10. května 2023
Stahování se týká následujících šarží léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
|
0215123
|
EMERADE
|
300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML
|
Y0187B1B |
09/2023 |
|
Y0187B6A |
09/2023 |
|||
|
Z0100B2D |
03/2024 |
|||
|
Z0111B5A |
04/2024 |
|||
|
Z0128B2D |
05/2024 |
|||
|
Z0141B6A |
06/2024 |
|||
|
Z0141B6D |
06/2024 |
|||
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
|
0215125
|
EMERADE
|
500MCG INJ SOL PEP 1X0,5ML
|
Y0187C3B |
09/2023 |
|
Z0100C3B |
03/2024 |
|||
|
Z0141C2B |
06/2024 |
|||
|
Z0141C7A |
06/2024 |
Jak mají postupovat pacienti, pokud mají tento léčivý přípravek doma, nebo jsou jím pro případ potřeby vybaveni?
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku EMERADE, které najdete na obalu léku.
- Pokud máte doma šarži dotčenou závadou v jakosti, obraťte se na svého lékaře a požádejte ho o předepsání nahrazujícího léčivého přípravku, alternativou jsou předplněná pera EPIPEN, 300 MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML nebo EPIPEN, 300MCG INJ SOL PEP 2X0,3ML.
- Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vrátit bez předložení účtenky v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 9. srpna 2023. Aby nebylo ohroženo zdraví pacientů, mělo by se vrácení předplněného pera léčivého přípravku EMERADE do lékárny uskutečnit až po obdržení alternativního adrenalinového pera.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku. Stahování se netýká již aktivovaných autoinjektorů.
- Pokud máte obavy nebo dotazy týkající se tohoto přípravku, je možné obrátit se na společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., tel.: 234 719 600 nebo na email: czech.info@bauschhealth
com.
Může závada v jakosti ohrozit zdraví pacientů?
Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek EMERADE je život zachraňující léčivý přípravek, selhání aktivace předplněného pera je hodnoceno jako život ohrožující. Proto se držitel rozhodnutí o registraci ve spolupráci se SÚKL rozhodl provést stahování až z úrovně pacientů. Pro pacienty, kteří již léčivý přípravek použili a byl úspěšně podán, nepředstavuje přípravek žádné riziko, důvodem stahování jsou možné problémy s aktivací pera.
Kdy má pacient nárok na vrácení peněz?
Pacient má nárok na vrácení doplatku léčivého přípravku EMERADE, 300MCG INJ SOL PEP, 1X0,3ML ve výši 92 Kč bez nutnosti předkládání účetního dokladu, a to lékárnou, které následně držitel rozhodnutí o registraci bude tuto částku kompenzovat.
Náhrada za stahovaný léčivý přípravek
Výměna za jinou šarži předplněného pera léčivého přípravku EMERADE není v současné době možná. Aby nedošlo k ohrožení bezpečnosti pacientů, mělo by se vrácení předplněného pera léčivého přípravku EMERADE do lékárny uskutečnit až po obdržení alternativního adrenalinového pera – léčivého přípravku EPIPEN. Je třeba, aby byl pacient o používání nového pera poučen.
Informace pro lékaře a lékárníky jsou zveřejněny ve Sdělení SÚKL ze dne 10. 5. 2023 zde.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková,
Tisková mluvčí, Vedoucí Tiskového a informačního oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@suklcz
