Tiskové zprávy

EMA zahájila průběžné hodnocení další protilátky proti SARS-CoV-2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů k další monoklonální protilátce proti viru SARS-CoV-2 s označením CT-P59 (regdanvimab) společnosti Celltrion.  

 

EMA začala hodnotit změnu registrace remdesiviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začíná hodnocení použití remdesiviru i u pacientů s COVID-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem.  

 

EMA obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 společnosti Janssen

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o udělení podmínečné registrace pro vakcínu proti COVID-19 vyvinutou společností Janssen-Cilag International N.V.  

 

EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) aktuálně vyvíjí pokyny pro výrobce vakcín proti COVID-19, kteří plánují změny stávajících vakcín proti COVID-19 za účelem řešení nových variant virů.  Agentura  požádala všechny společnosti, které mají registrované vakcíny proti COVID-19, aby prozkoumaly, zda jejich vakcína může poskytnout ochranu proti jakýmkoli novým variantám, např. variantě viru identifikované ve Velké Británii, Jižní Africe a Brazílii. Účelem je zvážení dalšího  testování a vývoje vakcín, které jsou účinné proti novým virovým mutacím.  

 

EMA zahajuje průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 od společnosti CureVac

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes zahájil průběžné hodnocení („rolling review“) další vakcíny proti COVID-19 s názvem CVnCoV, vyvinuté německou společností CureVac AG.  

 

EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.  

 

SÚKL přijal hlášení o úmrtí seniora v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19

Dne 10.2.2021 SÚKL přijal nahlášení úmrtí, ke kterému došlo v důsledku zhoršení zdravotního stavu v časové souvislosti s podáním vakcíny proti COVID-19. S tímto hlášením bude SÚKL nadále pracovat.  

 

COVID-19 Vaccine Moderna: Vakcína nemá nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku COVID-19 Vaccine Moderna. Při hodnocení se Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) věnoval i  případům podezření na závažné alergické reakce, které byly hlášeny z jednoho očkovacího centra v USA. Závěrem je, že hodnocení těchto případů neidentifikovalo žádné nové informace ohledně tohoto známého nežádoucího účinku. Přínosy přípravku COVID-19 Vaccine Moderna i nadále převažují jeho rizika a není doporučena žádná změna v jeho používání.   

 

Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID-19.  

 

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax CZ a.s. (dceřiná společnost společnosti Novavax, Inc.).  

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine AstraZeneca, která na obalu ponesou název „COVID-19 Vaccine AstraZeneca, solution for injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku COVID-19 Vaccine AstraZeneca byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.  

 

EMA zahájila průběžné hodnocení protilátek REGN-COV2

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (tzv. rolling-review) údajů o léčivém přípravku známém jako kombinace protilátek REGN-COV2 (kasirivimab / imdevimab), který společně vyvíjejí společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) pro léčbu a prevenci COVID-19.  

 

U vakcíny Comirnaty nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky, potvrdila EMA

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) vydala první aktualizaci k bezpečnosti léčivého přípravku Comirnaty - vakcíny proti COVID-19 se závěrem, že údaje o její bezpečnosti získané v průběhu očkování jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem vakcíny a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.  

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca přehledně: Jak účinkuje a pro koho je určená?

Evropská komise podmínečeně zaregistrovala v pořadí již třetí vakcínu proti nemoci COVID-19.  SÚKL o vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity připravil přehled podrobností.   

 

Vakcína proti COVID-19 od AstraZeneca je podmínečně schválena Evropskou komisí

Evropská komise vydala rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19 (pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca) určené k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19). Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19, kterou EMA doporučila k registraci. Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let.