Zrušená technická dokumentace
| Pokyn | Název | Platnost od | Důvod zrušení |
| ERP-001 verze 3 | Elektronické předepisování humánních léčivých přípravků | 1.12.2011 | Dokument zveřejněna na webu eRecept |
| ERP-002 verze 3 | Výdej léčivých přípravků na základě elektronického receptu | 1.12.2011 | Dokument zveřejněn na webu eRecept |
| ERP-003 | Přístup zdravotních pojišťoven k dokladům elektronických předpisů a výdejů na předpisy | 1.12.2011 | Dokument zveřejněn na webu eRecept |
Zrušené obecné pokyny
| Název | Platnost do | Důvod zrušení | |
| UST-37 | Žádost o nemocniční výjimku pro LPMT | 9.5.2019 | Aktualizace k 10.5.2019 |
| UST-36 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.11.2008 | Aktualizace k 1.12.2008 |
| UST-36 verze 1 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 2.11.2009 | Aktualizace k 3.11.2009 |
| UST-36 verze 2 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) | 2.6.2011 | Aktualizace k 3.6.2011 |
| UST-36 verze 3 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) | 30.6.2012 | Aktualizace k 1.7.2012 |
| UST-36 verze 4 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) | 31.12.2016 | Aktualizace k 1.1.2017 |
| UST-36 verze 5 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) | 25.2.2019 | Aktualizace k 26.2.2019 |
| UST-35 verze 1 | Neintervenční poregistrační studie | 11.1.2015 | Aktualizace k 12.1.2015 |
| UST-35 | Neintervenční poregistrační studie | 30.9.2008 | Aktualizace k 1.10.2008 |
| UST-34 | Projekty laboratorní kontroly a odběr vzorků průmyslově vyráběných léčivých přípravků v terénu | 14.3.2014 | Aktualizace k 15.3.2014 |
| UST-34 verze 1 | Projekty laboratorní kontroly a odběr vzorků průmyslově vyráběných léčivých přípravků v terénu | 31.5.2019 | Aktualizace k 1.6.2019 |
| UST-33 | Aplikace zákona č. 477/2001 Sb., o obalech, ve znění pozdějších předpisů ve vztahu k léčivům | 20.4.2018 | Již se neužívá |
| UST-32 verze 2 | Hlášení a evidence EAN kódů | 4.6.2018 | Již se neužívá |
| UST-32 verze 1 | Hlášení a evidence EAN kódů | 16.9.2009 | Aktualizace k 17.9.2009 |
| UST-32 verze 2 | Hlášení a evidence EAN kódů | 4.6.2018 | SÚKL k datu zrušení pokynu ukončil evidenci EAN kódů |
| UST-31 verze 3 | Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR | 6.2.2019 | Již se neužívá |
| UST-31 verze 2 | Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR | 14.3.2017 | Aktualizace k 14.3.2017 |
| UST-31 verze 3 | Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR | 6.2.2019 | Principy přidělování registračních čísel a SÚKL kódů jsou již zveřejněné jako informace na webu v části Registrace léčiv. |
| UST-30 verze 2 | Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků | 12.5.2010 | Aktualizace k 3.12.2012 |
| UST-30 verze 3 | Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků | 31.12.2013 | Aktualizace k 1.1.2014 |
| UST-29 verze 10 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 24.5.2012 | Aktualizace k 25.5.2012 |
| UST-29 verze 11 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 3.4.2013 | Aktualizace k 4.4.2013 |
| UST-29 verze 12 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 29.5.2013 | Aktualizace k 30.5.2013 |
| UST-29 verze 13 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 14.10.2013 | Aktualizace k 15.10.2013 |
| UST-29 verze 14 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 31.7.2015 | Aktualizace k 1.8.2015 |
| UST-29 verze 15 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 31.5.2016 | Aktualizace k 1.6.2016 |
| UST-29 verze 16 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 31.12.2016 | Aktualizace k 1.1.2017 |
| UST-29 verze 17 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 31.12.2017 | Aktualizace k 1.1.2018 |
| UST-29 verze 18 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 31.5.2019 | Aktualizace k 1.6.2019 |
| UST-29 verze 19 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 8.4.2021 | Aktualizace k 9.4.2021 |
| UST-29 verze 20 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 25.5.2021 | Aktualizace k 26.5.2021 |
| UST-29 verze 21 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 13.4.2022 | Aktualizace k 14.4.2022 |
| UST-29 verze 22 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 11.1.2023 | Aktualizace k 12.1.2023 |
| UST-29 verze 23 | Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony | 31.5.2023 | Aktualizace k 1.6.2023 |
| UST-28 verze 1 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | 1.11.2011 | Nahrazen REG-86 |
| UST-27 verze 2 | Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky | 18.9.2011 | Aktualizace k 19.9.2011 |
| UST-24 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost | 19.10.2008 | Aktualizace k 20.10.2008 |
| UST-24 verze 1 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost | 4.1.2009 | Aktualizace k 5.1.2009 |
| UST-24 verze 2 | Promíjení a vracení úhrad nákladů za odborné úkony prováděné na žádost | 2.11.2009 | Aktualizace k 3.11.2009 |
| UST-24 verze 3 | Promíjení a vracení úhrad nákladů za odborné úkony prováděné na žádost | 30.6.2012 | Aktualizace k 1.7.2012 |
| UST-24 verze 4 | Promíjení a vracení úhrad nákladů za odborné úkony prováděné na žádost | 6.11.2014 | Aktualizace k 7.11.2014 |
| UST-24 verze 5 | Promíjení a vracení úhrad nákladů za odborné úkony prováděné na žádost | 31.12.2016 | Aktualizace k 1.1.2017 |
| UST-24 verze 6 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost | 31.12.2017 | Aktualizace k 1.1.2018 |
| UST-24 verze 7 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům | 19.7.2021 | Aktualizace k 20.7.2021 |
| UST-24 verze 8 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům | 24.4.2022 | Aktualizace k 25.4.2022 |
| UST-24 verze 9 | Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům | 11.1.2023 | Aktualizace k 12.1.2023 |
| UST-23 verze 1 | Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků | 31.7.2008 | Aktualizace k 1.8.2008 |
| UST-23 verze 2 | Poskytování reklamních vzorků humánních léčivých přípravků | 9.11.2014 | Aktualizace k 10.11.2014 |
| UST-21 verze 6 | Hlášení vybraných léčivých přípravků | 31.3.2021 | Aktualizace k 1.4.2021 |
| UST-21 verze 5 | Hlášení vybraných léčivých přípravků | 31.5.2019 | Aktualizace k 1.6.2019 |
| UST-21 verze 4 | Hlášení vybraných léčivých přípravků | 17.2.2019 | Aktualizace k 18.2.2019 |
| UST-21 verze 3 | Hlášení vybraných léčivých přípravků | 31.10.2018 | Aktualizace k 1.11.2018 |
| UST-21 verze 2 | Hlášení vybraných léčivých přípravků | 2.1.2014 | Aktualizace k 3.1.2014 |
| UST-21 verze 1 | Hlášení vybraných léčivých přípravků | 28.10.2009 | Aktualizace k 29.10.2009 |
| UST-20 | Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu | 31.10.2020 |
Aktualizace k 1.11.2020 |
| UST-19 verze 3 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda výrobek je léčivým přípravkem | 31.10.2018 |
Aktualizace k 1.11.2018 |
| UST-19 verze 2 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda výrobek je léčivým přípravkem | 2.12.2012 |
Aktualizace k 3.12.2012 |
| UST-17 | Standardní názvy lékových forem, způsobu podání a obalů | 8.6.2012 |
Pokyn nahrazen informací o Tabulce X v sekci REG. |
| UST-15 verze 5 | Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti či padělek léčivého přípravku | 8.11.2018 | Aktualizace k 9.11.2018 |
| UST-15 verze 4 | Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku | 21.9.2017 | Aktualizace k 22.9.2017 |
| UST-15 verze 3 | Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku | 29.10.2015 | Aktualizace k 31.10.2015 |
| UST-15 verze 2 | Postup zdravotnických pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku | 1.7.2010 | Aktualizace k 2.7.2010 |
| UST-11 verze 2 | Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku | 1.7.2001 | Aktualizace k 13.7.2009 |
| UST-11 verze 3 | Formulář oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku | 13.7.2009 | Aktualizace k 2.4.2013 |
| UST-9 | Opatření k minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií pro lékárny, výrobce a distributory léčivých a pomocných látek pro přípravu léčivých přípravků v lékárnách | 7.3.2011 | - |
| UST-5 | Nepřetržitá služba Státního ústav pro kontrolu léčiv pro případy vyžadující neodkladný zásah z důvodu snížení bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků | 9.12.2015 | - |
Zrušené pokyny pro distribuci léčiv
| pokyn | název | platnost do | důvod zrušení |
| DIS-15 | Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv | 15.1.2009 | aktualizace |
| DIS-15 verze 1 | Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv | 25.10.2013 | aktualizace |
| DIS-15 verze 2 | Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv | 6.11.2013 | aktualizace |
| DIS-15 verze 3 | Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv | 22.7.2019 | aktualizace |
| DIS-14 | Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky | 19.1.2009 | aktualizace |
| DIS-14 verze 1 | Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky | 22.7.2019 | aktualizace |
| DIS-14 verze 2 | Zásilky humanitární pomoci obsahující léčivé přípravky | 01.03.2022 | aktualizace |
| DIS-13 | Hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků | 30.9.2006 | aktualizace |
| DIS-13 verze 1 | Hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků | 1.3.2007 | aktualizace |
| DIS-13 verze 2 | Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků | 15.1.2009 | aktualizace |
|
DIS-13 verze 3 |
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků | 1.4.2011 | aktualizace |
|
DIS-13 verze 4 |
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků | 1.5.2017 | aktualizace |
|
DIS-13 verze 5 |
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků | 1.1.2019 | aktualizace |
|
DIS-13 verze 6 |
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků | 14.1.2020 | aktualizace |
|
DIS-13 Doplněk 1 (4.1.2016) |
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků - Doplněk 1 | 13.1.2016 | nahrazen Doplňkem 2 |
|
DIS-13 Doplněk 2 (13.1.2016) |
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků - Doplněk 2 | 2.3.2016 | nahrazen Doplňkem 3 |
|
DIS-13 Doplněk 3 |
Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků - Doplněk 3 | 1.5.2017 | nahrazen DIS-13 verze 5 |
|
DIS-12 |
Pokyny pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky | 15.1.2009 | aktualizace |
|
DIS-12 verze 1 |
Pokyny pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky | 25.10.2013 | aktualizace |
|
DIS-12 verze 2 |
Pokyny pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky | 5.10.2015 | nahrazen pokyny EK |
|
DIS-11 |
Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků | 15.1.2009 | aktualizace |
|
DIS-11 verze 1 |
Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků | 1.12.2013 | nahrazen pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků |
| DIS-10 | Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU | 23.1.2009 | aktualizace |
| DIS-10 verze 1 | Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU | 3.2.2014 | aktualizace |
| DIS-10 verze 2 | Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU | 6.10.2016 | aktualizace |
| DIS-10 verze 3 | Oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR / Oznámení změny v údajích o distributorovi provádějícím distribuční činnost na území ČR / Oznámení ukončení distribuční činnosti na území ČR | 2.10.2018 | aktualizace |
| DIS-8 | Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků | 1.11.2003 | aktualizace |
| DIS-8 verze 1 | Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků | 23.1.2009 | aktualizace |
| DIS-8 verze 2 | Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků | 25.10.2013 | aktualizace |
| DIS-8 verze 3 | Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků | 3.2.2014 | aktualizace |
| DIS-8 verze 4 | Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků. | 21.9.2014 | aktualizace |
| DIS-8 verze 5 | Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků | 2.10.2018 | aktualizace |
Zrušené pokyny pro farmakovigilanci
| Název | Platnost do | Důvod zrušení | |
|
PHV-1 |
Hlášení nežádoucích účinků |
Pokyn je nahrazen pokynem EK Volume 9A |
|
|
PHV-2 |
Příprava a předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti |
Pokyn je nahrazen pokynem EK Volume 9A |
|
| PHV-3 verze 1 | Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis | 1.9.2008 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-3 verze 2 |
| PHV-3 verze 2 | Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků vydávaných na lékařský předpis | 1.2.2014 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-3 verze 3 |
| PHV-3 verze 3 | Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků | 11.1.2016 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-3 verze 4 |
| PHV-4 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 16.9.2008 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 1 |
| PHV-4 verze 1 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 30.6.2013 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 2 |
| PHV-4 verze 2 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 28.4.2015 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 3 |
| PHV-4 verze 3 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 9.6.2015 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 4 |
| PHV-4 verze 4 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 20.12.2016 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 5 |
| PHV-4 verze 5 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 5.12.2017 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 6 |
| PHV-4 verze 6 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 17.5.2019 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 7 |
| PHV-4 verze 7 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 8.4.2022 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 8 |
| PHV-4 verze 8 | Elektronická hlášení nežádoucích účinků | 31.8.2023 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-4 verze 9 |
| PHV-5 | Plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance | 1.6.2011 | Informace k převodu povinností v oblasti farmakovigilance budou obsaženy v aktualizovaném REG-69 |
| PHV-6 | Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR | 16.1.2017 | Pokyn nahrazen pokynem PHV-6 verze 1 |
| PHV-6 verze 1 | Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR | 1.11.2019 | Pokyn nahrazen pokynem PHV-6 verze 2 |
| PHV-6 verze 2 | Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR | 8.4.2022 | Pokyn je nahrazen pokynem PHV-6 verze 3 |
| PHV-7 | Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty | 15.3.2019 | Pokyn nahrazen pokynem PHV-7 verze 1 |
| PHV-7 verze 1 | Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty | 15.7.2019 | Pokyn nahrazen pokynem PHV-7 verze 2 |
| PHV-8 | Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky | 10.1.2023 | Pokyn nahrazen pokynem PHV-8 verze 1 |
Zrušené pokyny pro klinické hodnocení
| Pokyn | Název | Platnost do | Důvod zrušení |
| KLH-10 | Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe | 9.6.2011 | Aktualizace KLH-10 verze 1 |
| KLH-11 | Etické komise | 9.6.2011 | Aktualizace KLH-11 verze 1 |
| KLH-12 verze 2 | Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení | 1.1.2012 | Aktualizace KLH-12 verze 3 |
| KLH-15 | Průběžná zpráva o klinickém hodnocení léčiva | 2008 | Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. |
| KLH-16 | Zadavatel | 10.6.2011 | Aktualizace KLH-16 verze 1 |
| KLH-17 | Zkoušející | 10.6.2011 | Aktualizace KLH-17 verze 1 |
| KLH-18 | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení. | 2008 | Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. |
| KLH-19 |
Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva |
21.10.2008 |
Aktualizace KLH-19 verze 1 |
| KLH-19 verze 1 |
Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva - požadavky na farmaceutickou část dokumentace |
21.1.2019 |
Aktualizace KLH-19 verze 2 |
| KLH-20 verze 4 | Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení | 1.11.2008 | Aktualizace KLH-20 verze 5 |
| KLH-20 verze 5 | Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení | 10.4.2020 | Aktualizace KLH-20 verze 6 |
| KLH-21 verze 3 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení | 15.3.2009 | Aktualizace KLH-21 verze 4 |
| KLH-21 verze 4 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení | 1.6.2013 | Aktualizace KLH-21 verze 5 |
| KLH-21 verze 5 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků | 1.12.2016 | Aktualizace KLH-21 verze 6 |
| KLH-21 verze 6 | Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků | 20.7.2018 | Aktualizace KLH-21 verze 7 |
| KLH-22 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu | 8.9.2015 | Aktualizace KLH-22 verze 1 |
| KLH-22 verze 1 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu | 22.3.2016 | Aktualizace KLH-22 verze 2 |
| KLH-22 verze 2 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu | 14.9.2017 | Aktualizace KLH-22 verze 3 |
| KLH-22 verze 3 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/informovaného souhlasu | 14.11.2018 | Aktualizace KLH-22 verze 4 |
| KLH-22 verze 4 | Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/informovaného souhlasu | 1.6.2022 | Aktualizace KLH-22 verze 5 |
| SKP-1 | Vydávání certifikátů správné klinické praxe | 10.8.2018 | Aktualizace SKP-1 verze 1 |
| SKP-1 | Vydávání certifikátů správné klinické praxe | 31.1.2022 | Aktualizace SKP-1 verze 2 |
Zrušené pokyny pro konopí
| Pokyn | Název | Platnost do | Důvod zrušení |
| SAKL-01 | Postup pro uzavírání rámcové smlouvy mezi SÚKL a provozovatelem poskytujícím služby lékárenské péče o převodu konopí pro léčebné použití (KLP) | 22.12.2017 | Nahrazeno novou verzí 1 |
| SAKL-01 | Rámcová smlouva – Příloha 2 – Ceník konopí pro léčebné použití | 22.12.2017 | příloha zrušena, ceník zveřejněn na webu sukl.cz |
| SAKL-01 verze 1 | Postup pro uzavírání rámcové smlouvy mezi SÚKL a provozovatelem poskytujícím služby lékárenské péče o převodu konopí pro léčebné použití (KLP), včetně příloh Rámcová smlouva - vzor, Rámcová smlouva - Příloha 1 - Přehled lékáren, Rámcová smlouva - Příloha 3 - Protokol o předání KLP, Dodatek rámcové smlouvy, Závazná objednávka | 9.8.2022 | SÚKL již konopí nevydává |
| SAKL-02 | Postup objednávání konopí pro léčebné použití | 22.12.2017 | Nahrazeno novou verzí 1 |
| SAKL-02 verze 1 | Postup objednávání konopí pro léčebné použití | 9.8.2022 | SÚKL již konopí nevydává |
| SAKL-03 | Reklamační řád konopí pro léčebné použití (včetně Přílohy č. 1 Reklamace) | 9.8.2022 | SÚKL již konopí nevydává |
Zrušené pokyny pro laboratoře
| Název | Platnost do | Důvod zrušení | |
|
LAB-8 |
Označování atestů léčivých a pomocných látek |
Není relevantní, atesty již nejsou v této podobě vydávány |
|
|
LAB-9 |
Upozornění pro žadatele o certifikát na jakost léčivé/pomocné látky |
Není relevantní, atesty již nejsou v této podobě vydávány |
|
| SLP-7 | Žádost o vydání certifikátu SLP | 1.9.2018 | Nahrazen SLP-7 verze 1 |
| SLP-6 verze 1 | Národní program monitorování shody se zásadami SLP | 1.11.2009 | Nahrazen SLP-6 verze 2 |
| SLP-6 verze 2 | Národní program monitorování shody se zásadami SLP | 5.11.2012 | Nahrazen SLP-6 verze 3 |
| SLP-6 verze 3 | Národní program monitorování shody se zásadami SLP | 7.7.2015 | Nahrazen SLP-6 verze 4 |
| SLP-6 verze 4 | Národní program SLP | 1.1.2020 | Nahrazen SLP-6 verze 5 |
| SLP-5 | Dokumenty správné laboratorní praxe OECD | 1.5.2010 | Nahrazen SLP-5 verze 1 |
| SLP-3 | Monitorování shody se správnou laboratorní praxí, provádění kontrol testovacích zařízení a auditů studií | 3.11.2009 | Nahrazen směrnicí 2004/9/ES |
Zrušené pokyny pro lékárny
| Název | Platnost od | Důvod zrušení | |
|
LEK-5 verze 1 |
Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně | 1.7.2008 | Aktualizace k 1.10.2009 (LEK-5 verze 2) |
| LEK-5 verze 2 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně | 1.10.2009 | Nahrazeno LEK-5 verze 3 |
| LEK-5 verze 3 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně | 1.10.2013 | Nahrazeno LEK-5 verze 4 |
| LEK-5 verze 4 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně | 10.6.2014 | Nahrazeno LEK-5 verze 5 |
| LEK-5 verze 5 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně | 7.11.2014 | Nahrazeno LEK-5 verze 6 |
| LEK-5 verze 6 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravených v lékárně | 2.11.2015 | Nahrazeno LEK-5 verze 7 |
| LEK-5 verze 7 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně | 1.9.2016 | Nahrazen LEK-5 verze 8 |
| LEK-5 verze 8 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně | 1.12.2017 | Nahrazen LEK-5 verze 9 |
| LEK-5 verze 9 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně a požadavky na jakost čištěné vody | 1.12.2019 | Nahrazen LEK-5 verze 10 |
| LEK-6 | Doporučené doby použitelnosti léčivých přípravků připravovaných v lékárně - doplněk | 1.3.2002 | Aktualizace k 1.7.2008 (LEK-5 verze 1) |
| LEK-7 | Požadavky na čisté prostory v lékárnách | 1.3.2002 | Není relevantní, zrušen 29.9.2009 |
|
LEK-8 |
Komentář k vyhlášce č. 255/2003 Sb. |
1.1.2004 |
Vyhláška č. 255/2003 Sb. zrušena vyhláškou č. 84/2008 Sb. |
| LEK-9 | Zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních | 31.5.2008 | Aktualizace k 1.6.2008 |
| LEK-9 verze 1 | Zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních | 1.6.2008 | Aktualizace k 4.11.2014 |
| LEK-9 verze 2 | Zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních | 4.11.2014 | Aktualizace k 10.5.2019 |
|
LEK-10 |
Zásady zásilkového a samoobslužného výdeje léčivých přípravků v lékárnách |
15.6.2006 |
Stanoveno zákonem č. 378/2008 Sb. a vyhláškou č. 84/2008 Sb. |
| LEK-11 | Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách | 1.7.2006 | Nahrazeno LEK-12 |
|
LEK-12 |
Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách | 5.12.2008 | Nahrazen LEK-12 verze 1 |
|
LEK-12 verze 1 |
Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách | 1.1.2018 | Nahrazen LEK-12 verze 2 |
|
LEK-12 verze 2 |
Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách | 1.10.2020 | Nahrazen LEK-12 verze 3 |
|
LEK-13 verze 3 |
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích | 1.3.2011 | Nahrazeno LEK-13 verze 4 |
|
LEK-13 verze 4 |
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích | 1.12.2011 | Nahrazeno LEK-13 verze 5 |
|
LEK-13 verze 5 |
Hlášení o vydaných léčivých přípravcích | 3.2.2014 | Nahrazen LEK-13 verze 6 |
| LEK-13 Doplněk 1 | Hlášení o vydaných léčivých přípravcích (Doplněk upřesňuje pokyn LEK-13 v. 5) | 15.6.2016 | Zrušen vydáním LEK-13 verze 6 |
| LEK-14 | Kyslíkové koncentrátory | 15.1.2009 | Nahrazeno LEK-14 verze 1 |
| LEK-14 verze 1 | Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů | 6.5.2009 | Nahrazeno LEK-14 verze 2 |
| LEK-14 verze 2 |
Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů |
25.3.2013 | Nahrazeno LEK-14 verze 3 |
| LEK-14 verze 3 |
Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů |
1.2.2018 | Nahrazen LEK-14 verze 4 |
| LEK-15 |
Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů |
1.7.2010 | Nahrazeno LEK-15 verze 1 |
| LEK-15 verze 1 |
Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů |
15.3.2013 | Nahrazeno LEK-15 verze 2 |
| LEK-15 verze 2 |
Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů |
10.9.2015 | Nahrazeno LEK-15 verze 3 |
| LEK-15 verze 3 |
Medicinální vzduch pro použití s rozvody medicinálních plynů |
1.2.2018 | Nahrazen LEK-15 verze 4 |
| LEK-16 |
Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách |
21.5.2012 | Nahrazeno LEK-16 verze 1 |
| LEK-16 verze 1 |
Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách |
2.4.2013 | Nahrazeno LEK-16 verze 2 |
| LEK-16 verze 2 |
Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách |
19.8.2015 | Nahrazeno LEK-16 verze 3 |
| LEK-16 verze 3 |
Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách |
20.6.2016 | Nahrazeno LEK-16 verze 4 |
| LEK-16 verze 4 |
Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách |
16.4.2024 | Nahrazeno LEK-16 verze 5 |
Zrušené pokyny pro registraci léčiv
| Název | Platnost do | Důvod zrušení | |
| REG-29 verze 1 | Názvy léčivých přípravků | 1.9.2010 | Aktualizováno |
| REG-29 verze 2 | Názvy léčivých přípravků | 21.7.2016 | Aktualizace REG-29 verze 3 |
| REG-29 verze 3 | Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení | 31.12.2016 | Aktualizace REG-29 verze 4 |
| REG-40 | Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích | 1.6.2011 | Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb. |
| REG-41 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej | 9.6.2010 | Aktualizace REG-41 verze 1 |
| REG-41 verze 1 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej | 19.12.2014 | Aktualizace REG-41 verze 2 |
| REG-41 verze 2 | Klasifikace léčivých přípravků pro výdej | 1.8.2020 | Aktualizace REG-41 verze 3 |
| REG-52 | Barviva povolená pro použití v léčivých přípravcích - doplněk | 1.6.2011 | Pokyn je nahrazen vyhláškou č.228/2008 Sb. |
| REG-53 verze 1 |
Upřesnění požadavků na registrační dokumentaci předkládanou na elektronických nosičích dat ( verze 1 ) |
1.10.2007 | Dnem 1.7.2008 nabývá účinnosti vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků. Na základě této vyhlášky se Ústavu od 1.7.2008 předkládají všechny žádosti a související dokumentace v elektronické podobě. Viz informace. |
| REG-57 | Požadavky na informace uváděné na obalech hromadně vyráběných léčivých přípravků | 1.6.2011 | Pokyn není v souladu s platnou legislativou. Příloha 2 obsahuje neaktualizované pomocné látky povinně uváděné na obalech, její aktualizovaná podoba je na stránkách EMA |
| REG-59 | Požadavky na registraci přípravků z orgánů a tkání přežvýkavců a doložení zabezpečení léčivých přípravků vůči přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií. | 28.1.2009 | Aktualizován |
| REG-60 | Požadavky na registraci léčivých přípravků, při jejichž výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve či jejích složek | 23.1.2009 | Aktualizován |
|
REG-62 |
Parametrické propouštění |
1.3.2002 |
Nahrazen pokynem Guideline on Real Time Release Testing EMA/CHMP/QWP/8112010/2009-rev1 |
|
REG-63 |
Požadavky na doklady splnění podmínek SVP pro registrační řízení |
1.7.2002 |
Požadavky jsou detailně rozpracovány ve formuláři žádosti o registraci léčivého přípravku (pokyn SÚKL REG 70 verze 2, pokyn EK Notice to Applicants Volume 2B) |
|
REG-69 |
Žádost o převod registrace |
28.6.2011 |
REG-69 verze 1 |
|
REG-69 verze 1 |
Žádost o převod registrace |
2.4.2013 |
REG-69 verze 2 |
|
REG-69 verze 2 |
Žádost o převod registrace |
5.8.2013 |
REG-69 verze 3 |
|
REG-69 verze 3 |
Žádost o převod registrace |
1.4.2019 |
REG-69 verze 4 |
|
REG-70 verze 2 |
Žádost o registraci léčivého přípravku | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
|
REG-72 |
Žádost o zrušení registrace | 18.5.2011 |
REG-72 verze 1 |
|
REG-72 verze 1 |
Žádost o zrušení registrace | 2.4.2013 |
REG-72 verze 2 |
|
REG-72 verze 2 |
Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku | 14.11.2018 |
REG-72 verze 3 |
| REG-73 | Žádost o prodloužení registrace léčivého přípravku | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-73 verze 1 | Žádost o prodloužení registrace | 17.9.2009 |
Pokyn je nahrazen REG-89 |
|
REG-74 |
Souhrn údajů o přípravku |
1.3.2004 |
Pokyn je nahrazen přílohou č. 2 vyhlášky č. 288/2004 Sb., (nová vyhláška v přípravě) a pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Summary of Product Characteristics |
| REG-75 | Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva | 1.5.2004 | REG-75 verze 1 |
| REG-75 verze 1 | Zařazování léčivých přípravků mezi vyhrazená léčiva | 19.12.2014 | Nahrazen REG-41 verze 2 |
|
REG-76 |
Změny registrace |
4.6.2004 |
Pokyn je nahrazen pokynem EK Notice to Applicants Volume 2C – Guideline on Dossier Requirements for Type 1A and Type 1B Notifications |
|
REG-76 verze 1 |
Změny registrace léčivých přípravků registrovaných národní procedurou |
1.9.2013 |
Pokyn je nahrazen Commision Regulation (EC) No 1234/2008, amended by 712/2012 |
| REG-77 verze 2 | Žádost o změnu registrace léčivého přípravku (verze 2) | 11.11.2008 |
Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-77 verze 3 | Žádost o změnu registrace léčivého přípravku | 1.9.2013 |
Pokyn je nahrazen Commision Regulation (EC) No 1234/2008, amended by 712/2012 |
| REG-78 verze 3 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 1.6.2012 | Aktualizováno v REG-78 verze 4 |
| REG-78 verze 4 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 18.11.2013 | Aktualizováno v REG-78 verze 5 |
| REG-78 verze 5 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 7.12.2018 | REG-78 verze 6 |
| REG-78 verze 6 | Žádost o vedení procedury vzájemného uznávání s ČR jako referenčním členským státem | 23.12.2022 | pokyn byl „nahrazen“ evropským formulářem žádosti o vzájemné uznávání registrací s ČR jako RMS „Request for MRP/RUP” |
| REG-79 | Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) | 3.6.2011 | Aktualizováno v REG-79 verze 1 |
| REG-79 verze 1 | Základní dokument o léčivé látce (Active Substance Master File) | 25.9.2013 | Nahrazen pokynem EMA |
| REG-80 | registrovaného v ČR do procedury vzájemného uznávání | 10.11.2008 | Aktualizován |
| REG-81 | Registrace medicinálních plynů | 1.6.2005 | Aktualizace |
| REG-81 verze 1 | Registrace medicinálních plynů | 28.8.2016 | Zrušen |
| REG-82 | Upřesnění postupu národní registrace generických léčivých přípravků | 21.10.2008 | Formuláře žádostí o registraci, jejich prodloužení a změny jsou v současné době revidovány. |
| REG-84 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 15.8.2008 | REG-84 verze 1 |
| REG-84 verze 1 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 1.1.2014 | REG-84 verze 2 |
| REG-84 verze 2 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 1.7.2014 | REG-84 verze 3 |
| REG-84 verze 3 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 1.7.2015 | REG-84 verze 4 |
| REG-84 verze 4 | Elektronicky předkládané žádostitýkající se registrační agendy | 3.4.2017 | REG-84 verze 5 |
| REG-84 verze 5 | Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy | 21.11.2018 | REG-84 verze 6 |
| REG-84 verze 6 | Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy | 1.6.2020 | REG-84 verze 7 |
| REG-85 | Slot allocation for decentralised marketing authorization procedure with Czech Republic as the RMS | 4.10.2010 | Aktualizováno v REG-85 verze 1 |
| REG-85 verze 1 | Přidělování DCP slotů | 27.10.2014 | Aktualizováno v REG-85 verze 2 |
| REG-85 verze 2 | Přidělování DCP slotů | 31.12.2017 | nový flexibilnější postup přidělování DCP slotů dle volných kapacit REG |
| REG-86 verze 1 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | 3.1.2016 | Aktualizováno v REG-86 verze 2 |
| REG-86 verze 2 | Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku | 23.10.2017 | Aktualizováno v REG-86 verze 3 |
| REG-87 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | 19.3.2014 | Aktualizováno v REG-87 verze 1 |
| REG-87 verze 1 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | 4.11.2014 | Aktualizováno v REG-87 verze 2 |
| REG-87 verze 2 | Žádost o povolení souběžného dovozu | 22.3.2021 | REG-87 verze 3 |
| REG-87 verze 3 | Žádost o povolení souběžného dovozu | 31.10.2022 | REG-87 verze 4 |
| REG-88 | Žádost o změnu povolení souběžného dovozu | 22.3.2021 | REG-88 verze 1 |
| REG-89 | Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace | 20.9.2013 | Aktualizováno v REG-89 verze 1 |
| REG-89 verze 1 | Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace | 4.3.2015 | Aktualizováno v REG-89 verze 2 |
| REG-89 verze 2 | Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace | 5.4.2016 | Aktualizováno v REG-89 verze 3 |
| REG-90 | Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 17.9.2020 | REG-90 verze 1 |
| REG-91 | Pokyn pro autorizované osoby, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku | 1.5.2017 | Aktualizováno v REG-91 verze 1 |
| REG-91 verze 1 | Pokyn pro autorizované osoby žádající o stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku | 27.5.2021 | Aktualizováno v REG-91 verze 2 |
| REG-94 | Žádost o Konzultaci poskytnutou sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice) | 13.9.2017 | Aktualizováno v REG-94 verze 1 |
| REG-94 verze 1 | Žádost o Konzultaci poskytnutou sekcí registrací SÚKL (Scientific Advice) | 24.5.2022 | Aktualizováno v REG-94 verze 2 |
| REG-95 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu | 22.3.2021 | REG-95 verze 1 |
| REG-96 | Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) | 1.4.2019 | REG-96 verze 1 |
Zrušené pokyny pro stanovení cen a úhrad
| Pokyn | Název | Platnost od | Důvod zrušení |
|
CAU-01 |
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady |
7.4.2008 |
Nahrazen CAU-04 |
|
CAU-02 |
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení maximální ceny |
7.4.2008 |
Nahrazen CAU-04 |
|
CAU-03 |
Pokyn k vyplnění formuláře žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady |
7.4.2008 |
Nahrazen CAU-04 |
|
CAU-04 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
13.12.2011 |
Nahrazen CAU-04 verze 1 |
|
CAU-04 verze 1 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
2.2.2012 |
Nahrazen CAU-04 verze 2 |
|
CAU-04 verze 2 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
8.10.2012 |
Nahrazen CAU-04 verze 3
|
|
CAU-04 verze 3 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
3.1.2013 |
Nahrazen CAU-04 verze 4 |
|
CAU-04 verze 4 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
1.8.2013 |
Nahrazen CAU-04 verze 5 |
|
CAU-04 verze 5 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely |
29.03.2021 |
Nahrazen CAU-04 verze 6 |
|
CAU-05 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
13.12.2011 |
Nahrazen CAU-05 verze 1 |
|
CAU-05 verze 1 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
8.10.2012 |
Nahrazen CAU-05 verze 2 |
|
CAU-05 verze 2 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
3.1.2013 |
Nahrazen CAU-05 verze 3 |
| CAU-05 verze 3 | Pokyny pro vyplnění žádosti o změnu výše a podmínek úhrady maximální ceny výrobce maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely | 01.08.2013 | Nahrazen CAU-05 verze 4 |
|
CAU-06 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
13.12.2011 |
Nahrazen CAU-06 verze 1 |
|
CAU-06 verze 1 |
Pokyny pro vyplnění žádosti o zrušení výše a podmínek úhrady, maximální ceny výrobce, maximální ceny výrobce a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely |
8.10.2012 |
Nahrazen CAU-06 verze 2 |
|
CAU-08 |
Požadavky na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ |
09.09.2019 | Nahrazen CAU-08 verze 1 |
|
CAU-09 |
Procesní kroky Ústavu a účastníků řízení v individuálních správních řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy a pravidla přerušování těchto řízení |
1.9.2020 | Nahrazen CAU-09 verze 1 |
|
CAU-09 verze 1 |
Procesní kroky Ústavu a účastníků řízení v individuálních správních řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy a pravidla přerušování těchto řízení |
12.10.2020 | Zrušený k 20.11.2020 |
Zrušené pokyny pro výrobce léčiv
| Název | Platnost od | Důvod zrušení | |
|
VYR-7 |
Čisté prostory |
1.10.1997 |
Pokyn je nahrazen pokyny EK Volume 4, Annex 1 a Annex 15 (požadavky na kvalifikace a validace) |
| VYR-10 | Obecné požadavky na validace aseptických postupů | 1.3.1999 | Nahrazen VYR-10 verze 1 |
|
VYR-11 |
Aktualizace základního podnikového dokumentu (SITE MASTER FILE) a Dotazníků pro výrobce léčiv |
1.3.2000 |
Požadavky jsou uvedeny v pokynu VYR-27 verze 1 vydaného s platností od 1.9.2006 |
| VYR-14 | Opatření k minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií pro výrobce léčivých přípravků | 1.5.2001 | Nahrazen článkem Evropského/Českého lékopisu |
|
VYR-17 |
Prodloužení doby použitelnosti šarže léčivého přípravku vyrobené před schválením příslušné změny v registraci |
1.7.2001 |
nahrazen informací na webu o přebalování |
|
VYR-23 |
Implikace plného uplatnění SVP příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA) s přidružujícími se zeměmi k EU |
1.6.2002 |
Není relevantní v situaci, kdy je ČR členským státem EU |
| VYR-24 | Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů | 15.1.2009 | Nahrazen LEK-14 |
|
VYR-25 |
Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfúzních přípravků |
1.2.2003 |
Neaktuální, bude řešeno vyhláškou (v přípravě) |
| VYR-26 verze 1 | Pokyny pro výrobní praxi při výrobě léčivých látek | 12.3.2009 | Nahrazen VYR-26 verze 2 |
| VYR-27 verze 1 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 1.9.2006 | Nahrazen VYR-27 verze 2 |
| VYR-27 verze 2 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 1.9.2008 | Nahrazen VYR-27 verze 3 |
| VYR-27 verze 3 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 15.1.2013 | Nahrazen VYR-27 verze 4 |
| VYR-27 verze 4 | Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě | 10.5.2016 | Nahrazen VYR-27 verze 5 |
| VYR-28 verze 1 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti | 1.3.2007 | Nahrazen VYR-28 verze 2 |
| VYR-28 verze 2 | Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti | 1.9.2008 | Nahrazen VYR-27 verze 3 |
| VYR-29 verze 1 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 1.9.2007 | Nahrazen VYR-29 verze 2 |
| VYR-29 verze 2 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 22.1.2010 | Nahrazen VYR-29 verze 3 |
| VYR-29 verze 3 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 30.9.2016 | Nahrazen VYR-29 verze 4 |
| VYR-29 verze 4 | Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu | 10.8.2018 | Nahrazen VYR-29 verze 5 |
| VYR-30 verze 1 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost | 1.9.2008 | Nahrazen VYR-30 verze 2 |
|
VYR-30 verze 2 |
Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost | 1.1.2010 | Nahrazen VYR-30 verze 3 |
| VYR-31 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-31 verze 1 |
| VYR-31 verze 1 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek | 6.10.2008 | Nahrazen VYR-31 verze 2 |
| VYR-31 verze 2 | Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek | 16.9.2015 | Nahrazen VYR-31 verze 3 |
| VYR-32 verze 1 | Pokyny pro Správnou výrobní praxi | 1.1.2006 | Nahrazen VYR-32 verze 2 |
| VYR-32 kapitola 1 verze 3 | Řízení jakosti | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 2 verze 3 | Pracovníci | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 3 verze 3 | Prostory a zařízení | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 5 verze 3 | Výroba | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 6 verze 3 | Kontrola jakosti | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 7 verze 3 | Smluvní výroba a laboratorní kontrola | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 kapitola 8 verze 3 | Reklamace, závady v jakosti a stahování přípravků | 1.12.2011 | Aktualizace |
| VYR-32 doplněk 1 | Výroba sterilních léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 1 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 2 | Výroba léčivých přípravků biologického původu | 1.1.2004 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 2 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 2 verze 1 | Výroba léčivých přípravků biologického původu | 26.2.2013 | Nahrazeno VYR-32 doplnek 2 verze 2 |
| VYR-32 doplněk 3 | Výroba radiofarmak | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplnek 3 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 6 | Výroba mediciálních plynů | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplnek 6 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 7 | Výroba rostlinných léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 7 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 11 |
Systémy řízené počítačem |
1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 11 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 13 | Výroba hodnocených léčivých přípravků | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 13 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 14 | Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 14 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 15 | Kvalifikace a validace | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplněk 15 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 16 | Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou | 1.1.2004 | Nahrazen VYR-32 doplnek 16 verze 1 |
| VYR-32 doplněk 16 verze 1 | Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou | 10.3.2010 | Nahrazen VYR-32 doplněk 16 verze 2 |
| VYR-33 | Sterilizace ethylenoxidem, radiační sterilizace a odhad populace mikroorganismů | 1.1.2005 | Český lékopis |
| VYR-34 | Procesy sterilizace teplem | 1.1.2005 | Český lékopis |
| VYR-35 | Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí | 1.6.2006 | Nahrazen VYR-35 verze 1 |
| VYR-35 verze 1 | Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí | 1.9.2008 | zastaralý, zrušen bez náhrady |
| VYR-36 | Čisté prostory | 1.3.2009 | změna normy |
| VYR-37 | Správná výrobní praxe ve výrobě a distribuci transfúzních přípravků | 6.10.2008 | Nahrazen vyhláškou |
| VYR-38 | Stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.1.2009 | Nahrazen vyhláškou |
| VYR-39 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 30.1.2009 | Nahrazen VYR-39 verze 1 |
| VYR-39 verze 1 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 1.6.2010 | Nahrazen VYR-39 verze 2 |
| VYR-39 verze 2 | Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka | 1.1.2017 | Nahrazen VYR-39 verze 3 |
| VYR-41 | Oznámení činnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích | 2.4.2013 | Nahrazen VYR-41 verze 1 |
Zrušené pokyny pro zdravotnické prostředky
| Pokyn | Název | Důvod zrušení |
| PZT-15 | Systém vigilance a systém po-výrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice | Aktualizace 1.10.2004 - ZP-20 |
| PZT-16 | Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | Aktualizace 1.11.2004 - ZP-21 |
| PZT-17 | Hemodialyzátory (hemofiltry, hemodiafiltry) – zásady | Pokyn bude nahrazen obecným pokynem v souladu s evropskou legislativou |
|
ZP-19 |
Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | Aktualizace 14.11.2010 - ZP-19 verze 1 |
|
ZP-19 verze 1 |
Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | Aktualizace 15.04.2011 - ZP-19 verze 2 |
|
ZP-19 verze 2 |
Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | Nahrazen ZP-19 verze 3 |
|
ZP-19 verze 3 |
Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | zrušen ke dni 11.3.2019; nové pokyny ZP-22 a ZP-23 |
|
ZP-20 |
Systém vigilance a systém po-výrobního dozoru u zdravotnických prostředků včetně sledování nežádoucích příhod a systému jejich hlášení v České republice | zrušen k 27.1.2016, nahrazen aktuálními texty k vigilančnímu systému ZP na webu SÚKL |
|
ZP-21 |
Kontrola provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče | zrušen k 27.1.2016, nahrazen aktuálními texty na webu SÚKL |
cz