Reakce SÚKL na reportáž ČT1

Vyjádření Státního ústavu pro kontrolu léčiv na reportáž ČT1: " V Česku se prodává indický lék s falešnou dokumentací", ze dne 12.10.2008.  

V reportáži zaznělo několik zavádějících informací, které by SÚKL chtěl uvést na pravou míru.

 

Z reportáže: "Například lék od firmy Ranbaxy, který má pomáhat proti zánětům, je běžně k dostání, i když americké úřady oznámily, že jeho složení je pochybné."

Americký Úřad pro léky a potraviny (FDA) zveřejnil 16.září 2008 na svých stránkách informaci o ukončení dovozu léčivých přípravků firmy Ranbaxy Laboratories Ltd. Zpráva o kontrole správné výrobí praxe (SVP), při které byly shledány neshody s SVP, je k dispozici na stránkách FDA. Součástí této zprávy je i doporučení pro pacienty, kteří užívají léčivé přípravky této společnosti, a to, aby rozhodně neukončovali či nepřerušovali léčbu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s dalšími zeměmi EU zajišťuje více informací a podkladů, tak aby mohlo být vydáno hromadné stanovisko ke zprávě FDA a dodržování SVP. 

 

Z reportáže: "Jenže kontrola v místě výroby je drahá a irský kontrolní úřad se spoléhá na výrobní dokumentaci firmy, právě tu ale Ranbaxy dosud falšovala."
A dále: "Příbalové letáky sice mají kolonku výrobce, tam je ale uveden distributor pro evropský trh, tedy Irsko." 

Dovoz léčivého přípravku ze třetích zemí do EU je považován za výrobní činnost. Cílem regulace dovozu ze třetích zemí je garance za odpovídající kvalitu, účinnost a bezpečnost LP dovážených do EU, vymezení odpovědností v rámci systému.
Pokud tedy léčivo pochází ze třetí země (např. Indie), dovozce musí zajistit, že dovážená šarže je retestována v některé zemi EU (propouštěcí místo). Retestace zahrnuje nejen kontrolu shody s registrační dokumentací, ale i kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti přímo vzorku léčivého přípravku dané šarže. Vše musí odpovídat požadavkům evropské legislativy. 
Kontrola šarže v rámci jejího propuštění dovozcem do oběhu v ČR tedy nemůže probíhat pouze na základě dokumentace zaslané z místa výroby ve třetí zemi. 

Retestaci tedy neprovádí irský kontrolní úřad, jak je uvedeno v reportáži, ale držitel rozhodnutí o registraci - Ranbaxy UK Limited, respektive Ranbaxy Ireland Ltd. - propouštěcí místo. Toto propouštěcí místo je správně uvedeno v příbalovém letáku v kolonce výrobce, protože dle evropské legislativy odpovídá za kvalitu, bezpečnost a účinnost dovezeného léku a je tedy posledním článkem ve výrobním řetězci.  

Oba subjekty - Ranbaxy UK Ltd. i Ranbaxy Ireland Ltd. - jsou pravidelně kontrolovány lékovými agenturami daných zemí. Ty nezaznamenaly žádné vážné pochybení v rámci výrobního řetězce, na jehož základě by se muselo přistoupit ke stažení léčivých přípravků. 

 

Z reportáže: Podle úřadu pro kontrolu léčiv se může pacient, který chce zjistit původ léku, obrátit na internetové stránky tohoto úřadu. Jenže na internetových stránkách výrobce není uveden vůbec.

Jak bylo uvedeno na internetových stránkách je v příbalové informaci uveden výrobce léčivého přípravku. V rámci databáze registrovaných léčivých přípravků je v detailu uváděn pouze držitel rozhodnutí o registraci.

Dále: Státní ústav pro kontrolu léčiv tvrdí, že léky od Ranbaxy stáhne z prodeje, pokud to nařídí Evropská unie. 

Držitel rozhodnutí o registraci Ranbaxy UK Limited zajišťuje kontrolu léčivých přípravků pro všechny země EU. Z tohoto důvodu je celá situace řešena v rámci všech zemí EU společně. Tento postup je v takovýchto situacích standardně používán.

 

V případě, že by se jednalo o situaci, kdy by bylo ohroženo zdraví pacientů v České republice, byla by tato informace předána odborné i laické veřejnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv a to se všemi podrobnostmi. V medializovaném "případě" se však nejedná o závadu, která by měla za následek stahování produktu z trhu EU. 

Tiskové a informařní oddělení
14.10.2008