Valproát – nový Program prevence početí, Státní ústav pro kontrolu léčiv

SÚKL informuje o nových opatřeních pro prevenci těhotenství při léčbě valproátem.

Farmakovigilanční výbor PRAC i koordinační skupina CMDh Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučují nová opatření, která mají zabránit užití valproátu během těhotenství. U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství existuje riziko výskytu malformací a vývojových problémů.

Jaká jsou hlavní opatření doporučená výborem PRAC?

Pro migrénu a bipolární poruchu:

- V těhotenství – valproát nesmí být užíván.

- U žen od doby, kdy mohou otěhotnět – valproát nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu prevence těhotenství (viz níže).

Pro epilepsii:

- V těhotenství – valproát nesmí být užíván. Pouze nevelká skupina žen s epilepsií, která neodpovídá na jinou léčbu než valproátem, musí pokračovat v této léčbě i během těhotenství při odpovídající péči odborných lékařů.

- U žen od doby, kdy mohou otěhotnět – valproát nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu prevence těhotenství.

Výbor PRAC také doporučuje, aby na vnějším obalu všech přípravků obsahujících valproát bylo vizuální upozornění na rizika v těhotenství.
K vnějšímu obalu má být připojena karta pacientky. Při každém výdeji léku v lékárně má lékárník pacientky upozornit na rizika valproátu v těhotenství v souladu s kartou pacientky.
Pro zdravotnické pracovníky a pacienty budou vytvořeny aktualizované edukační materiály.

Co jsou hlavní body nového Programu prevence těhotenství?

Posouzení možnosti otěhotnění každé pacientky.
Provedení těhotenského testu před započetím léčby a dle potřeby v průběhu léčby.
Poradenství pro pacientky ohledně rizika léčby valproátem.
Vysvětlení potřeby účinné antikoncepce v průběhu léčby.
Přehodnocení nasazené léčby specialistou alespoň jednou ročně.
Zavedení nového formuláře informovaného souhlasu, který pacientka projde spolu s předepisujícím lékařem a potvrdí, že jí byly příslušné informace předány srozumitelným způsobem.

Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v Evropské unii používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy, v některých zemích také jako prevence záchvatů migrény. U dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, existuje známé riziko výskytu malformací a vývojových problémů. Předchozí přehodnocení vyústilo v zavedení opatření cílených na vyšší informovanost žen o těchto rizicích, aby se snížilo používání valproátu během těhotenství a léčba valproátem byla u žen zahajována pouze tehdy, když byly jiné možnosti léčby neúčinné nebo nevhodné pro výskyt nežádoucích účinků. Současné přehodnocení bylo zahájeno proto, že se tato opatření ukázala jako nedostatečná.

Výbor PRAC přehodnotil všechny dostupné údaje a také rozsáhle konzultoval odborníky i pacienty, včetně žen, jejichž děti byly ovlivněné valproátem užívaným během těhotenství. Konzultace probíhaly písemnou formou, při setkání odborníků, zdravotnických pracovníků, pacientských organizací, pacientů i jejich rodin a také prostřednictvím veřejného slyšení (1). Výbor PRAC zjistil, že ženy stále nedostávají vhodné a včasné informace, a proto jsou nutná další opatření, která pomohou zabránit užívání valproátu během těhotenství. Dále se ukázalo, že pro některé ženy, které mají určitou formu epilepsie, je valproát jedinou možnou léčbou a může být život zachraňující.

Výbor PRAC posoudil, že způsob užívání valproátu má být změněn, doporučil posílení restrikcí při jeho užívání a navrhl nová opatření k dosažení vhodného poradenství a informací pro léčené ženy.

Výbor PRAC také rozhodl, že firmy, které obchodují s léčivými přípravky obsahujícími valproát, provedou studie pro další charakterizování podstaty a rozsahu rizik, které valproát představuje, a budou monitorovat užívání valproátu a jeho dlouhodobý vliv na děti, narozené ženám léčeným valproátem během těhotenství.

Ženy, kterým byl předepsán valproát, nesmí ukončit jeho užívání bez porady s lékařem. Samovolné ukončení léčby by mohlo závažně poškodit jak ženu, tak i nenarozené dítě.

Lékaři by měli ženám poskytnout informace a ujistit se, že pacientky rozumí rizikům užívání valproátu v těhotenství.

Více o přípravku

Kyselina valproová a jí příbuzné látky jsou v Evropské unii používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy. Některé přípravky jsou určeny také jako prevence záchvatů migrény.

Účinnými látkami v přípravcích jsou kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný, valproát hořečnatý a valpromid.

V České republice jsou registrované tyto přípravky obsahující valproát: Convulex, Convulex CR, Depakine, Depakine Chrono, Orfiril, Orfiril Long, Orfiril i.v., Valproat Chrono Sandoz, Valproat-Ratiopharm Chrono.