Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: levetiracetam – riziko hyponatrémie a SIADH, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících levetiracetam k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky.

Farmakovigilanční výbor PRAC zhodnotil signál hyponatrémie a nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu u přípravků obsahujících levetiracetam a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.

Přípravky obsahující levetiracetam jsou indikovány k monoterapii při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující levetiracetam, kterých se tato změna týká:

DRETACEN 1000 MG, DRETACEN 250 MG, DRETACEN 500 MG, EPILETAM 1000 MG, EPILETAM 250 MG, EPILETAM 500 MG, EPILETAM 750 MG, EPRILEXAN 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, EPRILEXAN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, EPRILEXAN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, KAPIDOKOR 1000 MG, KAPIDOKOR 250 MG, KAPIDOKOR 500 MG, KAPIDOKOR 750 MG, LEFTIRAM 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEFTIRAM 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEFTIRAM 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LETIRAMYL 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LETIRAMYL 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LETIRAMYL 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LETIRAMYL 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVELANZ 1000 MG, LEVELANZ 250 MG, LEVELANZ 500 MG, LEVELANZ 750 MG, LEVETIRACETAM APOTEX 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM APOTEX 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM APOTEX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM APOTEX 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM BLUEFISH 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM BLUEFISH 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM BLUEFISH 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM BRISTOL LAB 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM BRISTOL LAB 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM BRISTOL LAB 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM BRISTOL LAB 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM DESITIN 1000 MG POTAHOVANÉ GRANULE V SÁČKU, LEVETIRACETAM DESITIN 250 MG POTAHOVANÉ GRANULE V SÁČKU, LEVETIRACETAM DESITIN 500 MG POTAHOVANÉ GRANULE V SÁČKU, LEVETIRACETAM DESITIN 750 MG POTAHOVANÉ GRANULE V SÁČKU, LEVETIRACETAM EWOPHARMA 1000 MG, LEVETIRACETAM EWOPHARMA 250 MG, LEVETIRACETAM EWOPHARMA 500 MG, LEVETIRACETAM EWOPHARMA 750 MG, LEVETIRACETAM G.L. PHARMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM G.L. PHARMA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM G.L. PHARMA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM MYLAN 1000 MG, LEVETIRACETAM MYLAN 250 MG, LEVETIRACETAM MYLAN 500 MG, LEVETIRACETAM ORION 1000 MG, LEVETIRACETAM ORION 250 MG, LEVETIRACETAM ORION 500 MG, LEVETIRACETAM ORION 750 MG, LEVETIRACETAM PHARMASWISS 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM PHARMASWISS 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY,LEVETIRACETAM PHARMASWISS 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM PHARMASWISS 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM PMCS 1000 MG, LEVETIRACETAM PMCS 250 MG, LEVETIRACETAM PMCS 500 MG, LEVETIRACETAM PMCS 750 MG, LEVETIRACETAM STADA 1000 MG, LEVETIRACETAM STADA 250 MG, LEVETIRACETAM STADA 500 MG, LEVETIRACETAM STADA 750 MG, LEVETIRACETAM SYNTHON 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, LEVETIRACETAM SYNTHON 1000 MG, LEVETIRACETAM SYNTHON 250 MG, LEVETIRACETAM SYNTHON 500 MG, LEVETIRACETAM SYNTHON 750 MG, LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML, LEVETIRACETAM UCB 100 MG/ML, LEVETIRACETAM UCB 1000 MG, LEVETIRACETAM UCB 250 MG, LEVETIRACETAM UCB 500 MG, LEVETIRACETAM UCB 750 MG, LEVETIRACETAM-LUPIN 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM-LUPIN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM-LUPIN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM-LUPIN 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, LEVETIRACETAM-NEURAXPHARM 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, NORMEG 1000 MG, NORMEG 250 MG, NORMEG 500 MG, NORMEG 750 MG, PTEROCYN 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, PTEROCYN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, PTEROCYN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, PTEROCYN 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, REPITEND 100 MG/ML, REPITEND 1000 MG, REPITEND 250 MG, REPITEND 500 MG, REPITEND 750 MG, TRUND 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK, TRUND 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY, TRUND 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY, TRUND 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY, TRUND 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem levetiracetamu mají předložit žádost o změnu v registraci do 13. 3. 2014, a to následujícím způsobem:
Vzorové SPC a PIL pro přípravky obsahující levetiracetam.pdf, soubor typu pdf, (179,71 kB)