1. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o základních činnostech inspekčního odboru.  

Provedené kontroly výrobců

 

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

 

úvodní

následná

cílená

změna

změna + následná 

splňuje

nesplňuje

X

kritické

porušení zákona

nehodno-ceno

Výrobci léčivých přípravků

0

11

1

0

0

12

0

0

0

0

0

Výrobci léčivých látek

0

7

0

0

0

7

0

X

0

0

0

Kontrolní laboratoře

0

0

0

0

1

0

0

X

0

0

0

KB

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

 

úvodní

následné

cílená

změna

změna + následná

dobré

uspokojivé

neuspo-kojivé

kritické

porušení zákon

nehodno-ceno

ZTS

0

10

1

0

0

10

0

0

0

0

0

EK

3

0

0

0

0

0

0

0

0

0

3

TZ

14

0

0

0

0

0

0

0

0

0

14

DL

8

0

0

0

0

0

0

0

0

0

8

OZ

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

KB-krevní banka, EK-etické komise, TZ-tkáňové zařízení, DL-diagnostická laboratoř, OZ-odběrové zařízení

 

SLP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Splňuje

Nerozhodnuto

Nesplňuje

Celkem za I. Q

1

1

0

0

 

SKP inspekce

Počet kontrol

Druh následných opatření

Standardní

Zastavení studie

Porušení zákona

Celkem za I. Q

4

4

0

0

 

Vydané povolení, změny v povolení u výrobců

Druhy žádostí o povolení

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

1

1

Žádost o povolení výroby – kontrolní laboratoř

0

0

Žádost o povolení výroby – ZTS

0

0

Žádost o změnu povolení výroby – výrobce léčivých přípravků

14

16

Žádost o změnu povolení výroby – kontrolní laboratoř

1

0

Žádost o změnu povolení výroby – ZTS

10

9

Žádost o zrušení povolení výroby - výrobce léčivých přípravků

0

0

Žádost o zrušení povolení výroby – kontrolní laboratoř

2

2

Žádost o zrušení povolení výroby - ZTS

0

0

Žádost o povolení tkáňového zařízení

1

4

Žádost o povolení odběrového zařízení

0

0

Žádost o povolení diagnostické laboratoře

4

6

 

Vydané certifikáty, registrační agenda

Druh certifikátu

Počet žádostí

Počet vydaných

Certifikát pro léčivou látku

9

9

Certifikát pro léčivý přípravek

75

75

Certifikát SLP

3

3

Certifikát SVP pro výrobce léčivých látek

3

2

Certifikát SKP

1

0

Certifikace EU/MRA

0

0

Evidenční číslo pro kontrolní laboratoř

0

0

Posouzení splnění SVP v rámci registrační agendy

523

523

Certifikace výrobců a kontrolních laboratoří po inspekci a vložené do EudraGMP databáze

2

18

 

Závady v jakosti léčiv

Závady jakosti léčiv 

Přijaté podněty

Zahájeno řešení

Vyřešeno

V řešení

Počet případů nespolupráce firmy

Celkem za I. Q

86

86

52

37

0