Zrušené pokyny pro klinické hodnocení

Pokyn Název Platnost do Důvod zrušení
KLH-10 Vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe 9.6.2011 Aktualizace KLH-10 verze 1
KLH-11 Etické komise 9.6.2011 Aktualizace KLH-11 verze 1
KLH-12 verze 2 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení 1.1.2012 Aktualizace KLH-12 verze 3 
KLH-15 Průběžná zpráva o klinickém hodnocení léčiva 2008 Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
KLH-16 Zadavatel 10.6.2011 Aktualizace KLH-16 verze 1
KLH-17 Zkoušející 10.6.2011 Aktualizace KLH-17 verze 1
KLH-18 Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení. 2008 Zprávy jsou přílohami č. 6 a č. 9 vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
KLH-19

Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva

21.10.2008

Aktualizace KLH-19 verze 1

KLH-19 verze 1

Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva - požadavky na farmaceutickou část dokumentace

21.1.2019

Aktualizace KLH-19 verze 2

KLH-20 verze 4 Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení 1.11.2008  Aktualizace KLH-20 verze 5 
KLH-20 verze 5 Žádost o povolení / ohlášení klinického hodnocení 10.4.2020 Aktualizace KLH-20 verze 6
KLH-21 verze 3 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení 15.3.2009 Aktualizace KLH-21 verze 4
KLH-21 verze 4 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení 1.6.2013 Aktualizace KLH-21 verze 5
KLH-21 verze 5 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků 1.12.2016 Aktualizace KLH-21 verze 6
KLH-21 verze 6 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení a neregistrovaných léčivých přípravků 20.7.2018 Aktualizace KLH-21 verze 7
KLH-22 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu 8.9.2015 Aktualizace KLH-22 verze 1
KLH-22 verze 1 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu 22.3.2016 Aktualizace KLH-22 verze 2
KLH-22 verze 2 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení- informovaného souhlasu 14.9.2017 Aktualizace KLH-22 verze 3
KLH-22 verze 3 Požadavky na text informací pro subjekty hodnocení/informovaného souhlasu 14.11.2018 Aktualizace KLH-22 verze 4
SKP-1 Vydávání certifikátů správné klinické praxe 10.8.2018 Aktualizace SKP-1 verze 1