Informace o zániku platnosti registrace

SÚKL informuje o zániku platnosti registrace u některých tradičních rostlinných léčivých přípravků k 1.11.2010.  

V důsledku požadavků přechodného ustanovení § 113 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) došlo k zániku platnosti rozhodnutí o registraci některých tradičních rostlinných přípravků, a to dnem 1.11.2010.
U přípravků, které splňují podmínky pro zařazení mezi tradiční rostlinné léčivé přípravky (viz § 30, odst. 1 - 3 zákona o léčivech), byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni nejpozději do 31. 10. 2010 provést změnu registrace, která by uvedla jejich přípravky v soulad s novými požadavky zákona. Pokud tak držitel rozhodnutí o registraci neučinil, registrace léčivého přípravku zanikla.
V případě, že přípravky splňují požadavky vyhlášky č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, mohou být i nadále uváděny na trh v rámci kategorie doplňků stravy.

Zánik registrace nebyl v žádném případě zapříčiněn závadami v jakosti, či jakýmkoli dalším bezpečnostním rizikem. Pacienti, kteří mají uvedené léky nakoupeny, je mohou bez obav používat.

Registrační oddělení
10.11.2010