Oznámení britské lékové agentury

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje výrobce léčivých látek a přípravků o oznámení britské lékové agentury.  

Dne 4.6.2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel oznámení britské lékové agentury o inspekci SVP, ze dne 23.-25.4.2008. V rámci této inspekce bylo prokázáno, že společnost Yung Zip Chemical Ind. Co. Ltd., s místem výroby 59, Yu Shih Road, Youth Industrial District, Tachia, Taiwan, 43767, R.O.C, nevyhověla požadavkům SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: sodná sůl diklofenaku (diclofenacum natricum) a kyselina mefenamová (acidum mefenamicum).

Odbor inspekční
11.6.2008