Zúčastnění:
SÚKL: K. Zachová, J. Doležalová, J. Deml, O. Hanzlíčková
CAFF: M. Dvořák, M. Pytlík, V. Svítil, E. Zörner
AIFP: L. Kaška, P. Kovář, P. Kastner
SVOPL: J. Kotek
Téma: Neintervenční poregistrační studie (NIS)
Vedoucí kanceláře ředitele SÚKL Mgr. Zachová zahájila jednání prezentací, kde reagovala na připomínky Asociací k materiálu k NIS zpracovaný Mgr. Doležalovou. Ústředním tématem bylo definování NIS a jejich rozlišení na bezpečnostní a ostatní.
Dle SÚKL by NIS měla mít zřetelný cíl, bez postranních komerčních efektů. SÚKL v rámci prezentace definoval problém kolize „čisté“ NIS a reklamy, kdy toto propojení NIS a reklamy považuje za problém až tehdy, poruší-li se pravidla stanovená zákonem o regulaci reklamy. Reklama v rámci NIS je možná, a v tom případě bude NIS posuzována dle jejího souladu/nesouladu se zákonem o regulaci reklamy.SÚKL spatřuje problém především v odměňování lékařů v rámci NIS sloužících k reklamním účelům, a vnímá poskytnutí odměny nad rámec účelně a objektivně vynaložených nákladů jako motivaci k předepisování léčivého přípravku.
SÚKL dále seznámil účastníky s novým rozdělením NIS na NIS prospektivní a NIS retrospektivní. Dle náměstka pro odborné činnosti MUDr. Demla, v případě prospektivní studie, lze identifikovat motivační charakter aktivity, a proto již může být považována za reklamu. Naopak, v případě retrospektivních studií SÚKL v podstatě nevidí problém, protože pacienti účastnící se NIS byli zapojeni již před zahájením samotné studie, čímž v důsledku zapojení do studie nedochází k ovlivnění preskripce.
AIFP zastává názor, že NIS nesmí sloužit k reklamním účelům, taková NIS je vadná a neetická. NIS nesmí být reklama a nesmí zvyšovat preskripci. Účel NIS může být pouze získání dalších vědeckých poznatků o léku, jeho aplikace, compliance atd.. Je nutno důsledně rozlišovat mezi NIS a průzkumem trhu, protože pro obě formy zjišťování dat platí různá pravidla.
AIFP dále upozornila, že odměna vyplacená lékaři je odměnou za jeho čas strávený plněním úkolů v rámci NIS a za jeho odbornost, nelze ji posuzovat jako „dar“. Odměna za práci provedenou dle řádné smlouvy o dílo či DPČ není motivačního charakteru, jde o zaslouženou odměnu za odbornou činnost. Jiný výklad poskytnuté odměny za práci, se podle AIFP dostává do rozporu se smluvním a pracovním právem.
ČAFF sdílí názor AIFP, že NIS nemá mít reklamní charakter.
SVOPL je názoru, že zpřísněním pravidel se uzavírají dveře pro nepředpisované přípravky a generika.
SÚKL uvedl, že případná právní úprava by neměla směřovat k systému posuzování schvalování NIS, protože tento přístup by vedl ke zvýšení administrativního břemene SÚKL a současně by mohl vést i k průtahům s prováděním NIS. AIFP si však dokáže povolovací režim představit, a to i za podmínky, že se bude za úkon povolení platit administrativní poplatek. SÚKL dále informoval, že jeho cílem je zefektivnit pravomoci kontrolního orgánu tak, aby bylo možné zasáhnout proti probíhající NIS v případě, že bude zjištěno porušení pravidel (např. studii v jejím průběhu zastavit). SÚKL navrhl případnou vzájemnou spolupráci SÚKL a etických komisí Asociací, např. formou odborných stanovisek ke konkrétním studiím.
Společným cílem SÚKL a Asociací bude nastavit hodnotící kritéria pro NIS. Nápomocná při posuzování bude zejména spolupráce s etickými komisemi. AIFP informovalo, že dokument, zaslaný jako podklad pro tento mítink, již obsahuje všechna hlavní kritéria, dle kterých by NIS měly být posuzovány. Dále bude společná činnost SÚKL a asociací směřovat k zajištění změny zákona o léčivech, zejména ke sjednocení roztříštěnosti právní úpravy NIS v zákoně o léčivech, a dále k vymezení pravomocí SÚKL v rámci kontrolní a dozorové činnosti týkající se NIS.
Asociace přislíbily zaslání vlastních hodnotících kritérií NIS.
Navrhovaná témata pro příští jednání: Kongresy a kongresová turistika, VPOIS, jak distribuovat tiskové zprávy apod..
Termín dalšího setkání: přelom říjen / listopad 2010
Zapsala: P. Kasalová
cz