Vakcíny Vaxzevria a Janssen: Informace pro veřejnost i zdravotníky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se prostřednictvím svých zástupců v Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) podílí na hodnocení rizik vektorových vakcín Vaxzevria a Janssen. V souvislosti s velmi vzácným nežádoucím účinkem syndromu TTS, který je spojen s oběma těmito vakcínami, by chtěl SÚKL upozornit očkované i zdravotnické pracovníky na příznaky této velmi vzácně se objevující zdravotní komplikace.  

Zároveň také upozorňujeme, že studie u vakcín Vaxzevria a Janssen prokázaly, že obě tyto vakcíny jsou účinné při prevenci onemocnění COVID-19 a snižují riziko hospitalizace a úmrtí v důsledku této nemoci. Přínosy obou vakcín také nadále převládají nad případnými riziky. EMA a s ní i SÚKL budou nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech registrovaných vakcín a veřejnosti budou poskytovat nejnovější informace.

Informace pro veřejnost

  • U lidí, kteří dostali vakcínu Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca), se velmi vzácně vyskytly případy neobvyklých krevních sraženin společně s nízkým počtem krevních destiček.
  • Pravděpodobnost, že se tato komplikace objeví, je velmi nízká, ale očkovaní lidé by si měli být vědomi typických příznaků, aby mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
  • Pokud máte v týdnech po očkování některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc: 

• dušnost
• bolest na hrudi
• otoky dolních končetin
• přetrvávající bolest břicha
• neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy nebo rozmazané vidění
• malé krevní skvrny pod kůží mimo místo vpichu injekce

                                                              




Informace pro zdravotnické pracovníky

  • EMA přezkoumala případy trombózy v kombinaci s trombocytopenií, v některých případech společně s výskytem krvácení u lidí, kterým byla aplikována vakcína Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
  • Tyto velmi vzácné typy trombózy (s trombocytopenií) zahrnovaly žilní trombózu v neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních splavů a trombóza splanchnické žíly, stejně jako arteriální trombóza. Většina dosud hlášených případů se vyskytla u žen mladších 60 let, nicméně konkrétní rizikové faktory nebyly identifikovány (tedy ani věk nebo pohlaví). Většina případů se vyskytla během 2 týdnů po první dávce. Zkušenosti s druhou dávkou jsou omezené.
  • Pokud jde o mechanismus vzniku těchto komplikací, předpokládá se, že vakcína může vyvolat imunitní odpověď podobnou atypické, heparinem indukované trombocytopenii.
  • Zdravotničtí pracovníci mají být ostražití vůči známkám a příznakům tromboembolie a trombocytopenie, aby mohli neprodleně zahájit léčbu postižených osob v souladu s doporučenými postupy.
  • Zdravotničtí pracovníci mají lidem, kteří jsou očkováni, zdůraznit, že musí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvinou:

• příznaky tvorby krevních sraženin, jako je dušnost, bolest na hrudi, otok dolních končetin, přetrvávající bolest břicha

• neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy a rozmazané vidění

• petechie mimo místo očkování v odstupu několika dnů po podání vakcíny

               


Zdravotničtí pracovníci, kteří očkují vakcínou Vaxzevria obdrželi informační dopisy, které jsou k dispozici také na webových stránkách EMA a SÚKL
, najdete je zde:

Prozatímní doporučení pro diagnostiku a léčbu TTS lze nalézt na stránkách České společnosti pro trombózu a hemostázu ČLS JEP a mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu. O doporučených postupech informovala rovněž Evropská agentura pro léčivé přípravky, informaci najdete zde .

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal společně s Českou vakcinologickou společností ČLS JEP stanovisko k používání a bezpečnosti vektorových vakcín proti onemocnění COVID-19 (Vaxzevria a Janssen), ve kterém doporučuje očkování těmito vakcínami primárně u osob starších 60 let. Instituce tak reagují na výsledky analýzy Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která porovnala závažná rizika onemocnění COVID-19, proti němuž očkování chrání, s velmi vzácným specifickým nežádoucím účinkem obou uvedených vakcín – syndromem trombózy s trombocytopenií (TTS).

Co je syndrom TTS?

Syndrom TTS zahrnuje jak přechodný výrazný pokles krevních destiček, tak vznik trombóz, zpravidla v neobvyklých lokalizacích (především v mozkových žilních splavech). Pokud taková reakce nastane, vyžaduje hospitalizaci a urgentní specifickou léčbu. Nejedná se však o stejný typ krevních sraženin, jako jsou klasické hluboké žilní trombózy (často spojovány s užíváním hormonální antikoncepce). Každá z těchto reakcí má jiný mechanismus vzniku. Riziko klasické hluboké žilní trombózy je navíc po aplikaci těchto vakcín nižší, než je pozorováno v běžné populaci. Na syndrom TTS je potřeba pohlížet jako na samostatnou klinickou jednotku.  

Jak vznikala analýza rizik vzniku trombóz v kombinaci s trombocytopenií (TTS)? Podívejte se na text "Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami".