V rámci šetření nežádoucí příhody zdravotnického prostředku bylo inspektory Státního ústavu pro kontrolu léčiv zjištěno použití katétru Apex™ Over-the-Wire 8 x 2.00, modelové číslo: H7493895808200, katalogové číslo: 38958-0820, výrobce: Boston Scientific Corporation, USA, pro podání alkoholu, ačkoliv je v návodu k použití uvedeno, že u katétrů Apex™ Over-the-Wire nebyla hodnocena kompatibilita pro podávání jiných látek (např. léků, alkoholu či kmenových buněk), než jsou látky běžně podávané luminem pro vodicí drát.
Dle vyjádření výrobce by dilatační PTCA katétr Apex™ Over-the-Wire neměl být použit pro perkutánní transluminální septální myokardiální ablaci, jelikož se jedná o použití mimo indikaci uvedenou v návodu k použití zdravotnického prostředku. Apex™ Over-the-Wire PTCA dilatační katétr je určen k balónkové dilataci stenotické části koronárních artérií nebo stenózy štěpu bypassu v rámci zlepšení perfúze myokardu a pro expanzi po implantaci balónkem dilatovatelných stentů.
Použitím zdravotnického prostředku pro jiný než výrobcem určený účel použití se poskytovatel dopouští správního deliktu v souladu s § 46 odst. 1 písmeno b) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP
20. 6. 2012
cz