Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, tzv. „off-label use" (§ 8 odst. 3 a 4 zákona č.378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů). Toto lze činit pouze v případě, že
- není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
- jde o léčivý přípravek již v zahraniční registrovaný,
- takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
- nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.
Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.
Pro hlášení těchto případů byl vytvořen elektronický formulář Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, který obsahuje údaje vyžadované § 18 vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci a nahrazuje stávající papírovou verzi. Příjem hlášení je oznamovateli elektronicky potvrzen.
Hlášení pomocí elektronického formuláře bude spuštěno dne 1.7.2009.
Oddělení klinického hodnocení
29.6.2009
cz