Datum: 9.12.2008
Seminář se koná ve velké posluchárně SÚKL
Zahájení v 9:00hod - plánovaný konec 13:30 hod (max. 14:00hod - v případě bohaté diskuze)
Název: Nedostatky předkládané dokumentace klinických hodnocení
Téma: Stálé nedostatky a chyby v předkládané dokumentaci KH spolu s žádostí o povolení/ohlášení KH, nedostatky dokumentů zasílaných v průběhu studie.
Program:
-
Zahájení
-
Formulář žádosti o KH, pověření, úhrada nákladů
-
Protokol
-
Informace pro pacienta/ Informovaný souhlas
-
Preklinická data a Investigator´s Brochure
-
Farmaceutická dokumentace pro LP
-
Komunikace se SÚKL v průběhu posuzovacího procesu i v průběhu studie
-
Zprávy o průběhu KH, Annual Safety Report, bezpečnostní informace – USR
Přednášející: MUDr.A.Němcová, MUDr.L.Kraváčková, Ing. T.Stefflová, Ing.I.Haunerová
Cílová skupina: Zejména noví zaměstnanci, začátečníci v oboru - zadavatelé, smluvní organizace zajišťující klinická hodnocení, kontaktní osoby, osoby odpovědné za vyřízení žádosti či průběh KH, osoby odpovědné za farmaceutickou část dokumentace v klinických hodnoceních.
Náměty na diskusní příspěvky prosíme zaslat nejpozději do 25.11.2008 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@suklcz
Garant: MUDr. Alice Němcová
Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. 272 185 885 , e-mail: hana.frckova@suklcz
Poplatek Kč / var. symbol:
- 800,- / 1708 - v případě platby předem
- 1000,- v případě platby na místě před seminářem