Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: tramadol – riziko hypoglykemie

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

Farmakovigilanční výbor PRAC zhodnotil signál hypoglykemie u přípravků s tramadolem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.

Přípravky obsahující tramadol se používají k léčbě akutní i chronické středně silné až silné bolesti. Bezpečnostní signál týkající se hypoglykemie byl zaznamenán v rámci hodnocení periodické zprávy o bezpečnosti přípravku Zaldiar/Ixprim a další přehodnocení se rozšířilo na všechny přípravky obsahující tramadol.

V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující tramadol:

Apo – Tramadol/Paracetamol 37,5mg/325mg, Coluda 37,5mg/325mg, Dialgon 37,5mg/325mg, Doreta 37,5mg/325mg, Doreta 75mg/650mg, Foxis 37,5mg/325mg, Mabron, Mabron Retard 100, Mabron Retard 150, Mabron Retard 200, Mabron 50 mg, Medracet 37,5mg/325mg, Moax Drops 100mg/l, Noax Uno 100 mg, Noax Uno 200 mg, Noax Uno 300 mg, Partramec 37,5mg/325mg Protradon, Protradon 100mg tablety, Tradef 50 mg tbl eff, Tralgit, Tralgit gtt., Tralgit Orotab 50 mg, Tralgit SR 100, Tralgit SR 150, Tralgit SR 200, Tralgit 100 inj, Tralgit 50 inj, Tramabene, Tramabene 100 injekce, Tramabene 50 tobolky, Tramadol Mylan 100 mg, Tramadol Mylan 150 mg, Tramadol Mylan 200 mg, Tramadol Retard Actavis 100 mg, Tramadol Sandoz Retard 200 mg, Tramadol Vitabalans 50 mg tablety, Tramadol/Paracetamol Teva 37,5mg/325mg, Tramal čípky 100 mg, Tramal injekční roztok 100 mg/2ml, Tramal injekční roztok 50 mg/1ml, Tramal kapky 100mg/1ml, Tramal Retard Tablety 100 mg, Tramal Retard Tablety 150 mg, Tramal Retard Tablety 200 mg, Tramapran 37,5mg/325mg, Tramundin Retard 100mg, Tramylpa 37,5mg/325mg, Traparac 37,5mg/325mg, Tutus 37,5mg/325mg, Zaldiar, Zaldiar effervescens šumivé tablety 37,5mg/325mg.

Na základě dostupných informací z EudraVigilance a z odborné literatury výbor PRAC doporučuje doplnit hypoglykemii do bodu 4.8 u všech přípravků obsahujících tramadol. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem tramadolu mají předložit žádost o změnu v registraci do 6. 3. 2014, a to následujícím způsobem:

SPC

Bod 4.8

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: hypoglykemie

PIL:

Možné nežádoucí účinky:

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

Bližší informace lze najít na webových stránkách EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c#section1

 

Oddělení farmakovigilance
2. 1. 2014