Spuštění nového Registru zdravotnických prostředků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR)a Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy (KSRZIS) informují veřejnost o aktuálním stavu Registru zdravotnických prostředků.  

Dnem 1. 5. 2015 byl spuštěn nový Registr zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“), který je informačním systémem veřejné správy určeným zejména ke shromažďování údajů o zdravotnických prostředcích uvedených a dodaných na trh v ČR.

Veřejná část databáze

Veřejná část databáze má pouze informativní charakter. Každý si může snadno ověřit, zda určitá osoba splnila ohlašovací povinnost ve vztahu ke své činnosti nebo povinnost notifikace zdravotnického prostředku, který uvádí/dodává na trh. Pro naplnění databáze informacemi o zdravotnických prostředcích je stanovena zákonná lhůta až 3 roky dle rizikové třídy zdravotnického prostředku. Veřejná část databáze umožňuje fulltextové vyhledávání osob, zdravotnických prostředků a bezpečnostních upozornění pro terén zveřejněných od 1. 5. 2015. Dříve zveřejněná bezpečnostní upozornění pro terén jsou dostupná na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zde.

Vstup pro oznamovatele a odborníky

Cílem RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím (evidovaným v ČR) o výrobcích, zplnomocněných zástupcích, dovozcích, distributorech, osobách provádějících servis zdravotnických prostředků, zadavatelích klinických zkoušek a notifikovaných osobách, o zdravotnických prostředcích, o certifikátech vydávaných notifikovanými osobami, o  nežádoucích příhodách a nápravných opatřeních a k údajům v oblasti klinických zkoušek, za účelem zvýšení bezpečnosti a efektivního sdílení důležitých informací mezi zainteresovanými orgány státní správy v oblasti zdravotnických prostředků v ČR.

V případě, že jste, jako osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, oznámila Ministerstvu zdravotnictví svou činnost podle právní úpravy účinné před 1. 4. 2015, jste považována za osobu registrovanou podle § 26 nového zákona o ZP. V tomto případě vyčkejte prosím na zaslání přístupových údajů pro uživatelský účet v jednotné správě uživatelů EREG, které budou zaslány dne 30. 04. 2015 do datových schránek a do 15. 5. 2015 poštou, doporučeně do vlastních rukou.

V případě, že jste, jako osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, neoznámila Ministerstvu zdravotnictví svou činnost podle právní úpravy účinné před 1. 4. 2015, nebo tuto činnost vykonáváte nově, tj. po 1. 4. 2015 pokračujte na Žádost o přístup do RZPRO.

Technická podpora

Technickou podporu zajišťuje Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR („ÚZIS“) (do 31.1.2017 tuto činnost vykonávalo Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy „KSRZIS“), kam můžete směřovat případné dotazy týkající se technické podpory prostřednictvím emailu helpdesk.registry@ksrzis_cz nebo telefonicky, tel. +420 222 269 999.

Technické předpoklady

Pro správné zobrazení a funkčnost je nutno mít:

  • Povolen JavaScript
  • Povoleny Cookies
  • Povolena vyskakovací okna pro tento web

Stránky podporují prohlížeče Firefox, IE 8+<

Příslušné orgány státní správy

  • Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL")   www.sukl.cz 
  • Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "ÚNMZ")    www.unmz.cz
  • Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "MZ")   www.mzcr.cz

Legislativa

Aktuální informace týkající se legislativy zdravotnických prostředků naleznete zde.

 

Sekce zdravotnických prostředků

4. 5. 2015

Registr zdravotnických prostředků, 11.06.2015

Dnem 1. 5. 2015 byl spuštěn nový Registr zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“), který je informačním systémem veřejné správy určeným zejména ke shromažďování údajů o zdravotnických...