Státní ústav pro kontrolu léčiv

Síť státních laboratoří OMCL (General OMCL Network of the Council of Europe) zajišťuje formou laboratorní kontroly dozor nad jakostí léčiv dodávaných na trh. SÚKL je prostřednictvím své Sekce laboratorní kontroly jedním ze zakládajících členů sítě OMCL již od roku 1995. Zasedání se zúčastnilo přes 200 odborníků z 31 zemí Evropy, dále zástupci Austrálie, Kanady, Evropské komise a samozřejmě vedoucí pracovníci EDQM. Před společným zasedáním slavnostně zahájila jednání Dr. A. Artiges (ředitelka EDQM) a za Ministerstvo zdravotnictví náměstek ministra MUDr. P. Hroboň. Zasedání proběhlo v několika sekcích: - Propouštění šarží vakcín do oběhu (OCABR Vaccines) - pouze pro zástupce z EU/EEA - Propouštění šarží krevních derivátů do oběhu (OCABR Blood Derivatives) - pouze pro zástupce z EU/EEA - Sekce věnovaná problematice biologických přípravků (Biologicals) - Sekce věnovaná kontrole přípravků registrovaných procedurou vzájemného uznávání (MRP Session) - pouze pro zástupce z EU/EEA - Sekce veterinárních léčiv (Veterinary Session) - Sekce věnovaná fyzikálně-chemickým metodám kontroly jakosti léčiv (Pharmaceuticals) - a společné zasedání všech specialistů (General Session). Kromě těchto jednání proběhl i kurz práce s databází přípravků registrovaných vzájemnou procedurou. V každé sekci byla přednesena odborníky z různých zemí řada přednášek věnovaných jednotnému systému laboratorní kontroly šarží rizikových přípravků (krevních derivátů, vakcín) před uvedením na společný trh zemí EU/EEA, kontrolním metodám a nálezům v oblasti padělků a nelegálních léčiv, společným mezinárodním studiím kontroly léčiv, dále byly schvalovány nové společné dokumenty zejména pro oblast Systému managementu jakosti podle normy ISO/IEC 17025 apod. Jedna část společného zasedání byla věnována prezentaci práce obou českých agentur (SÚKL a ÚSKVBL) v oblasti zajištění bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčiv. Proběhla také volba zástupců do poradního orgánu sítě OMCL (Advisory Group GEON), který koordinuje přípravu dokumentů a programy specializovaných zasedání, do tohoto orgánu byla zvolena na čtyřleté funkční období zástupkyně sekce laboratorní kontroly SÚKL. Vedle oficiálního odborného programu byl pro účastníky zajištěn prakticky na každý večer kulturní program. Průběh Výročního zasedání OMCL v Praze byl velmi kladně hodnocen jak představiteli EDQM, tak i jednotlivými účastníky. Takto hodnocené zasedání je uznáním mezinárodní prestiže nejen pro Státní ústav pro kontrolu léčiv, ale také vyjádřením významu pozice pořádajícího státu v oblasti zabezpečení trvalého dozoru nad kvalitou a bezpečností léčiv pro jeho občany prostřednictvím laboratorní kontroly. RNDr. A. Dymeš, CSc., 5. 6. 2007 vedoucí sekce laboratorní kontroly SÚKLs