|
|
Název
|
Platnost od
|
Důvod zrušení
|
|
VYR-7
|
Čisté prostory
|
1.10.1997
|
Pokyn je nahrazen pokyny EK Volume 4, Annex 1 a Annex 15 (požadavky na kvalifikace a validace)
|
|
VYR-10
|
Obecné požadavky na validace aseptických postupů
|
1.3.1999
|
Nahrazen VYR-10 verze 1
|
|
VYR-11
|
Aktualizace základního podnikového dokumentu (SITE MASTER FILE) a Dotazníků pro výrobce léčiv
|
1.3.2000
|
Požadavky jsou uvedeny v pokynu VYR-27 verze 1 vydaného s platností od 1.9.2006
|
|
VYR-14
|
Opatření k minimalizaci rizika přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií pro výrobce léčivých přípravků
|
1.5.2001
|
Nahrazen článkem Evropského/Českého lékopisu
|
|
VYR-23
|
Implikace plného uplatnění SVP příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA) s přidružujícími se zeměmi k EU
|
1.6.2002
|
Není relevantní v situaci, kdy je ČR členským státem EU
|
|
VYR-24
|
Kyslíkové koncentrátory pro použití s rozvody medicinálních plynů
|
15.1.2009
|
Nahrazen LEK-14
|
|
VYR-25
|
Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfúzních přípravků
|
1.2.2003
|
Neaktuální, bude řešeno vyhláškou (v přípravě)
|
|
VYR-26 verze 1
|
Pokyny pro výrobní praxi při výrobě léčivých látek
|
12.3.2009
|
Nahrazen VYR-26 verze 2
|
|
VYR-27 verze 1
|
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě
|
1.9.2006
|
Nahrazen VYR-27 verze 2
|
|
VYR-27 verze 2
|
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě
|
1.9.2008
|
Nahrazen VYR-27 verze 3
|
|
VYR-27 verze 3
|
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě
|
15.1.2013
|
Nahrazen VYR-27 verze 4
|
|
VYR-27 verze 4
|
Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě
|
10.5.2016
|
Nahrazen VYR-27 verze 5
|
|
VYR-28 verze 1
|
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti
|
1.3.2007
|
Nahrazen VYR-28 verze 2
|
|
VYR-28 verze 2
|
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti
|
1.9.2008
|
Nahrazen VYR-27 verze 3
|
|
VYR-29 verze 1
|
Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
|
1.9.2007
|
Nahrazen VYR-29 verze 2
|
|
VYR-29 verze 2
|
Žádost o povolení/změnu v povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu
|
22.1.2010
|
Nahrazen VYR-29 verze 3
|
|
VYR-30 verze 1
|
Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost
|
1.9.2008
|
Nahrazen VYR-30 verze 2
|
VYR-30
verze 2
|
Vydávání certifikátů SVP pro výrobu léčvých přípravků na žádost
|
1.1.2010
|
Nahrazen VYR-30 verze 3
|
|
VYR-31
|
Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-31 verze 1
|
|
VYR-31 verze 1
|
Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek
|
6.10.2008
|
Nahrazen VYR-31 verze 2
|
|
VYR-31 verze 2
|
Vydávání certifikátů SVP pro výrobce léčvých látek
|
16.9.2015
|
Nahrazen VYR-31 verze 3
|
|
VYR-32 verze 1
|
Pokyny pro Správnou výrobní praxi
|
1.9.2008
|
Nahrazen pokynem VYR-32 verze 3
|
|
VYR-32 kapitola 1 verze 3
|
Řízení jakosti
|
1.12.2011
|
Aktualizace
|
|
VYR-32 kapitola 2 verze 3
|
Pracovníci
|
1.12.2011
|
Aktualizace
|
|
VYR-32 kapitola 3 verze 3
|
Prostory a zařízení
|
1.12.2011
|
Aktualizace
|
|
VYR-32 kapitola 5 verze 3
|
Výroba
|
1.12.2011
|
Aktualizace
|
|
VYR-32 kapitola 6 verze 3
|
Kontrola jakosti
|
1.12.2011
|
Aktualizace
|
|
VYR-32 kapitola 7 verze 3
|
Smluvní výroba a laboratorní kontrola
|
1.12.2011
|
Aktualizace
|
|
VYR-32 kapitola 8 verze 3
|
Reklamace, závady v jakosti a stahování přípravků
|
1.12.2011
|
Aktualizace
|
|
VYR-32 doplněk 1
|
Výroba sterilních léčivých přípravků
|
1.1.2004
|
Nahrazeno VYR-32 doplnek 1 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 2
|
Výroba léčivých přípravků biologického původu
|
1.1.2004
|
Nahrazeno VYR-32 doplnek 2 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 3
|
Výroba radiofarmak
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplnek 3 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 6
|
Výroba mediciálních plynů
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplnek 6 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 7
|
Výroba rostlinných léčivých přípravků
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplněk 7 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 11
|
Systémy řízené počítačem
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplněk 11 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 13
|
Výroba hodnocených léčivých přípravků
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplněk 13 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 14
|
Výroba léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplněk 14 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 15
|
Kvalifikace a validace
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplněk 15 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 16
|
Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou
|
1.1.2004
|
Nahrazen VYR-32 doplnek 16 verze 1
|
|
VYR-32 doplněk 16 verze 1
|
Schvalování a propouštění šarží kvalifikovanou osobou
|
10.3.2010
|
Nahrazen VYR-32 doplněk 16 verze 2
|
|
VYR-35
|
Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí
|
1.6.2006
|
Nahrazen VYR-35 verze 1
|
|
VYR-35 verze 1
|
Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí
|
1.9.2008
|
zastaralý, zrušen bez náhrady
|
|
VYR-37
|
Správná výrobní praxe ve výrobě a distribuci transfúzních přípravků
|
6.10.2008
|
Nahrazen vyhláškou
|
|
VYR-38
|
Stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
|
30.1.2009
|
Nahrazen vyhláškou
|
|
VYR-39
|
Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
|
30.1.2009
|
Nahrazen VYR-39 verze 1
|
|
VYR-39 verze 1
|
Povolení činností souvisejících se zajištěním lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
|
1.6.2010
|
Nahrazen VYR-39 verze 2
|
|
VYR-41
|
Oznámení činnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích
|
2.4.2013
|
Nahrazen VYR-41 verze 1
|
cz