Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) se na základě opakovaných dotazů na možnost použití produktů připravených z autologní plasmy s obsahem nebo bez obsahu krevních destiček pro léčbu onemocnění pohybového aparátu pro použití v rámci jednoho výkonu (tzn. bez skladování, uchovávání) vyjadřuje následovně:
Produkty připravené z autologní plasmy pro léčbu onemocnění pohybového aparátu, které nesplňují definici krevního derivátu podle § 2, odstavce 2, písmene l), zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a nesplňují ani definici transfuzního přípravku podle § 2, odstavce 2, písmene n) zákona o léčivech, lze používat pouze za předpokladu, že se jedná o schválenou léčebnou metodou Ministerstvem zdravotnictví České republiky. Zároveň přístrojové vybavení (zdravotnický prostředek) pro přípravu uvedeného autologního produktu musí odpovídat platné legislativě pro zdravotnické prostředky (zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů), tzn., že u zdravotnického prostředku byla posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy - nařízení vlády č. 336/2004 Sb., (Směrnice Rady 93/42/EHS) s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem (CE značkou) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě. Zdravotnický prostředek musí být při poskytování zdravotních služeb používán k určenému účelu, který je uveden v návodu k jeho použití.
V současné době se jedná o produkty typu Orthokine (Ortokine, Ortokin), destičkami obohacená plazma (platelet rich plasma, PRP) nebo autologní kondiciovaná plazma (ACP). Postup přípravy konečného produktu závisí na výrobci zdravotnického prostředku určeného pro přípravu autologního produktu. Takto připravený produkt je podán na zodpovědnost lékaře a poskytovatele zdravotních služeb.
Ústav upozorňuje, že se toto stanovisko nevztahuje na takové použití produktu, které není v souladu s určeným účelem použití uvedeným v návodu výrobce zdravotnického prostředku schváleného k použití v EU, dále pro produkty s obsahem jiných tkání a buněk, pro produkty, u kterých je při přípravě proveden mezistupeň zásadní manipulace (tzn. že není možné použití jiné manipulace, než jaké jsou uvedeny v příloze I nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) 1394/2007) nebo skladování. Stanovisko se dále nevztahuje na alogenní použití a ani na produkty, které jsou použity pro léčbu jiných onemocnění, než jsou onemocnění pohybového aparátu (zejména artróza, osteoartritida, tendinitida).
V případě pochybností o splnění jednotlivých podmínek u daného produktu je možné požádat o vyjádření ke konkrétnímu produktu (viz „Formulář žádosti o zařazení přípravku“). Ústav zároveň upozorňuje, že způsob zařazení a regulace může být v budoucnu přehodnocen s ohledem na další vědecký a legislativní vývoj v této oblasti.
Oddělení klinického hodnocení
29. 6. 2012
cz