Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření Držitele rozhodnutí o registraci |
Třída |
89852 |
Augmentin 625 mg, por.tbl.flm., 21x625 mg |
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Velká Británie |
485049 468004 |
Chybný údaj na sekundárním obalu (místo správného obsahu léčivé látky amoxicillinum 500 mg je chybně uvedeno 250 mg). |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
II |
107807 |
NO-SPA, por.tbl.nob., 20x40 mg |
Pierre Fabre Dermatologie, Francie |
0V170 |
Distribuce slovenské jazykové mutace. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
1674 |
JOX, orm. spr., 1x30 ml |
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR |
3C906010 3B910032 3A001023 |
Netěsnící uzávěr primárního obalu. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
III |
12023 |
Vigantol, por.gtt.sol., 1x10 ml |
Merck KGAA, Německo |
všechny šarže |
Přítomnost nedeklarované nečistoty 4‑vinylcyklohexenu. |
Stažení z úrovně distributorů. |
III |
47386 |
Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50x75 mg |
Ratiopharm GmbH, Německo |
všechny šarže |
Pozastavení registrace. |
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení. |
|
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
-
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
-
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
-
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
1. Závada v jakosti léčivého přípravku Epipen 0,3 mg injekční roztok a EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 6 zákona č. 102/2001 Sb.,o obecné bezpečnosti výrobku, § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:
- EpiPen 0,3mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,3mg/D, kód SÚKL: 56304, všechny šarže
- EpiPen JR. 0,15mg injekční roztok, inj.sol., 1x0,3ml/0,15mg/D, kód SÚKL: 56302, všechny šarže.
Závada v jakosti spočívá v chybném označení primárního obalu, které je zavádějící a mohlo by mít za následek nesprávnou aplikaci léčivých přípravků.
Více informací naleznete zde: https://www.sukl.cz/avizo-sukl-ze-dne-1-9-2010
Žádáme Vás tímto o provedení vizuální kontroly výše uvedených léčivých přípravků a v případě, že naleznete uvedenou neshodu ve směru orientace obrázku a aplikátoru, vrátili tyto léčivé přípravky obvyklým distribučním kanálem (lékárny → distributorům, distributoři → výrobci).
Držitel rozhodnutí o registraci akceptuje výměnu kus za kus. Další informace naleznete na webových stránkách SÚKL (www.sukl.cz).
Léčivé přípravky bez závady v jakosti (se správnou orientací obrázku) se nestahují a ani nebude akceptována jejich výměna!
2. lnformace o dovozu šarží léčivých přípravků Eclaran 5 a Eclaran 10, které mohou být vydávány k léčebnému použití
Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 98 odst. 1 a § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Tchequie s.r.o., byly do ČR dovezeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou v souladu s registrační dokumentací a mohou být vydávány k léčebnému použití:
- Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00234, exsp.: 08/2012,
- Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00189, exsp.: 07/2012.
U dříve dovezených šarží, které uvádíme níže, stále platí stahování z úrovně zdravotnických zařízení, a to z důvodu nesouladu s registrační dokumentací v údajích o způsobu skladování:
- Eclaran 5, drm.gel, 1x45g, kód SÚKL: 47279, š: G00227, G00223, G00224, G00213 a G00218, exsp.: 01/2011,
- Eclaran 10, drm.gel., 1x45g, kód SÚKL: 98209, š: G00176 a G00183, exsp.: 02/2012.
3. Rosiglitazon – pozastavení registrace v EU
Evropská léková agentura ukončila v září 2010 přehodnocení registrací léčiv obsahujících rosiglitazon (v ČR se týká přípravků Avandia a Avandamet). Byl přijat závěr, že přínosy léčby rosiglitazonem nepřevyšují její riziko kardiovaskulárních příhod. EMA proto doporučuje pozastavení registrací všech přípravků s obsahem rosiglitazonu. Po schválení tohoto doporučení Evropskou komisí nabyde pozastavení registrace platnost v celé EU, to je očekáváno během několika týdnů až několika příštích měsíců.
Lékárníci by již neměli vydávat žádné přípravky s obsahem rosiglitazonu. Pokud přijde pacient s preskripcí přípravku Avandia nebo Avandamet, měl by jej lékárník odkázat zpět na lékaře, aby s pacientem zkonzultoval jinou léčbu.
Další informace na https://www.sukl.cz/informacni-dopis-avandia-avandamet a na https://www.sukl.cz/ema-doporucuje-pozastaveni-registraci-pro-pripravky
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení irského inspektorátu:
- Irská regulační autorita informuje o možné závadě v jakosti (přeplněné nebo nedoplněné vialky) u léčivého přípravku Zemuron Injection, inj.sol., 10 mg/ml, více šarží. Výrobce: Organon Ireland Ltd., Irsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
2. Sdělení kanadského inspektorátu:
- Z důvodu závady v jakosti (testy stability jsou mimo specifikaci) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Apo-Clonidine Tab, tbl., 100x0,025 mg, č.š.: JE8873, exsp.: 05/2011 a č.š.: JD1167, exsp.: 11/2010. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.