Výzva k aktualizaci textů SPC/PIL: doxycyklin – fotoonycholýza

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících doxycyklin k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.  

Farmakovigilanční výbor PRAC zhodnotil signál fotoonycholýza u přípravků s doxycyklinem a doporučil texty k implementaci do SPC a PIL.

Přípravky obsahující doxycyklin jsou antibiotické přípravky používané k léčbě infekcí způsobených citlivými kmeny G+ a G- bakterií a některých jiných mikroorganizmů. Bezpečnostní signál týkající se fotoonycholýzy byl identifikován nizozemskou lékovou agenturou v rámci rutinní detekce signálů na základě 12 hlášení získaných z databáze EudraVigilance. Britská léková agentura jako vedoucí regulační autorita pro tento signál poté signál dále analyzovala. U většiny zaznamenaných případů byl doxycyklin indikován k léčbě Lymeské borreliózy anebo k profylaxi malárie, doba do objevení se reakce byla různá. PRAC posoudil tento signál i na základě dalších informací z literatury, kde byly popsány další případy fotoonycholýzy po expozici doxycyklinem. Do pravděpodobného mechanizmu vzniku reakce je zapojena skutečnost, že v nehtech se nachází menší množství melaninu, barviva chránícího kůži a kožní deriváty před UV zářením. Fotosenzitivita a fotodermatitida jsou u doxycyklinu již popsané.

V České republice jsou registrovány následující léčivé přípravky obsahující doxycyklin:

Doxybene 200 mg tablety, Doxybene 100 mg, Doxyhexal Tabs, Doxyhexal 200 Tabs, Doxycyclin AL 100, Deoxymykoin, Oracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.

Na základě dostupných informací z EudraVigilance a z odborné literatury výbor PRAC doporučuje doplnit fotoonycholýzu do bodu 4.8 u všech přípravků obsahujících doxycyklin. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem doxycyklinu mají předložit žádost o změnu v registraci do 8. 3. 2014, a to následujícím způsobem:

SPC:

Bod 4.8

SOC: Poruchy kůže a podkožní tkáně, nežádoucí účinek: fotoonycholýza, frekvence výskytu: není známo

PIL:

Možné nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: fotoonycholýza (oddělení nehtové ploténky od nehtového lůžka způsobené UV zářením)

Bližší informace lze najít na webových stránkách EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c#section1

 

Oddělení farmakovigilance
7. 1. 2014