Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny žádosti o registraci

SÚKL připomíná žadatelům o registraci povinnost používat od 1. 7. 2018 výhradně formát eCTD pro nově podávané žádosti o registraci léčivého přípravku národní cestou.    

Povinnost používat od 1. 7. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny žádosti o registraci, tzn. včetně všech nově podaných žádostí o registraci cestou národní, byla uložena tzv. eSubmission Roadmap, která byla schválena HMA (Heads of Medicines Agencies) a EMA (European Medicines Agency) a vznikla v souvislosti s tvorbou jednotného systému pro podávání registračních žádostí a související dokumentace napříč European Medicines Regulatory Network.

eSubmission Roadmap je dostupná na webové stránce eSubmission a uložila tyto povinnosti předkládání dokumentace v eCTD formátu:

  • Od 1. 7. 2015 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou decentralizované procedury (DCP), včetně žádostí o registraci tzv. duplikátů
  • Od 1. 1. 2017 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci cestou procedur vzájemného uznávání (MRP, včetně RUP, a rozšíření registrací v rámci DCP i MRP)
  • Od 1. 1. 2018 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově předložené i již probíhající MRP žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF, PSUR)
  • Od 1. 7. 2018 eCTD formát povinný pro nově podávané žádosti o registraci národní cestou
  • Od 1. 1. 2019 eCTD formát povinný pro všechny ostatní nově podávané národní žádosti (např. o změny a prodloužení platnosti registrace)

 

  • ASMF: Formát má být ve shodě s formátem registrační dokumentace podle výše uvedených pravidel.

 

Sekce registrací

14. 5. 2018