Sdělení SÚKL ze dne 14.10.2008

Dovoz léčivého přípravku HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE.  

Na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, firmy GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Rixensart, Belgie o povolení uvedení šarže na trh v cizojazyčném obalu povolil SÚKL dne 14.10.2008 dovoz léčivého přípravku - vakcíny proti infekci virem hepatitidy A - HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE, inj.sus., reg. č. 59/690/96-C, velikost balení 1 x 0,5 ml v předplněné stříkačce, č. šarže AHAVB254AC, v množství 35 000 balení v ruském obalu.
V České republice bude dovážený přípravek HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE na vnějším obalu opatřen přelepkou se schváleným českým textem. Vnitřní obal nebude přeznačen a bude pouze v ruském jazyce. Původní příbalová informace v krabičce v ruském jazyce  bude doplněna schválenou  příbalovou informací pro přípravek HAVRIX 720 JUNIOR MONODOSE v českém jazyce.

Příbalová informace léčivého přípravku Havrix.

Sekce registrací
14.10.2008