Zápis ze schůzky ze zástupci asociací ze dne 7.12.2009, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Účastníci:

SÚKL: MUDr. Jiří Deml, Mgr. Klára Zachová, JUDr. Lenka Čechurová, PharmDr. Martin Beneš
AIFP: Daniela White, Zuzana Rothová, Jana Doksanská, Vlasta Trojanová, Luboš Melichar
ČAFF: Dr. Emil Zörner, Jaroslava Rezková, Markéta Straková, Hana Čumplová
SVOPL: Jan Kotek, Dr. Sajdl

MUDr. Deml zahájil jednání.

1. Novela registrační vyhlášky - bližší informace

JUDr. Čechurová informovala o novinkách v legislativě.

Návrh novely registrační vyhlášky č. 228/2008 Sb. - návrh zohledňuje požadavky praxe při registraci humánních léčivých přípravků, zejména pokud jde o údaje na obalu a přidělování kódů vsouvislosti se změnami registrace (viz příloha).
Návrh novely zákona č. 378/2007Sb., v souvislosti s nutnou transpozicí směrnice 2009/120/ES. - léčivé přípravky pro moderní terapie. Návrh byl předložen k 30.11.2009. Směrnice musí být transponována do českého právního řádu do 5. 4.2010. (viz příloha).

Připravuje se: MRP/DCP změny se budou od 1. 1. 2010 řídit nařízením č. 1234/2008. V průběhu roku 2010 se budou vyhodnocovat dopady používání postupů podle tohoto nařízení a po vyhodnocení bude vytvořen návrh na uplatnění obdobných opatření na postupy řízení o změnách registrace také pro změny registrací národním postupem.

2. Nová pravidla pro změny registrací

Na dané téma SÚKL připravuje seminář. V případě velkého zájmu bude přidán ještě jeden termín. Předmětem semináře budou veškeré záležitosti týkající se změn registrací. MUDr. Deml informoval, že žádosti o MRP/DCP změny registrace se budou přijímat bez přerušení. SÚKL neuplatní do konce roku stop stav a ani nepředpokládá zdržení ve vyřizování žádostí předložených před 1. 1. 2010. Předpokládá se, že nový systém by měl být pro žadatele výhodnější. Co se týče technického průběhu, SÚKL pracuje průběžně na vytváření nových formulářů. Nově bude zaveden formulář pro více změn u jednoho přípravku.

U náhrad výdajů za odborné úkony dojde k následujícím změnám: tam kde bude podáno více změn u jednoho přípravku bude SÚKL vybírat vždy za nejdražší předloženou změnu a naopak v případě jedné změny u více přípravků bude finální částka odpovídat součtu náhrad výdajů za odborné úkony pro jednotlivé změny. Vyhodnocení používání takto nastavených postupů bude vyhodnoceno během prvního pololetí 2010.

Diskuze:

A: Byl vznesen návrh omezit poplatky za stejné úkony (posudky) u jednoho LP pouze na jeden poplatek a u zbylých lékových forem pouze na úhradu administrativních poplatků.
SÚKL: SÚKL k této otázce přislíbil diskuzi s tím, že v příštím roce se předpokládá otevření vyhlášky č- 427/2008 Sb., ve které budou zohledněny všechny potřebné změny související s používáním nařízení č. 1234/2008.

3. Udržovací poplatky za centralizované registrace

Mgr. Zachová informovala, že SUKL zpracoval odpověď na dotaz EK ohledně oprávnění vybírat poplatky za centrálně registrované LP. SUKL je přesvědčen, že poplatky jsou vybírány oprávněně a nedochází k duplicitě plateb za úkony,, které provádí EMEA, a které provádí SÚKL. Členské státy mají vůči centralizovaně registrovaným přípravkům jisté povinnosti, jako je např. dozor nad trhem.

Konkrétní úkony SUKL spočívají v přidělování kódů, hlášení NÚ, sběr a předávání EMEA, hodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku v těch případech, kde ČR nevykonává roli reportéra či koraportéra, vyhodnocování nežádoucích účinků a PSURů, informace na odbornou i laickou veřejnost - správa databází, monitoring trhu.

V současné chvíli nemá SÚKL zpětnou vazbu z EK. Na Management Board EMEA, který proběhne dne 10.12.2009, se tato otázka s největší pravděpodobností bude projednávat.

Diskuze:

A: Poplatek by se měl vázat na účinnou látku a ne k různým lékovým formám. Platby za brand jsou k diskuzi, ale nastaveno to zatím tak není. CR je jediná v tomto přístupu, přestože všechny členské země musí vykonávat stejné činnosti. Proč zrovna CR má tyto poplatky?
SÚKL: Zástupci SUKL reagovali s tím, že agentury nejsou stejně cílené a financované, což může být důvodem pro různé nastavení poplatků za trvání registrace. SÚKL upozornil na chystanou novelu vyhlášky č. 427/2008 Sb. v roce 2010, kde bude možné zohlednit také změny ve vztahu k ročním udržovacím platbám a to také v návaznosti na očekávané stanovisko Evropské komise.

4. UST-31 - bližší informace o stavu, zejména ve vztahu ke kódům SÚKL na obalu

Problém spočívá především v ustanovení pokynu, které uvádí, že kód SÚKL bude ve formě čárového kódu. Zástupci Asociací uvedli, že jedním z hlavních problémů je přehlcování obalu kódy, čímž je následně omezen prostor na důležité informace o LP, které se týkají především lékárníků a pacientů. Další problémy se zavedením čárového kódu jsou finanční a logistické povahy.

Diskuze:

A: Jaké bylo zdůvodnění SUKL uvádět elektronicky čitelný kód? SÚKL: Zákon ukládá povinnost elektronicky zpracovatelného kódu. SUKL se snaží naplnit požadavek zákona o léčivech na jednoznačnou identifikovatelnost léčivého přípravku. A: Protiargumentem je, že již EAN kód, který se na obalu také uvádí, umožňuje efektivní identifikaci a dohledání LP.
SÚKL: SÚKL chápe argumenty výrobců a konstatoval, že s ohledem na to, že pokyn pouze reflektuje na ustanovení § 32 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., které stanoví jednoznačnou povinnost SÚKLu přidělovat elektronicky zpracovatelný kód umožňující jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění, není v současnosti finální stanovisko, kdy a jak se bude toto ustanovení zákona o léčivech v praxi aplikovat a zároveň uvedl, že výrobci budou včas informováni o případných změnách tohoto ustanovení.

5. Datové schránky - bližší informace a přístup SÚKL k uchovávání neautorizovaných dokumentů

Dotazy se týkaly především doložení originálů dokumentů při inspekcích a auditech v návaznosti na povinnost doručovat pouze přes datové schránky. Zástupci ČAFF se zejména ptali na to, zda bude možné vytisknutý dokument předložit jako originál. SÚKL: Originál dokumentu vydaného SÚKL zůstává založen ve spisu. V současnosti mají žadatelé, resp. účastníci řízení možnost vyžádat si dokument v písemné podobě na místech Czechpoint, kde se ale dokumenty uchovávají pouze 3 měsíce. Další možností je nechat se řízení zastupovat fyzickou osobou, a té pak budou dokumenty doručovány v listinné podobě. Tento postup však SÚKL důrazně nedoporučuje.

Protože i ostatní státní instituce akceptují elektronické dokumenty, avšak ne v zahraničí, vznesly zástupci Asociací požadavek, zda by SUKL mohl zveřejnit informaci, že dokumenty jsou odesílány pouze datovými schránkami v elektronické podobě. Možnost, že by SÚKL vyhotovil originál dokumentu za poplatek není v souladu se zákonem. Zástupci Asociací dále navrhovali, aby bylo možné u každého dokumentu vygenerovat specifický kód SÚKL, avšak tato možnost je za současných podmínek nereálná. Dalším návrhem bylo zažádat SÚKL o vystavení stejnopisu. Tato záležitost prozatím zůstává otevřena.

6. Sunset clause

SÚKL informoval o závěrech z posledního setkání se zástupci Asociací pokud jde o zohlednění patentové ochrany ve vztahu k tzv. Sunset clause, podle které rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice, nebo pokud není v průběhu 3 let od uvedení na trh v ČR přítomen na trhu. SÚKL nebude zohledňovat běh ochranných lhůt, např. patentové ochrany, v souvislosti s uplatněním ustanovení § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., tzv. Sunset clause. U generik platí, že lhůta 3 let běží ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být generikum uvedeno na trh podle ustanovení § 27 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb. (6/10 let).

Tento přístup SÚKl je zcela v souladu s požadavky zákona č. 378/2007 Sb., podle kterého platí, že SÚKL nemá oprávnění přihlížet ke lhůtám patentové ochrany ani v registračním řízení, natož v případě pozbytí platnosti registrace po uplynutí zákonné 3leté lhůty, jestliže léčivý přípravek není přítomen na trhu v ČR.

7. Předkládání změn Typu II - změna SPC na základě výzvy Pediatrické PS EMEA

Na webu je informace pro aplikaci požadavků Pediatrického nařízení https://www.sukl.cz/pokyny-pro-aplikaci-pozadavku-pediatrickeho-narizeni. Nesetkáváme se v praxi s dotazy na to, jak postupovat, považujeme proto informaci za dostatečnou. Setkáváme se však s názory, že by měly být tyto změny osvobozeny od poplatků ( náhrad výdajů), popř. že by měl být poplatek nižší - tedy že by měl mít jakousi „samostatnou sazbu". Zatím v praxi postupujeme tak, že pokud není rozdíl v textu faktický, ale pouze formulační, není třeba podávat změnu II. Tam, kde se texty významově hodně liší, požadujeme placenou změnu II. V informaci máme odkaz na možnost požádat o prominutí poplatku, ale to by bylo pouze ve výjimečných případech, nikoli paušálně. Jedná se pouze o doporučení, nikoli nařízení evropské komise.

8. Revize úhrad

Dotazy se týkaly především termínu ukončení revizí úhrad. Ředitel SÚKL podal přehled stavu registrací. Zdůraznil, že v roce 2009 se metodika revizí třikrát měnila a z toho vyplývá delší trvání procesu. Byly různé pokyny, zahájeno řízení u 5000 LP, které jsou obchodovatelné. Nezapočalo se u 17 referenčních skupin z celkových 543, u 292 je oficiálně zahájeno a u zbytku je hodnotící zpráva A. Snahou je docílit oficiální otevření všech skupin do konce roku, v současnosti je maximum úsilí věnováno prioritním skupinám, stanoveným Ministerstvem zdravotnictví, které mají největší finanční dopad a SUKL nepřísluší se vyjadřovat v tuto chvíli k dopadům Janotova balíčku. Ministerstvo zdravotnictví zve průmysl tento týden na jednání ohledně jeho aplikace a dopadu na revize úhrad.

9. Další body

V příštím roce se SÚKL plánuje zaměřit na zvýšený dozor nad reklamou a aktivnější komunikaci v oblasti reklamy. Dále pracuje na přípravě kampaně proti padělkům. SÚKL v této oblasti uvítá návrhy spolupráce průmyslu.

Termín příštího setkání: 1. února. 2010 od 13:30

Návrh témat pro příští jednání:

Možnost souhrnného převádění poplatků za úkony SÚKL, neboť dochází k častým technickým problémům.

Příloha:

V souvislosti s transpozicí směrnic Evropského parlamentu a Rady týkajících se veterinárních léčivých přípravků je připravována novelizace ustanovení vyhlášky č.228/2008 Sb. ( dále jen „registrační vyhlášky"). Toho bylo využito k předložení níže uvedených návrhů na novelizaci ustanovení registrační vyhlášky týkající se textu upravujícího humánní léčivé přípravky. SÚKL navrhl tyto úpravy, reagující na potřeby praxe.

1. V § 3 odst. 6 písm. a) bodu 4 : návrh formulace:

Návrh označení obalu žadatel předloží v anglickém, německém, slovenském jazyce nebo v jazyce odsouhlaseném Ústavem.

2. § 10 odst. 1 - po diskuzi a úpravě MZ navrženo toto znění

"(1) Pro každou velikost balení nebo druh obalu se přidělí držiteli rozhodnutí o registraci na základě rozhodnutí o registraci kód (§ 32 odst. 5 zákona). Nový kód se přidělí vpřípadě změn typu I uvedených vpříloze č.7, a to pod body 2, 41 a případně 29. Nový kód se také přidělí u změn definovaných body 41 a případně 29 přílohy č. 7, které však nesplňují zařazení pod typ I, a jsou tak změnami typu II, a dále vpřípadě převodu registrace, převzetí registrace a při souběžném dovozu".

3. V § 13 odst. 3 - návrh :

v první větě vypustit slova popřípadě na jeho vnitřním obalu, tzn. začátek věty by zněl: Na vnějším obalu přípravku , který je předmětem souběžného dovozu , se vhodným způsobem , například prostřednictvím dotisku...............

4. V § 18 odst. 1

se slova „podává ošetřující lékař písemně nebo velektronické podobě naadresu" nahrazují slovy „podává ošetřující lékař velektronické podobě nebo písemně na adresu Ústavu".

5. Vpříloze č. 1 bodu 3.2.2.4 se na konci písmene a) doplňuje věta:

„K ověření stanovených kritérií čistoty se použijí metody analýzy, jimiž se ověřuje splnění kritérií pro čistotu u některých přídatných látek použitých vpotravinách".

6. Vpříloze č. 5 části A bod 7 zní:

"(7) Na vnějším obalu lze uvést informaci o způsobu výdeje nebo prodeje přípravku, a to těmito slovy: „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis" nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu" nebo „Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením" nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva" ".

K 30.11.2009 - termín pro předložení návrhu SÚKL na transpozici směrnice 2009/120/ES. - léčivé přípravky pro moderní terapie Směrnice musí být transponována do českého právního řádu do 5.4.2010.

Návrh transpozice byl v termínu předložen MZ. Jedná se o

a) návrh novely zákona o léčivech

v § 2 se doplňuje definice LP pro genovou terapii, LP pro somatobuněčnou terapii, LP tkáňového inženýrství
doplňuje se úprava klinického hodnocení s lidskými tkáněmi a buňkami - prokázání bezpečnosti a ověření léčebného účinku. Současné době je právní úprava KH nastavena na LP .

Úprava se týká

§ 24a - povinnosti při odběru, zpracování, vyšetření a skladování,výdeji a distribuci

§ 52 odst. 3 - ochrana subjektů

§ 55 - zahájení klinického hodnocení (90 dnů pro posouzení)

§ 56 - průběh a ukončení klinického hodnocení - vklad do databáze Ústavu

§ 57 - výroba hodnocených léčivých přípravků - údaje na obalu, požadavky

§ 58 - hlášení nežádoucích účinků - vkládání do databáze