Státní ústav pro kontrolu léčiv

ZÁPIS

Jednání bylo zahájeno v 8.30 hodin.

Zúčastnění:

SÚKL: Blahuta, Mladá, Vokrouhlická, Jonášová, Čechurová, Rössler

ČAFF: Mačálková, Čumplová, Kulhavá

 

Téma: GMP certifikáty, QP deklarace, plné moci, správní řád pro registrační procedury, registrační záležitosti

  

Přivítání účastníků schůzky ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) PharmDr. Zdeňkem Blahutou. Prvním probíraným tématem jednání bude otázka týkající se problematiky GMP certifikátů a QP deklarací, kterou objasní ředitelka sekce dozoru Mgr. Apolena Jonášová. Dále se bude pokračovat v právních otázkách souvisejících s registračními procedurami a nakonec se MUDr. Jana Mladá společně s MUDr. Jitkou Vokrouhlickou vyjádří k zaslaným otázkám týkajících se registračních záležitostí.

 

1)     GMP   certifikáty, QP deklarace - připomínky, invalidace/zamítání žádostí i   v případě záměny písmene v adrese, atd.   Příklady členských firem: 1)      Zamítnutí změn nebo invalidace kvůli maličkostem   týkajících se GMP certifikátů - důvodem bývá GMP, konkrétně vydané ŠÚKLem,   který se brání a komunikuje s odpovědnou osobou SÚKL, ale není to nic   platné. 2)      Byla nám zastavena procedura, museli jsme podat   změnu GMP a nakonec se zjistilo, že to nebylo třeba. 3)      Pokud není adresa v žádosti totožná do   písmene s adresou uvedenou v GMP, je to důvodem pro zamítnutí   žádosti o změnu IA. Jde např. O uvedení zkratky v žádosti (Ltd, AG),   která je v certifikátu rozepsána. 4)      Zamítaní žádostí kvůli QP deklaracím, na   upřesňující dotazy (i k GMP) dostáváme citaci legislativy. Pokud je   např. v deklaraci uveden i administrative site vedle místa výroby,   dokument je neakceptovatelný. V ostatních zemích ale stejný dokument   autority akceptují, QP deklarace se musí opravovat speciálně pro ČR. Kolikrát   máme problém s tím, proč konkrétně byla daná změna zamítnuta. Toto   jednání je nečitelné i pro naše centrály. (př. Podáme žádost o změnu   s platným GMP certifikátem ne starším 3 let – odpověď SÚKL je, že GMP   certifikát nebyl k žádosti předložen. Nakonec přijdeme na to, že   v žádosti byl uveden trochu jiný název firmy než v GMP certifikátu   – stačila by nám tato konkretizace důvodu zamítnutí). 5)      Velmi dlouhá doba posuzování doplněných dokumentů   (žadatel doplní podklady obratem, nicméně čeká poté dlouho dobu na znovu   posouzení).

 

Neobdrželi jsme konkretizované připomínky k jednotlivým kauzám, takže je poměrně složité na položené dotazy přesně odpovědět, nicméně snažili jsme se nastíněné kauzy identifikovat a podat alespoň obecné vysvětlení.

Navrhujeme ČAFF zaslat konkrétní příklady problémů, kauz.

Ad Příklady členských firem:

1. Se slovenskou agenturou SÚKL komunikoval ohledně certifikátu SVP naposledy před cca 3 lety, komunikace se se týkala rozsahu kontroly kvality u daného výrobce léčivých přípravků (z dodaného certifikátu nebylo zřejmé, o jaký rozsah činnosti se v daném místě jedná). Obecně lze říci, že hlavním důvodem pro zamítnutí žádostí o změnu v registraci bývá nedodání požadovaného dokumentu, nepřesnosti v údajích ve formuláři žádosti se obvykle řeší jejich opravou a žádost se nezamítá.
2. Záležitost se týkala MRP prodloužení registrace a v rámci validační fáze bylo zjištěno, že jedna ze zaregistrovaných společností již není držitelem platného povolení k výrobě léčivých přípravků. Z tohoto důvodu byl žadatel o prodloužení registrace vyzván k podání příslušné změny v registraci. Jakmile byla žádost o změnu v registraci schválena, byla žádost o prodloužení registrace daného přípravku z hlediska SVP uzavřena a postoupena dále. Aby bylo zabráněno podobným situacím, bylo by třeba, aby žadatelé kontrolovali platnost dokumentů před tím, než jsou spolu se žádostí předloženy na SÚKL. Tím by bylo zabráněno případným připomínkám a možným nedorozuměním.
3. Pokud se jedná o nepřesnosti v adresách v rámci změny v registraci typu IA, jsou obvykle řešeny opravou žádosti, nicméně je nezbytné, aby byly názvy společností a adresy míst výroby (balení, QC, propouštění) uváděny ve formuláři žádosti podle dokladů SVP vydaných danou autoritou, nikoliv jako různé překlady, nejčastěji anglické. Pokud není na dokladech SVP (povolení k výrobě léčivých přípravků a certifikátu SVP), vydaných danou EU autoritou, uveden alternativní název v angličtině či přeložena adresa, je nezbytné do formuláře žádosti a dalších souvisejících dokumentů uvádět název a adresu podle platných dokladů SVP vydaných příslušnou národní autoritou. ČAFF: Problém nastává, když nám žádosti o změny připravují centrály (při kombinovaných procedurách), často máme národní žádost o změnu zamítnutou kvůli GMP certifikátu nebo QP deklaraci. S názvem uvedeným v rejstříku by měla pracovat daná autorita při vydávání certifikátů, povolení atd. Některé firmy mají v OR zaregistrováno více názvů, jejichž platnost je stejná. Musíme však odlišovat název firmy (zaregistrováno v OR) a místo výroby (v OR uvedeno není; řídí se EMA guide – viz níže). Problém může nastávat v rozdílném výkladu EMA guide (NtA formuláře), plně harmonizovaný přístup napříč evropskými autoritami je obtížné ve všech oblastech nalézt. Navíc existuje Compilation of Community Procedures on Inspections and Exhange of Information , který stanoví formáty některých vydávaných dokumentů evropských autorit (GMP certifikáty i povolení by měly být vydávány dvoujazyčně – SÚKL tak činí).
4. K vyplňování formuláře prohlášení QP ve formátu EMA/334808/2014 existuje na stránkách EMA guide, vydaný pod č. EMA/196292/2014, ze kterého jasně vyplývá, že se do prohlášení QP uvádějí pouze auditovaná místa výroby dané léčivé látky, včetně případných míst výroby meziproduktů a výchozích látek. Jiné údaje jsou nadbytečné a většinou i zavádějící. Kvalifikovaná osoba daného výrobce, která prohlášení QP podepisuje, by měla jednoznačně vědět, kde byl audit proveden a subjekty, které se na výrobě dané léčivé látky žádným způsobem nepodílí, do prohlášení neuvádět. Uvádění administrativních míst (často sídlo firmy) v prohlášení je potom otázkou validity celého tohoto dokumentu! Prohlášení se má týkat výhradně míst spojených s výrobou jak plyne z EMA giude.
5. Termíny pro jednotlivé registrační procedury jsou dané zákonnými předpisy a jejich délka není v kompetenci odd. SVP.

Závěr: Uvádění názvů výrobních míst je vyřešeno v EMA guide, kde je jasně napsáno, že se mají do žádosti opsat. Lze však diskutovat o variantách sídla firmy, na které se SÚKL interně zaměří. Budeme s ČAFF poté komunikovat naše interní stanovisko pro posuzování.

SÚKL uvítá zaslání konkrétnějších problematických případů z praxe. Na základě dnešní schůzky a případných obdržených příkladů z praxe prověříme interní procesy, ověříme, zda je zde prostor pro jejich zjednodušení a nastavení efektivnější komunikace SÚKL vůči žadateli. SÚKL poté připraví vhodný postup  pro  uvádění názvů firmy (žádosti vs. certifikáty).

 SÚKL navrhuje i případně další pokračování diskuze na dalším setkání s Asociacemi či v případě zájmu zorganizování workshopu (termín – do konce roku 2015).

 

2) Plné moci – opakované změny   výkladu požadavků na PM, LoA; žádná informace nebo upozornění pro MAH o změně   výkladu předem; CZ specifické požadavky dle správního řádu. Na upřesňující   dotazy pracovníci SÚKL zareagují mnohdy až po termínu určeného pro validaci.   Bude se nyní týkat i ZP, firmy by uvítaly nějaký jednoduchý výklad nebo   příklady možných typů PM na stránkách SÚKL.

SÚKL by rád vyřešil problematiku plných mocí ve smyslu jejího maximálního zjednodušení. Bohužel to však nezáleží tak úplně na něm. Jednání na základě smluvního zastoupení je právem regulovaných subjektů a SÚKL je nesmí nijak omezit. Zastoupení má svoje pravidla stanovená jednak správním řádem, jednak občanským zákoníkem. Tato pravidla musí být dodržena. Na právní úpravu zastoupení navazuje právní úprava doručování.

Na webových stránkách je umístěna informace a vzor plné moci. Tyto informace se, jak vyplývá z toho, že tato oblast byla zařazena na program setkání, zřejmě v praxi neosvědčily. SÚKL v současné době připravuje souhrnnou informaci na web, která by měla stručně seznámit regulované subjekty s právní úpravou zastoupení. Se zveřejněním SÚKL počítá v první polovině července. V této informaci by měli zájemci nalézt odpovědi na nejčastější otázky týkající se smluvního zastoupení. Informace na web je připravována v bodech tak, aby byla co nejsrozumitelnější. V případě, že by ČAFF měl konkrétní připomínky/dotazy k informaci, pokusíme se informaci upravit tak, aby byl její výklad jasný. Informace je zatím v českém jazyce, jakmile bude zveřejněna, necháme připravit i anglickou verzi. V průběhu července, nejpozději v srpnu, taktéž připravíme vzory jednotlivých plných mocí (pomůcka pro Vás) – obdobně jako je to u klinických hodnocení.

Opakované změny výkladu, které jsou SÚKL vytýkány, neumíme na místě posoudit, plné moci posuzuje na SÚKL jeden pracovník, a je tedy předpoklad, že by se měl držet stejného výkladu.

Velmi často vznikají komplikace při složitých zmocněních, kdy regulovaný subjekt zmocní určitou
osobu, a umožní ji udělit další (substituční) plnou moc. Pokud jednotlivé osoby nejsou zcela přesně identifikovány, nebo není zcela přesně identifikován rozsah zmocnění, je pak plná moc nebo substituční plná moc nejasná a správní orgán pak musí takovou plnou moc vyjasňovat, aby mohl správně doručovat.

Rádi bychom doporučili, pokud by regulované subjekty, v případech, kdy to bude možné, spíše využívali možnost generálního zmocnění (stačí na určitý typ správního řízení; časově omezená), kdy je generální plná moc posouzena a je uložena na SÚKL k dispozici pro všechna další řízení.

Pokud jsou vystavovány plné moci ad hoc pro jednotlivá správní řízení, musí být vždy posouzeny při každém předložení. Tato praxe je ze strany regulovaných subjektů velmi častá, SÚKL týdně obdrží mezi 70-100 plných mocí nebo jejich změn, které musí ve velmi krátké době posoudit a zpracovat.

Na druhou stranu však prosíme, aby i regulované subjekty vždy pečlivě zvážily, jakou plnou moc vystaví a pokud se rozhodnou jednat v zastoupení, dbaly na to, aby plná moc jasně identifikovala, kdo je zmocnitel, kdo je zmocněnec a identifikovala přesně rozsah zastoupení.

 

Důležité je rozlišit pověření vs. zmocnění:

Př.: Zahraniční subjekt A zmocní český subjekt B, který má právní subjektivitu:

a)      pověří osobu C (=zaměstnanec B) – pověření skončí, jakmile skončí pracovní poměr C; doručuje se na adresu B

b)      dá plnou moc osobě C (=zmocnění C jako fyzické osoby bez ohledu na to, zda C je zaměstnanec B či nikoli); je doručováno na adresu určenou osobou C; zmocnění trvá do doby, než ho B odvolá

Často není jasné, zda-li se jedná o pověření či plnou moc – SÚKL při pochybnostech vyžaduje vysvětlení (opět hlavně z důvodu, abychom věděli, komu budeme doručovat; pokud doručíme špatně – nedojde k nabytí právní moci).

Aby B mohlo udělit plnou moc osobě C, musí A udělit tzv. substituční plnou moc – A v plné moci, kterou zmocňuje B, také uvede, že souhlasí s tím, aby B udělil další plnou moc (stačí obecně, nemusí být identifikováno přímo C).

 

Upustit od kontroly plných mocí nelze, neboť podle správního řádu se doručuje pouze zmocněnci nikoli zmocniteli. Ale jen zmocněnci, který je zmocněn v souladu s právním řádem.

SÚKL hledal možnosti, jak v rámci právní úpravy jednotlivých odborných oblastí problematiku plných mocí zjednodušit.

Řešení se zřejmě podařilo nalézt u ZP, kde je možné zmocnit prostřednictvím Registru pro zdravotnické prostředky. Takové možnosti však nelze využít u jiných agend. Také teprve nyní uvidíme, zda právní úprava zdravotnických prostředků přinese v oblasti plných mocí zlepšení nebo komplikace. Pokud by ČAFF měl nějaký návrh, jak předkládání zjednodušit při dodržení pravidel nastavených právním řádem, SÚKL to určitě uvítá.

ČAFF oceňuje, že pokud jsou při validaci s plnou mocí nějaké problémy, jsou jim zaslány konkrétní věci, které je třeba opravit.

 

3) Zároveň bychom rádi obnovili   diskusi o nutnosti používání správního řádu pro registrační procedury, což je   bohužel dáno zákonem. Domníváme se, že aplikace správního řádu na registrační   procedury je velmi nešťastná a velmi zatěžuje zejména pracovníky SÚKL.   Zároveň tato aplikace přináší problémy firmám, které musí tento dvojitý   proces a různé specifické požadavky vysvětlovat centrálám. Vše, co se týká   reg. procedur, zejména přesné lhůty, je dáno evropskou legislativou. Nebylo   by možné v tomto duchu upravit zákon o léčivech?

SÚKL je jako správní orgán povinen postupovat při registračních řízeních v souladu s právním řádem.

Správní řád je kodex českého práva, upravující správní procesy obecně na území celé ČR. Jeho působnost je tedy celostátní a obecně platí tedy pro všechny správní orgány v republice bez výjimky. Použije se vždy na všechna správní řízení, vedená na území ČR, pokud není ve zvláštních zákonech (např. v zákoně o léčivech) stanovena odchylka od obecných postupů jím stanovených. Takový správní kodex není záležitost pouze ČR, obdobný kodex upravující správní řízení má naprostá většina členských států EU.

Snaha minimalizovat dopad správního řádu na registrační řízení, resp. na registrační řízení o národních registracích a na národní část evropských procedur (MRP, DCP) ze strany Ústavu se odrazila v návrhu na novelizaci zákona o léčivech tak, aby alespoň část oblastí, kde se na dvojkolejnost naráží v praxi nejvíce, byla upravena a harmonizována s evropskými procedurami. Tuto část však MZ nezařadilo do novely zákona o léčivech. Novelu primárně MZ zaměřilo na adaptaci klinického nařízení a na opatření k zamezení nežádoucích reexportů (pozn.: Předkladatelem návrhů na změny zákona je MZ. Asociace mohou tyto požadavky uplatnit v rámci připomínkového řízení. Nyní je skončeno vnitřní připomínkové řízení, bude zahájeno vnější. Kdy to bude, SÚKL neví, protože není připomínkujícím místem a MZ si toto řídí samo).

Není pravdou, že všechny oblasti, jako např. lhůty, upravuje evropská legislativa. Lhůty jsou upraveny guideliny, které však nemají právní závaznost, neboť jim ji směrnice 2001/83/ES nedává (o směrnici se v nich nehovoří). Skutečnost, že jsou plošně dodržovány, resp. je dle nich v evropských procedurách postupováno jak ze strany členských států, tak ze strany účastníků řízení, je praktický úzus, který dosud nebyl z logických důvodů rozporován.

Argumentace aplikačními problémy jak na straně SÚKL, tak na straně účastníků řízení je z právního pohledu bohužel zcela lichá. Vyloučit aplikaci obecného národního právního předpisu může jen národní právní předpis speciální, což však v našem případě zákon o léčivech nedělá, a to za podmínky, že bude obsahovat vlastní ucelenou procesní úpravu, nikoli jen odchylky od obecného nastavení. Upravit do zákona o léčivech vlastní proces se všemi aspekty a důsledky není nijak jednoduché a neznamená to jen úpravu např. lhůt, ale všechny instituty ve správním řízení, počínaje definicemi, vymezením pojmů, přes doručování, práva a povinnosti ve vlastním správním řízení a to jak správního orgánu, tak účastníků řízení, dále možnosti opravných prostředků atd.

Vyloučit aplikaci správního řádu může také nařízení (upravující registrační proces LP), jakožto evropský pramen práva a to opět pouze za předpokladu, že bude obsahovat ucelenou úpravu tohoto správního procesu. Pokud ji však obsahovat nebude, pak se stejně v částech, které by nařízení neupravovalo, použije subsidiárně správní řád, který je účinný na našem území (nevyloučí-li jeho použití samotné evropské nařízení).

Odhlédneme-li od výše uvedeného, pak je zde ještě snaha Legislativní rady vlády harmonizovat všechny správní procesy, probíhající na území ČR, a to právě dle správního řádu a s tím související snaha minimalizovat všechny odchylky ve zvláštních právních předpisech od obecného nastavení, daného správním řádem. Tato snaha o harmonizaci na území ČR je zcela v protikladu s výše navrhovaným ČAFF.

SÚKL nicméně děkuje ČAFF za podnět, zjistí, co při změnách vydávají jiné autority, a zamyslíme se nad možným zjednodušením.

 

Zbytek schůzky s ČAFF se týkal registračních záležitostí, ke kterým byla účastníkům promítnuta připravená prezentace.

 

4) Lhůty pro dokončování   registračních procedur, trvání národní fáze. Pro nové registrace - i   v případech, kdy MAH předloží po ukončení procedury do 5 dnů návrh   textů, lhůta 30 dnů není ze strany SÚKL dodržována. Pokud firma dokončení   neurguje, není procedura a její ukončení procesováno. Prodloužení registrace   – u NTL procedur stále nevyřízená prodloužení i po 5 letech od podání.

Lhůty pro vydání rozhodnutí u nově registrovaných LP cestou MRP/DCP se výrazně zkracují. Průměrná doba na vydání rozhodnutí od uzavření evropské fáze – tzv. „End of Procedure“ (EoP) činí 65 dní (procedury s EoP od 1. 1. do 1. 6. 2015; 83 vydaných rozhodnutí – v kontextu celé Evropy jsme na tom velmi dobře). 65 dní zahrnuje čas žadatele na předložení návrhů textů, vzájemné zpracování připomínek jak na straně žadatele, tak na straně SÚKL. Průměrná doba zaslání připomínek k předloženým překladům je 29 dní (kalendářních). Žadatelé návrhy textů SÚKL předkládají v průměru za 9 dnů od EoP (rozptyl okamžitě v den EoP až za půl roku po urgenci).

 

Národní fáze procedury je vždy procesována bez ohledu na urgenci žadatele. Nicméně pokud žadatel obratem odpovídá na zaslané připomínky a komunikuje, proces se výrazně zkrátí. Ke zkrácení přispívá i správné zaslání "souhlasného emailu“ (obzvláště u zahraničních subjektů se stává, že jsou texty vykomunikovány, ale není zasláno s UEP/CESP/…).

ČAFF často dostává informaci, že není hotový farmaceutický posudek, proto nelze vydat rozhodnutí a nastává další zdržení.

Farmaceutický posudek je interní dokument SÚKL. Touto odpovědí je pravděpodobně myšleno to, že farmaceutický posuzovatel ještě nezkontroloval farmaceutické body v textech, poté teprve navazuje koordinátor s kontrolou zbytku textu.

ČAFF se stává také to, že když už mají vše uzavřené a vyřešené (odsouhlasené texty), přijdou jim připomínky k mock-upům.

Toto by se stávat nemělo, Dr. Vokrouhlická prosí o případnou zpětnou vazbu s uvedením konkrétních příkladů., K tomuto podnětu se můžeme při příštím setkání vrátit.

 

Prodloužení registrace: prezentována aktuální statistika, demonstrující značný posun ve vyřizování nahromaděných národních prodloužení, s cílem mít většinu vyřízenou do konce roku 2015. U řízení zvalidovaných od roku 2014 nedochází k prodlevám.

 

5) Texty, úpravy textů – zásahy   externistů, změny slovosledu, změny slov nebo vyjádření s naprosto   stejným významem; požadavky na plnou adresu v PIL.

Viz přiložená prezentace.

Externistů mnoho nemáme, koordinátor musí po externistovi úpravy zkontrolovat. Příklady z ČAFF se však týkaly hlavně oprav zaměstnanců SÚKL, nikoli externistů.

SÚKL by uvítal zpětnou vazbu od Asociací a měl by zájem na toto téma uspořádat worskshop, kterého by se účastnili jak zaměstnanci SÚKL, kteří s texty pracují, a taktéž bychom očekávali účast zaměstnanců firem, které texty pro SÚKL připravují. Oběma stranám by tento workshop mohl přinést úsporu času a usnadnit práci.

 

6) Literární žádosti – vše požadováno   dokládat literárními články, i u produktů, které byly zaregistrovány jako   generika a v roce 2004 v rámci akce „UPDATE“ přesmyknuty na   stand-alone status, na základě doplněných částí III a IV, dnes Modul 4 a 5.   V případě nedoložení indikací, kontraindikací,… požadovány úpravy textů   – odstraňování indikací schválených s původní registrací LP, atd. Změny   jsou požadovány i v rámci prodloužení, nejen během textových změn.

Při posuzování se hodnotitel řídí právním základem, který je uveden v DLP. U tzv. literární žádosti proto požadujeme literárně doložit navrhované změny. Pro podrobnější odpověď by bylo třeba znát konkrétní případy, které však z dotazu nejsou bohužel zřejmé.

ČAFF namítá, že v roce 2004 si nemohli vybrat generický právní základ, jiná cesta, než literární žádost neexistovala (originátor v ČR neexistoval; přípravky tu byly zaregistrovány např. 15 let, měly schváleny texty, SmPC, PIL). Na SÚKL byla v té době doložena dokumentace částí III a IV (dnes Modul 4 a 5). Teď však nastává situace, kdy při jakékoli třeba i jen textové změně je požadováno doložení literárních dat. Všechno jsme dodali v roce 2004, neobdrželi jsme k tomu žádné připomínky, z našeho pohledu tedy nechápeme, proč máme dokazovat literární data. Centrála nás bohužel již nepodporuje. Tím se stává to, že texty jsou neaktuální, změny nepodáváme.

Dr. Mladá upozorňuje na to, že hodnotitel se řídí striktně uvedeným právním základem. ČAFF zváží oficiální podnět na SÚKL z právního hlediska.

 

7) Právní status u starších žádostí o   registraci, plánuje se uvedení tohoto údaje v databázi LP?

V současné době stále probíhá komunikace mezi SÚKL a držiteli rozhodnutí o registraci ohledně objasňování právních základů starších registrací v případech, kde tento údaj není jednoznačný. Jakmile budou právní základy starších registrací spolu s držiteli rozhodnutí o registraci vyřešeny, je možné začít zvažovat zveřejnění právních základů na webu SÚKL.

 

8) Kategorie výdeje léčivých   přípravků bez lékařského předpisu. / Vymezení vlastností léčivých přípravků   určených pro výdej bez lékařského předpisu. / Vlastnosti léčivých přípravků   určených pro výdej bez lékařského předpisu – plánuje SÚKL aktualizaci?    Jaká je v současné době podmínka pro převedení LP z Rx na   OTC? Je pro změnu postačující doložit jako argumentaci způsob výdeje LP   v některé ze zemí EU?

Tabulku vymezení vlastností léčivých přípravků určených pro výdej bez lékařského předpisu SÚKL plánuje aktualizovat nejpozději do konce r. 2015.

Podmínky pro změnu způsobu výdeje jsou nadále stejné. V případě, že se jedná o přípravek, který má stejné složení, indikaci a dávkování jako jiný léčivý přípravek vydávaný v ČR bez lékařského předpisu, postačuje předložení návrhu příbalové informace a textu na obalu, není třeba předkládat dokumentaci dle vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Pokud se jedná o přípravek s léčivou látkou dosud vydávanou pouze na lékařský předpis, je třeba předložit dokumentaci v rozsahu přílohy č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů, včetně Zprávy experta hodnotící kritéria uvedená v pokynu REG-41. Kompletní dokumentaci je třeba rovněž předložit v případě, že se jedná o léčivou látku vydávanou bez lékařského předpisu, avšak přípravek má jinou indikaci či dávkování.

Pro změnu způsobu výdeje není dostačující argumentace, že přípravek je v některém z členských států EU dostupný bez lékařského předpisu. Na způsob výdeje je v rámci EU nahlíženo jako na národní záležitost. (ČAFF prosí, zda by toto mohlo být uvedeno ve zveřejněné tabulce, SÚKL s tím problém nemá)

 

9) Nově striktní požadavky na   aktuální výpis z obchodního rejstříku, přestože byl již předložen   k některé z jiných procedur – důvod pro invaliditu žádostí? (Striktně   se začala požadovat nová verze, když po 6 měsících jeho platnost uplyne (máme   invalidní žádost, než doložíme nový výpis – jeho obstarání nám trvá cca 1,5   měsíc = přechod výměny staré za novou)). Návrh ČAFF – pravidelné zasílání na   SÚKL aktuální verze. S tímto   návrhem SÚKL však nesouhlasí, neboť by to přineslo další administrativní   zátěž.

Výpis z obchodního rejstříku neboli doklad o usazení je povinnou součástí dokumentace k nové registraci jak pro žadatele o registraci, tak pro navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci. Jedná se konkrétně o annex 5.3 v rámci modulu 1.2 dokumentace. Z tohoto důvodu není možné se odkazovat na výpis z obchodního rejstříku v případě, že byl již předložen v rámci jiného registračního řízení.

Název a registrovaná adresa sídla žadatele a navrhovaného držitele rozhodnutí o registraci uvedená ve formuláři žádosti je kontrolována právě s předloženým dokladem o usazení, a to z důvodu, že společnosti (především zahraniční) ve formuláři žádosti velmi často uvádějí korespondenční adresu místo registrované adresy, což však není přijatelné, neboť registrovat přípravek je možné pouze na adresu sídla společnosti.

Kromě toho držitelé rozhodnutí o registraci mají povinnost SÚKL informovat o změně názvu nebo adresy sídla, jakmile k této změně dojde. Již několikrát se však SÚKL přesvědčil o tom, že držitelé rozhodnutí o registraci (především zahraniční) tuto povinnost nesplňují a o změnách adresy nebo sídla neinformují. Proto je v současné době vyžadováno, aby předkládaný doklad o usazení nebyl starší než 6 měsíců.

Problémem je, že toto se děje poslední cca půl rok a nebylo o tom informováno na webu SÚKL.

 

10) Stav aktualizace pokynu REG-29   verze 3 – metodika posuzování přijatelnosti názvů LP pro účely registračního   řízení. Jak byly vypořádány v návrhu připomínky ČAFF?

V současné době probíhá interní diskuse a komunikace s externími subjekty. Zásadní je pro SÚKL vyřešit připomínky ČLnK týkající se bezpečného výdeje LP. Byla vytvořena příkazem ředitele celoústavní pracovní skupina (příkaz ředitele č. 612/2015 ze dne 14. 4. 2015).

Obecně byly připomínky ČAFF částečně akceptovány.

 

Jednání bylo ukončeno ve 11.15.

 

Zapsala: Mrázková