Státní ústav pro kontrolu léčiv

Důvodem setkání SÚKL s členy AVEL byly především připomínky k návrhu pokynu DIS 13 – verze 4.

Důvodem pro vznik  nové verze pokynu je:

• registrační regulace – tzv. „sunset clause“
• cenová regulace
• dozorová regulace

Registrační regulace - sunset clause - rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo registrovaný léčivý přípravek již uvedený na trh v České republice není v průběhu 3 let přítomen na trhu (§ 34 zákona         č. 378/2007 Sb., o léčivech)

Cenová regulace -  SUKL stanovuje základní úhradu pro léčivé přípravky (LP) na základě aktuálních spotřeb, které mají určitý tržní podíl. SÚKL vychází z dat o pohybu LP, které získává na základě čtvrtletního hlášení od distributorů.

Dozorová regulace :

• Okamžitá dohledatelnost LP na šarži v distribučním řetězci pro účinné a efektivní opatření Ústavu v případě závady v jakosti
• Okamžitá dohledatelnost LP pro účinné a efektivní opatření Ústavu v případě závažných nežádoucích účinků (NÚ)

• Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti (§ 76 odst. 4 ZoL)

Důvodem k přepracování pokynu k DIS 13 je stále vzrůstající počet závad v jakosti, což demonstrovala prezentace Dr. Hanzlíčkové, vedoucí sekce dozoru  SÚKL.

Pro rychlé a efektivní stahování SÚKL potřebuje  mít k dispozici číslo šarže, což je jednou z nově navržených změn v pokynu DIS -13. Dále Dr. Hanzlíčková upozornila na tzv. re-export LP, kdy dochází k vývozu LP z ČR, avšak i tento pohyb LP mezi distributory je evidován v rámci kontroly pohybu LP. Zástupci distributorů byli vyzváni k dodržování platné legislativy.  SÚKL se spojí s lékovými agenturami v EU a bude je o re-exportu informovat současně s žádostí o prověření, zda je paralelní dovoz LP do dané země EU v souladu s tamními legislativními požadavky.

Vyjádření k připomínkám k pokynu k DIS-13 verze 4. 

1. Návrh novely směrnice 2001/83/ES neuvádí požadavek hlásit číslo šarže na rozdíl od návrhu nového znění pokynu DIS-13.

SUKL: Tato novela směrnice dosud nebyla schválena, ale její součástí je dohledatelnost LP na trhu pomocí identifikátoru a posílení ochrany humánních LP proti padělání. Cílem směrnice není stanovit podmínky pro dohledatelnost LP obecně, ale zejména stanovit společné požadavky a kritéria ochrany trhu Společenství před padělky a nelegálními LP.

 
2. Asociace požadují zachování kvartálního hlášení.

SUKL: Kvartální hlášení je nedostačující vzhledem k zásahům v případech závad v jakosti. Zároveň při měsíčním intervalu hlášení významně klesnou individuální dotazy na distributory.

3. Hlášení reklamních vzorků.

SUKL: Povinnost hlásit pohyb reklamních vzorků je pro SUKL žádoucí, jedná se o registrované LP, proti stávající verzi pokynu se nic nemění.

4. Povinnost hlásit číslo šarže, EAN kódy a datum exspirace.

SUKL: Číslo šarže je pro SÚKL velmi důležité vzhledem k potřebám dohledatelnosti v případech závad v jakosti LP, nehledě na to, že tento údaj je součásti povinné dokumentace distributora (§ 39 odst. 4 vyhl. č. 229/2008 Sb.). EAN kódy a doba použitelnosti mohou být ještě předmětem další diskuze, nicméně SÚKL netrvá na jejich hlášení, proto bude v tomto smyslu pokyn upraven.

Cílem SÚKL je dodat distributorovi maximální množství informací o stahovaném LP.

5. Povinnost hlášení distributora dalšímu distributorovi.

SUKL: Dle § 76 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech „ Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.

Distributoři byli upozorněni na vzrůstající počet subjektů, které vykonávají  distribuční i lékárenskou činnost a na obě aktivity mají stejné IČ. I činnost spočívající v dodávkách LP mezi distributory navzájem je považována za distribuci a jako taková je proto podstatná pro posouzení, zda je uplatnitelné ustanovení §76 odst. 4 zákona o léčivech.

6. Hlášení o dodání distributorovi mimo ČR.

SUKL: SUKL potřebuje pouze informaci o tom, že LP byl dodán distributorovi v zahraničí, nikoli konkrétní údaje o distributorovi (viz pohyb LP mezi distributory).

Ostatní:

Bude schůzka na úrovni IT expertů týkající se nového způsobu hlášení.  O termínu schůzky budou distributoři včas informováni.

Témata na další setkání: Specifické léčebné programy a distribuce LP v rámci těchto programů – nastavení podmínek distribuce.