Avízo SÚKL ze dne 3. 6. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zdravotnická zařízení na podmínky používání autologní tukové tkáně obohacené o kmenové buňky.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav) upozorňuje zdravotnická zařízení, která v rámci plastické, estetické nebo léčebné péče provádí opatřování, zpracování a použití autologní lidské tukové tkáně obohacené o kmenové buňky, že tyto činnosti spadají do působnosti zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), a jeho prováděcích předpisů, a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcích předpisů.

V souladu s ustanovením § 3 odst. 1 zákona o lidských tkáních a buňkách může činnosti spočívající v opatřování, zpracování a použití autologní lidské tukové tkáně obohacené o kmenové buňky vykonávat pouze zdravotnické zařízení, které je držitelem povolení činnosti tkáňového zařízení podle § 19 zákona o lidských tkáních a buňkách.

Povolení k činnosti tkáňového zařízení vydává Ústav na základě žádosti o povolení činnosti, která se Ústavu předkládá společně s dokumentací podle pokynu VYR-39, verze 1, který je dostupný na webové stránce www.sukl.cz. V případě potřeby upřesňujících informací lze před předložením žádosti o povolení činnosti požádat o konzultaci. K výše uvedené problematice Ústav plánuje uspořádat workshop.

Ústav upozorňuje, že v případě vykonávání výše uvedených činností bez povolení činnosti tkáňového zařízení se právnická nebo podnikající fyzická osoba dopustí správního deliktu dle ustanovení § 25 odst. 1 zákona o lidských tkáních a buňkách, který stanoví, že právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami. Za tento správní delikt lze dle ustanovení § 25 odst. 10 písm. c) zákona o lidských tkáních a buňkách uložit pokutu až do výše 3 000 000,- Kč.

 

 

 

Tiskové a informační oddělení
3. 6. 2011