Státní ústav pro kontrolu léčiv

ZÁPIS

Jednání bylo zahájeno ve 13:00 hodin.

Zúčastnění:

SÚKL: Blahuta, Zachová, Jonášová, Mladá, Lukáčová

AIFP: Hauser, Věčorková, Melichar

ČAFF: Zörner, Čumplová, Řezáčová

 

Téma: Registrační otázky, novela ZoL, hraniční agenda

  

Přivítání účastníků schůzky ředitelem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) PharmDr. Zdeňkem Blahutou, předání vedení schůzky vedoucí sekce registrací MUDr. Janě Mladé. Prvním probíraným tématem jednání bude otázka týkající se UST-30, která jediná nespadá přímo do agendy registrační sekce. Dále se bude pokračovat v otázkách postupně, dle zaslaného programu schůzky (sestavený dle obdržených otázek od asociací).

 

1)     UST 30 -  SÚKL publikoval dokument ÚST30, kde se uvádí, že jednu účinnou látku je možné vést buď jako doplněk stravy, léčivý přípravek či zdravotnický prostředek. Pro jaké účely byl tento pokyn vydán? Hraniční agenda – DOZ

 

Oblast posuzování hraničních výrobků je poměrně složitá, jak v kontextu národní, tak evropské legislativní úpravy. S ohledem na to Ústav publikoval verzi 4 UST-30 platnou ke dni 1. 1. 2014 s cílem přiblížit druhým subjektům postupy, které Ústav při posuzování hraničních výrobků používá, různá specifika posuzování jednotlivých kategorií výrobků (LP, ZP, kosmetické přípravky, biocidní přípravky, doplňky stravy, LTB, …), popsat kritéria, ke kterým Ústav při hodnocení přihlíží apod. Jedná se tedy o obecné představení této agendy. V rámci již zmíněné 4. verze nastavil Ústav zmíněný přístup: výrobek s konkrétní LL musí být klasifikován shodně (neměl by existovat např. ZP a současně taktéž LP se stejnou LL).

AIFP: Máme z praxe situaci, kdy je toto pravidlo porušeno. Jak bude Ústav v takových případech postupovat (viz např. Smecta – LP vs. ZP).

 Klasifikace v rámci členských států by měla být samozřejmě jednotná, nicméně může se stát, že budou existovat výrobky s rozdílnou klasifikací napříč EU. Taktéž Ústav v minulosti tuto jednotnou strategii k LL a následné klasifikaci zcela nedodržoval, takže jistě se na trhu mohou vyskytnout stejné výrobky rozdílné klasifikace (jedná se většinou o starší registrace). V současné době však nemáme legislativní nástroj, jak tyto diskrepance napravit, byť by v dnešní době Ústav na klasifikace takového výrobku nahlížel jiným způsobem. Tyto rozdíly byly způsobeny změnou definice LP v ZoL. Zrušit registraci LP můžeme pouze za předpokladu R/B negativní. Tohoto problému jsme si vědomi, nesoulad v klasifikaci řeší EK, je to však dlouhodobější proces. Nově by tyto situace neměly nastávat.

ČAFF: Až bude účinný nový ZoZP – jak bude poté probíhat proces překvalifikace ze ZP na LP?

Vzhledem k fázi legislativního procesu, ve kterém se ZoZP nachází, nemá smysl v této otázce předjímat.

ČAFF: Jak to vypadá s přechodem doplňků stravy pod Ústav (co se týče reklamy)?

Doplňky stravy byly řešeny v zákoně o reklamě, který byl stažen z legislativního procesu. Platí tedy i nadále v této oblasti stávající stav.

 

2)     Názvy přípravků – posuzování, rozhodnutí SÚKL, CP procedury. Tvorba názvů a akceptace návrhů firem začíná být velký problém. Názvy jsou velmi dlouhé, způsobuje to problémy v databázích, u lékařů při preskripci i při uvádění názvů v Braillově písmu na obalech LP. Navrhujeme diskusi na toto téma s cílem najít praktické řešení v souladu s legislativou.

 

Agenda posuzování a tvorby názvů je komplikovaná záležitost. Ústav si je vědom obtížnosti tvorby smyšlených názvů LP reflektující zvyšující se počet registrovaných LP a tím narůstající riziko zaměnitelnosti navrhovaných názvů. V zájmu Ústavu je tedy nastavit procesy agendy posuzování názvů co nejoptimálněji.

Při posuzování přijatelnosti názvů centralizovaně registrovaných LP Ústav úzce spolupracuje s ostatními státy EU, aktivně se účastníme jednání Name Review Group při EMA a řídíme se nastavenými pravidly (např. Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure CPMP/328/98 – v tomto týdnu schváleno aktualizované znění).

Ústav plánuje navázat na aktualizaci výše uvedeného pokynu a v souladu s ním revidovat stávající pokyn Ústavu REG-29 verze 2 z roku 2010, jehož cílem je napomoci firmám zorientovat se v zákonných požadavcích Ústavu na tvorbu názvu (např. formou příkladů) a tím usnadnit proces schvalování názvů LP.

Během letních prázdnin Ústav připraví aktualizaci REG-29. Po prázdninách (září 2014) by Ústav předpokládal vytvoření Pracovní skupiny s cílem najít praktické řešení v souladu s legislativou, jejímiž členy by byly pověření zaměstnanci Ústavu a nominovaní zástupci asociací. Návrh REG-29, jakožto výstup z této Pracovní skupiny, bychom poskytli k veřejnému připomínkování. Předpokládáme, že Ústav by dle nového nastavení pravidel posuzování názvu mohl postupovat od začátku roku 2015. Prosíme o nominaci cca 10 účastníků zastupujících asociace do července 2014.

ČAFF: Asociace tento postup Ústavu vítají, nicméně upozorňují na to, že od začátku roku 2014 je podána spousta řízení, kde v současnosti nastávají s názvy přípravků problémy. Asociace se potýkají také s tím, že podají žádost o prodloužení s určitým názvem přípravku, na konci řízení však vyjde přípravek s jiným názvem (bez podání žádosti o změnu názvu přípravku).

V rámci běžících řízení o prodloužení registrace můžeme upravit název lékové formy (dle aktualizace tabulky x, kterou připravuje EDQM), tento postup připadá nejjednodušší jak pro nás, tak pro držitele rozhodnutí o registraci.

Ústav není připraven na této schůzce řešit konkrétní problémy, proto prosíme o zaslání těchto podnětů/problémů, abychom se s nimi mohli blíže seznámit.

AIFP: U centralizovaně registrovaných přípravků se v rámci jazykové revize oponují názvy včetně názvů lékových forem přípravku. Jsou oponovány taktéž názvy bodů, které nebyly předmětem té konkrétní změny. V té souvislosti je například navrhované, aby se změny promítly v další proceduře. Nevidíme, kdo revidoval změny.

Ústav není připraven na této schůzce řešit konkrétní problémy. V rámci běžících řízení se upravují názvy lékové formy dle posledních aktualizací tabulky x.

ČAFF: Pokud se ale taková změna provede v rámci řízení (a neprovede se na celoevropské úrovni), nemůžeme poté používat vícejazyčné obaly (V ČR se změní název lékové formy, jež je součástí názvu, a např. na Slovensku se nezmění).

AIFP: Nevíme, co si můžeme v rámci změn dovolit. V současné době je preferovaný „těsný“ překlad.

Problém v tom nevidíme, obsah údajů na obalu zůstává stejný, pouze se mění znění lékové formy.

AIFP: Problém je ten, že český trh je malý. Ve spoustě případů musíme toto zohledňovat a sdílet obaly s jinými státy, takže jakákoli věc, která je nad rámec standardních evropských procesů nám dělá problém (nejen léková forma, ale právě posuzování názvu – striktnější přístup ČR). Na základě toho může dojít ke snížení dostupnosti přípravku pro pacienta v ČR.

Ústav nepostupuje jinak než jiné lékové agentury. Ve všech oblastech komunikujeme s Evropou, dochází k výměně názorů, postupujeme obdobně.

 

3)     Stahování LP z oběhu po ukončení referral procedur, i když není požadováno ve FAR. Proč tuto praxi CZ zavádí? V ostatních zemích je umožněn doprodej. Proč u přípravků, kde se např. v rámci RMP rozdávají a rozesílají edukační materiály a neexistuje žádné riziko pro pacienty při obdržení LP s původní PIL?

 

V souladu s narůstajícím počtem referral procedur, které přinesla nová farmakovigilanční legislativa, probíhalo na Ústavu nastavování této nové agendy. Datum postupného stahování léčivých přípravků odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny, související s proběhlým referralem (dle čl. 31 nebo 107i), bylo stanovováno s ohledem na:

• na maximální lhůtu, do níž je držitel rozhodnutí o registraci povinen požádat Ústav o změnu registrace, související s daným referralem,
• na legislativně stanovené maximální lhůty pro jednotlivá řízení s přihlédnutím ke každému typu změny,
• na dobu, po kterou může být po schválení dané změny povoleno postupné stažení  léčivého přípravku, odpovídajícího údajům a dokumentaci před provedením změny, z trhu/oběhu. Tato doba byla určována individuálně v rozmezí od 0-180 dnů vždy v návaznosti na rozsah změn v SmPC a PIL (dále jen „texty“) a podmínkách registrace, uvedených v rozhodnutí Komise/dohodě CMDh, s ohledem na nutnost zajistit dostupnost léčivého přípravku pro pacienty tak, aby nedošlo k přerušení léčby, a současně byla vzata v potaz minimalizace rizik plynoucích z úpravy textů.

Stanovování data postupného stahování v praxi ukázalo, že držitelé rozhodnutí o registraci nejsou schopni zajistit dostatečně rychlou výrobu nových textů, a tím pádem výměnu léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny a po ní, proto je obzvláště v některých případech ohrožena dostupnost daných léčivých přípravků pro pacienty.

S ohledem na skutečnost, že v mnohých případech držitelé rozhodnutí o registraci zajišťují edukační materiály vyplývající z RMP, nebo Ústav v rámci svých možností zajištění edukačních materiálů požaduje, čímž je dostatečně zajištěna komunikace informací důležitých pro bezpečné používání LP a ochranu veřejného zdraví, a dále s ohledem na ohrožení dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty Ústav navrhuje, že povinnost postupného stahování bude do rozhodnutí o změnách registrace stanovovat pouze ve výjimečných případech. Těmito výjimečnými případy se myslí situace, kdy by přítomnost léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny v oběhu po dobu jeho použitelnosti po proběhlém referralu způsobila reálné ohrožení zdraví pacientů.

ČAFF: A co otázka paralelního dovozu?

Budeme oslovovat paralelní dovozce, kontrolovat, zda změny vyplývající ze závěru referralu implementovali. Chceme nastavit stejný přístup k paralelním dovozcům, jaký máme k MAH (legislativně však je toto zatím nevymahatelné).

Paralelní dovoz by měl být předmětem budoucí věcné novely ZoL, MZ již tento podnět na úpravu ZoL od Ústavu obdrželo.

 

4)     Komunikace dle správního řádu, elektronický podpis - SÚKL vyžaduje po firmách elektronické podpisy v každém e-mailu. Sám tuto povinnost nemá, ačkoliv se jedná o důležité e-maily. V současné době běží pilotní verze CESP se specifikem pro CZ – nutnost podepsání zaručeným el. podpisem (např. DE od tohoto požadavku ustoupilo). Navrhujeme diskusi nad povinností používat el. podpis a dopadem na každodenní praxi.

 

(pozn.: Tento problém se týká hlavně mezinárodních žádostí, ale lze aplikovat i u všech ostatních žádostí.)

CESP (= portál pro předkládání registrační dokumentace)

Předkládání žádostí přes CESP je dosud v pilotní fázi, protože je řešena právě problematika nutnosti podepisování předložené dokumentace uznávaným elektronickým podpisem (dále jen „UEP“).

Současný právní systém v ČR (správní řád, zákon o léčivech) není nakloněn podávání žádostí přes portál CESP bez podepsání žádosti uznávaným elektronickým podpisem. Ústav přesto vyhodnotil výhody a nevýhody tohoto způsobu podávání a došel k závěru, že jeho umožněním by došlo ke snížení administrativní zátěže, a to především na straně držitelů rozhodnutí o registraci. Ústav chce být proto vstřícný a podávání žádostí přes CESP bez podepsání UEP umožnit, jedná se však o nadstandardní přístup (žádosti by měly obsahovat alespoň naskenovaný podpis – v souladu s Q&A na stránkách EMA). Proto bychom chtěli znát návrhy ze strany asociací:

1) Jak s touto situací naložit -  ze strany Ústavu je jediná možnost, a sice ta, že držitelé rozhodnutí o registraci vezmou zodpovědnost za podání na sebe.

2) Jak držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, že žádost podává oprávněná osoba? Pro Ústav existuje jediná možnost – podání přes CESP považovat za směroplatné bez ohledu na skutečnost, kdo jménem držitele rozhodnutí o registraci žádost předložil.

3) Ústav bude schopen umožnit tento způsob podávání žádostí pouze za předpokladu, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci na sebe vezmou rizika a budou nakloněni spolupráci – 1 MAH toto podávání napadne a důsledky ponesou všichni, Ústav bude nucen změnit výše uvedený systém a podávání žádostí přes CESP bez podepsání UEP nebude nadále možné.

Pokud se na výše uvedených pravidlech shodneme, chtěli bychom tento závěr prezentovat na registračním semináři, který se koná 10. a 12. 6. 2014.

Závěr: Došlo k akceptaci způsobu předkládání registrační dokumentace přes CESP (bez nutnosti podávané žádosti podepisovat pomocí UEP) všemi účastníky této schůzky za podmínek stanovených Ústavem, obsažených ve výše uvedených bodech 1 až 3. Ostrou verzi předkládání registrační dokumentace přes CESP bez použití UEP by Ústav chtěl spustit co nejdříve, předcházet tomu bude nejspíše krátká pilotní fáze. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nebudou chtít předkládat dokumentaci přes CESP bez UEP, můžou samozřejmě UEP používat. Na základě případného zájmu žadatelů je Ústav ochoten uspořádat podzimní seminář, na kterém by žadatele seznámil s fungováním CESP + se způsobem předkládání registrační dokumentace přes CESP apod.

 

Elektronický podpis v e-mailu

Podepisování e-mailů UEP ze strany Ústavu – Ústav nečiní podání vůči správnímu orgánu, neaplikují se na něj tedy v tomto ohledu povinnosti plynoucí ze správního řádu týkající se podání (§ 37 odst. 4 správního řádu). Ústav tedy nemusí zasílat e-maily s UEP, pokud nejde o emaily obsahující autoritativní správní akty – rozhodnutí, usnesení apod.

Ústav s účinností od 1. 1. 2014 zavedl povinnost používat UEP při e-mailové komunikaci žadatelů s Ústavem. Ze strany průmyslu však ve většině případů byla tato povinnost obtížně akceptovatelná, proto se Ústav rozhodl tuto nově nastavenou praxi pozměnit.

Z důvodu existence nastaveného prostředí pro fungování a zajištění plynulého průběhu evropských procedur registrace a z důvodu umožnění předkládání žádostí přes CESP bez UEP Ústav upouští od povinnosti v průběhu mezinárodní fáze evropských procedur v případě e-mailového zaslání doplnění používat e-mail s UEP. 

Povinnost používat e-mail s UEP v případě e-mailové komunikace zůstává zachována v případě:

1) podání žádosti a související dokumentace,

2) v případě jakékoliv komunikace v průběhu správních řízení týkajících se národních procedur,

3) v případě předložení národních překladů textů a odsouhlasení zrevidovaných textů v průběhu národní fáze evropských procedur.

 

5)     Kdy bude aktuální příprava dlouho slibované „technické“ novely zákona o léčivech? Právě dochází k úpravě z důvodu zrušení povinné elektronické preskripce, v nedávné době jsme diskutovali možnost zrušení povinnosti vyřizovat registrační záležitosti podle správního řádu. Jaký je odhadovaný časový horizont této změny?

 

Novela ZoL je plně v gesci MZ (odbor FAR + LEG). V současné době je připravována novela ZoL, ale pouze v bodech týkajících se elektronické preskripce a vyvedení značné části finančních prostředků z rezervního fondu Ústavu do veřejného rozpočtu. Podněty k další novelizaci ZoL (rozsah novelizace, popř. vytvoření nového ZoL je na zvážení FAR/MZ) průběžně předáváme na MZ (zásilkový výdej, souběžný dovoz apod.). V blízké době bude muset k novelizaci ZoL dojít v důsledku implementace Nařízení ke KH. Bližší informace a termíny zatím neznáme.

 

6)     Pokyn PHV-7 obsahuje povinnosti, které jdou nad rámec Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Modul I, V, XV, XVI, ze kterých tento pokyn převážně vychází. Např. označení edukačního materiálu: velké červené písmo  – chceme HCP nebo pacienty edukovat nebo strašit? Tisk na obálkách při rozesílání? Neměli jsme možnost návrh připomínkovat, je ještě možná dodatečná diskuse a eventuální úprava tohoto pokynu?

 

MAHs mají povinnost označovat edukační materiály červeným písmem Edukační materiály v záhlaví textu a na obálce (je-li posíláno poštou). Červená barva byla zvolena jakožto barva, která na první pohled nejvíce zaujme. Neshledáváme na tomto způsobu značení nic, co by mělo strašit pacienty (edukační materiály jdou do rukou lékařů, kteří na základě nich poučí pacienty). Původně byl jedním z návrhů popis: Pozor! Nové informace o bezpečnosti! Prostudovat!

Cílem pokynu je nejen popsat obsah a formu materiálů dle GVP, ale zvolit národně takovou formu, která bude jednoznačně odlišovat edukační materiály od jiné korespondence a reklam. Je v zájmu samotných MAHs, aby materiály, které připraví, nechají schválit, vyrobí a distribuují, došly nakonec svého správného uplatnění. Pokud sestry či lékaři materiály bez přečtení vyhodí se záplavou reklamní pošty, potom nejen že náklady a práce, věnované jejich přípravě, budou zbytečně investované, ale nedojde k naplnění opatření pro omezení rizika a v rámci lékové regulace bude nutno přistoupit k jiným, závažnějším opatřením pro zvýšení bezpečnosti.

Potřebu zásadně označit edukační materiály tak, aby se lišily od ostatní pošty, vyvolává množství reklam, kterým firmy zplavují lékaře. Víme, že mnozí takovou korespondenci bez otevření a přečtení rovnou hází do koše. Požadavek označení edukačních materiálů červeným nadpisem se týká jen materiálů pro HCP, nikoli pro pacienty. Pacienti budou materiály dostávat z rukou HCP, čímž je zajištěno, že budou seznámeni s významem těchto materiálů a není potřeba je výrazněji označovat.

Požadavek označení obálek pro lékaře červeným nadpisem (problémy s tiskem červeného nápisu na obálce lze vyřešit např. razítkem) se týká jen situace, kdy jsou edukační materiály rozesílány poštou. Důvodem je výše uvedené zajištění, aby obálka byla rozpoznána a její obsah náležitě použit. Pokud edukační materiály distribuují lékařům přímo firemní reprezentanti, kteří lékařům vše vysvětlí, nemusí být materiály v žádné obálce nebo obálka nemusí být označena.

Plánujeme v dohledné době zveřejnit informace pro HCPs, aby rozuměli jednotnému označení edukačních materiálů.

Pokyn PHV – 7 byl již schválen a zveřejněn, je tedy platný. V případě, že to bude nutné, je možná jeho aktualizace. Tento pokyn spolu s dalším (o DHPC), který bude již brzy zveřejněn, bude probírán na FV seminářích 17. a 19. 6., kde budou pracovníci FV otevřeni diskusi i námitkám. 

 

7)     Registrační a udržovací poplatky - poplatky ve světle regulation on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use. Bude se připravovat novela úhradové vyhlášky?

 

Nedávno byly schváleny 4 nové kategorie poplatků za FV činnosti, které budou MAHs platit EMA. Tyto typy poplatků jsou přesně definovány a platí se za jasně stanovené činnosti. Jeden zůstává celý EMA a platí za udržování databáze EudraVigilance a monitorování literatury, jedná se o pravidelný roční poplatek. Další tři poplatky platí jen MAHs, kterých se aktuálně týká a dělí se mezi EMA a MSs, které jsou raportéry (a koraportéry) v procedurách referral, jednotné hodnocení PSURs a hodnocení PASS.

Tyto přesně definované poplatky za FV činnosti se tedy týkají MSs pouze v případě, kdy je MS (ko)raportérem v EU referralu, hodnocení PSUSA nebo PASS, hodnocené výborem PRAC. Do žádných jiných FV aktivit tyto poplatky nezasahují.

Běžné FV aktivity spojené s poregistračním sledováním bezpečnosti LP, jako je zpracování a hodnocení hlášených NÚ, udržování databáze CDNÚ, hodnocení FV signálů z národní databáze i z EudraVigilance (pro něž je ČR odpovědným MS), hodnocení RMP, hodnocení aktivit RMM, hodnocení PSURs mimo PSUSA, spravování databáze PASS, příprava a zajištění komunikace o rizicích LP, provádění hodnocení při EU referralu (kde nejsme (ko)raportér, ale provádíme vlastní hodnocení, které porovnáváme s hodnocením (ko)raportéra a vytváříme závěrečné stanovisko), provádění FV inspekcí – to vše musí být hrazeno národními udržovacími poplatky, nové FV poplatky hrazené EMA se na tyto činnosti vůbec nevztahují. Upozorňujeme, že s implementací nové EU FV legislativy přibylo kvalitativně i kvantitativně mnoho FV činností, jako je pravidelné hodnocení FV signálů z EV, větší počet hodnocení v rámci referralu, RMP v rámci každé nové registrace, více opatření pro omezení rizik (a jejich složitější koordinace při větším počtu MAHs), FV inspekce prováděné podle EU standard a i v rámci EU inspekčního plánu.

Udržovací roční poplatek je hrazen i za další činnosti, které SÚKL vykonává v souvislosti s životním cyklem léčivého přípravku – provozování a správa národní databáze léčivých přípravků a její zpřístupnění laické i odborné veřejnosti, evidence přítomnosti LP na trhu, sběr a správa informací o spotřebách léčivých přípravků, dohled nad trhem s léčivými přípravky v ČR, atd.

 Co se týče poplatků za změny registrací, Ústav stanovoval výše náhrad výdajů v novele náhradové vyhlášky komparací s poplatky jiných států EU. Zohlednil dále možnost předkládání více změn registrací pro více registračních čísel v rámci jedné žádosti, celkové překlasifikování národních změn registrací mezi jednotlivými typy a rovněž možnost aplikovat stejný princip na všechny typy změn, a to kvůli eliminaci chyb při generování celkové částky náhrady výdajů za žádost. Ve srovnání s poplatky za náhrady výdajů za změny registrace v jiných členských státech EU je zřejmé, že tyto poplatky v ČR jsou ve srovnatelné nebo nižší výši jako v jiných členských státech EU.

Ze statistik Ústavu vyplývá, že v rámci meziročního srovnání Ústav na poplatcích za náhrady výdajů za registrační žádosti v roce 2013 obdržel cca o 110 000 000 Kč méně než v roce 2012. Z tohoto údaje je tedy zřejmé, že Ústav zohledňuje skutečnou náročnost prováděných úkonů na žádost a není jeho cílem, aby vytvářel zisky, naopak celkovou finanční náročnost pro držitele rozhodnutí snižuje a snaží se v rámci svých komunikací vyjít držitelům rozhodnutí vstříc a poskytovat jim veškeré informace, které jsou nezbytné pro předkládání a vyřizování registračních žádostí.

AIFP, ČAFF: Rádi bychom ve střednědobém horizontu otevřeli diskuzi k výši poplatků. Jde nám hlavně o snížení poplatků za úkony, u nichž nevidíme žádnou prokazatelnou přidanou hodnotu Ústavu (administrativní ráz úkonů).

 

8)     Kdy bude možné nahlížet do registračních řízení?

 

Chápeme, že v registračních řízeních vidí MAHs paralelu s řízeními o CAU. Tyto dvě řízení se však liší podstatně rozsahem dokumentace. Spis k registračním řízením je veden kombinovaně, tedy elektronicky i v listinné podobě. Nahlížení do spisu je podle § 38 správního řádu právem účastníka řízení a jako takové je v podmínkách Ústavu samozřejmě při vyžádání uplatňováno. Vzhledem ke kombinovanému vedení spisu nelze zatím umožňovat elektronické nahlížení do spisu. Nadto není v současné době technicky možné v důsledku rozsahu registrační dokumentace u většiny registračních řízení zajistit, aby při nahlížení do spisu přímo ve spisové službě Ústavu bylo možné nahlížet pouze do těch částí dokumentace, které neobsahují utajované informace. Nahlížení do registračních řízení je předmětem projektu. Prosíme v tomto případě o trpělivost.   

 

9)     Klasifikace změn v ČR - Zejména změna C.I.3 – zavedení změn na základě posouzení PSUR je podle EU guideline klasifikováno jako změna typu IAIN, SÚKL však, na rozdíl od ostatních zemí EU,  požaduje tuto změnu předkládat jako změnu typu IB.

 

Odpověď na otázku je obsažena přímo v CMDh Q&A:

 

„Which procedure type is applicable for the implementation of product information updates after a PSUR worksharing procedure?

Answer:

The implementation of product information updates after a PSUR-WS can be submitted as a type IB variation under category C.I.3.z of the classification guideline provided no new additional data are submitted by the MAH. The revised PL wording (which is not usually agreed in the PSUR worksharing procedure) is not considered to be ‘new additional data’ however, as there would be no agreed leaflet wording and no harmonised national translations available, submission under C.I.3.a as type IAIN notification would not be possible. However, if the implementation of the product information update needs to be substantiated by new additional data submitted by the MAH then a type II variation under category C.I.3.b must be submitted.

In the case of implementation of product information updates after a single PSUR assessment (with PRAC opinion) a variation IAIN under category C.I.3.a may be submitted if harmonised national translations are available.“

Pokud tedy ostatní státy nevyžadují pro implementaci PSUR worksharingu změnu typu IB, nedodržují mezinárodní dohodu CMDh.

 

Jednání bylo ukončeno ve 14:30.

 

Zapsala: Mrázková