Informace o databázi tkáňových zařízení a databázi přípravků Evropské Unie, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Informace o databázi tkáňových zařízení a databázi přípravků Evropské Unie

Důležitá informace SÚKL určená pro tkáňová zařízení týkající se Evropské kódovací platformy v návaznosti na Směrnici Komise (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk, a připravovanou novelizaci zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“).

Evropská Komise prostřednictvím webové stránky http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/tissues/single_european_code/index_en.htm

zajistí veřejný přístup do databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků EU. Tkáňová zařízení mohou z uvedené webové stránky získat užitečné informace týkající se evropského kódovacího systému, včetně odpovědí na nejčastěji kladené otázky.

Obě databáze jsou provozovány na IT platformě Evropské Komise. SÚKL je odpovědný za správnost údajů v databázi tkáňových zařízení, která mají v České republice aktuálně platné povolení činnosti podle výše citovaného zákona.

S ohledem na nutnost splnění požadavku na aktualizaci údajů uvedených v databázi tkáňových zařízení (nejpozději do deseti pracovních dnů) žádá SÚKL všechna tkáňová zařízení, aby neprodleně informovala o případných změnách údajů, které jsou v databázi tkáňových zařízení uvedeny, a nepodléhají podle zákona žádosti o změnu rozhodnutí o povolení činnosti.

Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů

26.09.2016