Informovaný souhlas

Informovaným souhlasem s účastí na klinické zkoušce (dále jen „informovaný souhlas“) se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle osoby, která se má stát subjektem hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka, podrobit se klinické zkoušce, stvrzené podpisem subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka.

Informovaný souhlas musí být udělen v písemné formě před zahájením klinické zkoušky.

Subjekt hodnocení, musí být zkoušejícím náležitě poučen o podmínkách, za kterých bude klinická zkouška prováděna, o rizicích vyplývajících z podrobení se klinické zkoušce i z případného vystoupení z klinické zkoušky.

 

Poučení musí být podáno písemně, srozumitelně a v jazyce, kterému subjekt hodnocení rozumí. Je součástí informovaného souhlasu a musí obsahovat:

  • informace o klinické zkoušce včetně vymezení jejího cíle,
  • předpokládanou dobu trvání klinické zkoušky a předpokládanou dobu účasti subjektu hodnocení na klinické zkoušce,
  • identifikaci a popis zkoušeného zdravotnického prostředku,
  • seznam zdravotních výkonů, které budou na subjektu hodnocení prováděny,
  • informace o možném přínosu klinické zkoušky pro subjekt hodnocení,
  • informace o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s podrobením se klinické zkoušce,
  • informace o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
  • informace o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení jejich důvěrnosti
  • práva a povinnosti subjektu hodnocení.

 

Je-li to možné, zjišťuje se názor nezletilé osoby, která není plně svéprávná, k možné účasti na klinické zkoušce. Pokud je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti této nezletilé osoby odpovídající jejímu věku, může udělit informovaný souhlas tato osoba. Zkoušející o zjištěném názoru nebo o udělení informovaného souhlasu nezletilou osobou bez zbytečného odkladu informuje jejího zákonného zástupce. Do zdravotnické dokumentace vedené o nezletilé osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby nebo důvod, pro který nemohl být tento zjištěn.

 

Pokud není subjekt hodnocení s ohledem na svůj zdravotní stav schopen udělit informovaný souhlas před zahájením klinické zkoušky, která směřuje k jeho přímému prospěchu, poskytne písemný souhlas poté, kdy bude seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinické zkoušky. V takovém případě je podmínkou zařazení subjektu hodnocení do klinické zkoušky provedení záznamu o této skutečnosti do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi, který podepíše zkoušející a svědek.

 

Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků

1. 7. 2015