Klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět pouze na základě povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").
Před zahájením klinické zkoušky (podáním žádosti o povolení provedení klinické zkoušky) musí zadavatel klinické zkoušky, která je prováděna u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky, ohlásit svou činnost Ústavu, jako osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, dle § 26 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o ZP").
Žádost o povolení provedení klinické zkoušky podává zadavatel klinické zkoušky elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Vedle náležitostí žádosti stanovených správním řádem je dále součástí žádosti dokumentace klinické zkoušky:
- příručka zkoušejícího,
- plán klinické zkoušky,
- písemný souhlas etické komise,
- informovaný souhlas podle § 18 zákona oZP,
- doklad o sjednání pojištění celého průběhu klinické zkoušky pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti,
- prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo plazmy,
- prohlášení, zda je zdravotnický prostředek z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE
na člověka vyroben s použitím tkání zvířecího původu, - prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatele a pacienta.
V případě, že zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek nebo léčivou látku a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v zákoně o léčivech.
Ve výše uvedeném případě je nutné předložit dokumentaci dle Pokynu REG 91.
https://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare
O žádosti Ústav rozhodne do 60 dnů ode dne jejího podání. V případě, že Ústav rozhodnutí v této lhůtě nevydá, platí, že provedení klinické zkoušky povolil.
Ústav doporučuje, aby zejména plán klinické zkoušky, příručka zkoušejícího a informovaný souhlas byly v souladu s požadavky harmonizované normy ČSN EN ISO 14155:2012 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe.
Přechodné ustanovení podle § 97, odst. 1, zákona o ZP:
Klinická zkouška zdravotnického prostředku zahájená přede dnem nabytí účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích a do tohoto dne neskončená se dokončí a práva a povinnosti s ní související se posuzují podle dosavadních právních předpisů (zákon č. 123/2000Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů).
Manual RZPRO - Modul klinické zkoušky
Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků
1.7.2015
cz