ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Oznámení zahájení výroby rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na skutečnost, že zahájení výroby nového typu TP (např. rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2) by měla ZTS oznamovat SÚKLu bez prodlení.  

Pro zahájení výroby nového typu TP je třeba vést příslušnou předpisovou a záznamovou dokumentaci (mj. SOP, změnové řízení, validaci výrobního procesu, seznam provedených vyšetření, specifikaci nového typu TP včetně vzoru konečného štítku TP).

Dále upozorňujeme, že v případě výroby rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 je nutné uchovávat vzorky plazmy pro budoucí potřebu dovyšetření a dále získat a uchovávat informace o průběhu léčby pacientů, kterým byla rekonvalescentní plazma podána (dle doporučeného postupu Evropské komise https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/guidance_plasma_covid19_en.pdf).


Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů

28.04.2020