Zúčastnění:
SUKL: J. Deml, H. Tutterová, J. Vokrouhlická, L. Grohsová, J. Věk, L. Čechurová (část věnovaná připravované legislativě)
CAFF: E. Zörner, H. Čumplová, L. Věčorková, V. Máčalková
AIFP: L. Kaška, L. Melichar, Z. Rothová, J. Doksanská
SVOPL: Z. Foltinská, E. Belánová, Z. Orszaková
1. Řešení situace s připomínkováním pdf dokumentů v průběhu registračního řízení
SÚKL je dle zákona 499/2004 sb., o archivnictví povinen vést spisovou službu (SSL). Vyhláška č.191/2009 o podrobnostech výkonu spisové služby v § 20vymezuje vstupní formáty pro datové dokumenty z elektronického systému spisové služby. Zde je uvedeno, že „Formát Portable DocumentFormat/Archive (PDF/A, ISO 19005) se použije jako výstupní datový formát statických textových dokumentů a statických kombinovaných textových a obrazových dokumentů. Dále jsou zde stanoveny výstupní formáty pro dokumenty obrazové a zvukové. Také je možné současně použít jiný datový formát. Zde je to ale jako doplnění k souboru ve formátu PDF/A, u kterého není možné editovat jeho obsah, použít i jiný formát, který toto umožní. Pak jsou v SSL evidovány oba dokumenty a společně i zařazeny do skartace. SÚKL je tedy povinen komunikovat s externími subjekty pouze ve formátu pdf. Dosavadní praxe se projevila jako velmi komplikovaná a administrativně náročná. Z toho důvodu SÚKL přistoupil k řešení situace, která by zdokonalila celkovou komunikaci. Představitelé SÚKL prezentovali předchozí stav, současný stav a návrh řešení.
Navrhovaný postup: Držitel předloží návrh textů v MS Word SÚKL. SÚKL připomínkované texty vloží do tzv. pdf obálky, kterou odešle držiteli. Držitel obálku otevře a dostane se k textům ve formátu MS Word. V textech provede úpravy a přijme revize. Na SÚKL odesílá čistopis, tedy texty s přijatými změnami. SÚKL porovná přijaté texty s odeslanými a vytvoří finální text, který bude následně převeden do pdf.
Po držiteli se vyžaduje oproti původnímu stavu:
1. přijmout revize a zaslat zpět na SÚKL čistopis
2. přejmenovat dokument tak, aby zahrnoval revizi v názvu souboru (způsob verzování je k diskusi)
Asociace: Asociace zdůraznily chyby SÚKLu, kdy přicházejí starší verze textů se schváleným rozhodnutím o změně a bohužel dochází tak k replikování chyb a to i tehdy, když byly MAH opraveny a předloženy. Proto jsou požadovány poslední pracovní verze před vydáním rozhodnutí ve word.
Asociace: Může SÚKL zaručit, že připomínkované odeslané texty nebudou změněny?
SÚKL: Toto zaručit nelze.
Asociace navrhují proces doplnit o jedno kolo, kdy SÚKL odešle finální texty držiteli před vydáním „výměru“ a ty musí být držitelem vráceny na SÚKL a označeny v předmětu mailu „Vráceno“. Toto kolo by bylo čistě informativní tzv. „finalcheck“ – tedy v pdf obálce budou obsaženy finální texty ve formátu WORD. Tyto texty budou staženy již z databáze SÚKL (tj. obsahují i všechna data/reg.č.). SÚKL na tento návrh přistoupí, ale je nutné vše zajistit po technické stránce a zapracovat do interních postupů SÚKL.
Navrhovaným způsobem se začne pracovat v týdnu od 14.3. do 18.3.2011. Ve zmíněném týdnu proběhne zaškolení administrativních pracovníků SÚKL.
SÚKL zdůraznil, aby držitelé pracovali vždy s aktuální verzí schválených textů, které jsou k dispozici přímo v databázi SÚKL. Často se stává, že držitel zašle texty ke změně, kde ovšem nejsou reflektovány předchozí již schválené změny.
2. Legislativní změny
- Novela zákona o léčivech projednaná a schválená senátem dne 3. 3. 2011:
- Novela zákona o léčivech (číslo …) je doplněním platného zákona o transpozici směrnice 2009/120/ES provedenou již novelou registrační vyhlášky, tj. vyhláškou č.171/2010 Sb.
- Má zejm. doplňující charakter
- Doplňuje definici léčivých přípravků pro moderní terapie podle směrnice 2009/120/ES
- Zrušuje § 2 odst. 3 písm a) (definice látky),
- Zrušuje § 24a (týká se výroby těchto LP a jejich použití při klinickém hodnocení)
- Zrušuje § 25 odst.2 písm.f)
- Rozšiřuje oblast osob oprávněných k distribuci (§ 77 odst. 1 písm. c), ZoL doplněn o bod 14
- Doplňuje § 88 – nepoužitelné LP pro moderní terapie
- Zavádí v celém znění zákona název Evropská unie místo dosavadního Evropské společenství
Účinnost je dnem vyhlášení tj. publikací ve Sbírce zákonů.
- Očekávané novely zákonů:
- transpozice ustanovení Směrnice 2010/84/EU:
- Mění směrnici 2001/83/EU
- Změny se budou týkat zejména právní úpravy registrační dokumentace a farmakovigilance
- Termín pro transpozici je 21.7.2012
- Ústav nyní připravuje transpoziční návrh
- transpozice ustanovení Směrnice 2010/84/EU:
Cílem SÚKL bude rovněž předložit návrh týkající se změn registrací do chystané novely zákona. Snahy SÚKL povedou k harmonizaci systému změn národních a MRP procedur, který by fungoval na principu, jakým v současnosti funguje systém změn u MRP procedur. SÚKL by uvítal i další podporu Asociací při prosazování zmíněného postupu.
- Nařízení č.1235/2010 :
- Účinné od 2.7.2012
- Vztahuje se na léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou a týká se oblasti farmakovigilance
- Směrnice k zabránění vstupu padělků LP do legálního distribučního řetězce
- Schválen text
- Směrnice dosud nebyla vyhlášena
- V současné době probíhá kontrola překladu
- Předpokládaná transpoziční lhůta bude 18 měsíců
Dalším záměrem SÚKL je připravit novelu Zákona o léčivech, která by se zabývala nemocniční výjimkou pro přípravky pro moderní terapie a použitím léčivých přípravků „ze soucitu“. Snahou bude připravit jednu novelu, která zahrne všechny úpravy, to však bude záviset zejména na době definitivního vyhlášení směrnice o padělcích.
AIFP: Kdy lze předpokládat, že se začne harmonizovaný systém změn?
SÚKL: Není možné přesně odpovědět, buďto změnu systému bude obsahovat novelizovaný Zákon o léčivech (viz výše), nebo budeme čekat na právní předpis Evropské komise. Ten nebyl označen ze strany EK jako prioritní a zatím jej lze očekávat v horizontu několika měsíců (velmi hrubý odhad).
3. Sunset clause – shrnutí současné situace
SÚKL podal přehled o situaci přípravků, na které se vztahuje Sunset clause.
SC byl poprvé aplikován – 31.12.2010, dále je aplikován průběžně.
- k 31.12.2010 zaniklo
- 2517 kódů
- 383 registračních čísel
tabulka zaniklých přípravků na - https://www.sukl.cz/leciva/sunset-clause
Žádosti o výjimku:
V roce 2010 – 247 žádostí
V roce 2011 – 10 žádostí
- 221 žádostí – 134 ANO, 53 NE, 20 bezpředmětnost, 14 nepřípustnost
- 26 ex offo
- 23 odvolání proti rozhodnutí
Udělení výjimky je ze zákona na dobu neurčitou. SÚKL má zákonnou možnost na přehodnocení svého rozhodnutí, které bude provádět 1x ročně, vždy ke konci roku.
Zaniklé přípravky - v případě nesplnění požadavků ZoL zaniká registrace LP ze zákona. SÚKL o této skutečnosti nevydává rozhodnutí ani potvrzení.
- 1. vlna k 31.12.2010
- průběžně – k libovolnému datu
- přehled zaniklých přípravků – 4x ročně (v souvislosti s novými pravidly pro hlášení prodejů dojde ke změně periodicity)
Nové informace týkající se 1. generika - (tj. LP přípravek přítomný na trhu a dostupný pacientům)
- výjimka pro potencionální 1. generikum
- výjimečné okolnosti
- snížení ceny
- ochrana veřejného zdraví
- dostupnost léčivé látky
Podmínkou bude podaná žádost o cenu a úhradu.
4. Návrh řešení nakupených žádostí o MRP změny/prodloužení
V souvislosti s množstvím nakumulovaných nevyřízených žádostí o změny/prodloužení registrace léčivých přípravků registrovaných procedurou MRP/DCP SÚKL navrhl následující postup:
- Předložení aktuálních textů informací o přípravku (SPC, PIL, obal) k poslední podané změně/prodloužení po 1.1.2011, pozitivně ukončených v RMS
- Jednotlivé dosud nevyřízené změny vyznačené formou revizí
- Plný soulad překladů s finálními anglickými texty, odborná správnost !
- Čestné prohlášení přiložené k textům bude obsahovat seznam nevyřízených změn/prodloužení
- Předložení:
- v elektronické podobě s digitálním podpisem
- fyzicky s originálním podpisem oprávněné osoby
SÚKL prezentoval šablonu čestného prohlášení a vzor vyplnění.
SÚKL upozornil, že tento postup není trvalým řešením vyřizování žádostí o změny registrací a prodloužení registrací Jedná se o řešení určené k vyřízení mimořádně nakumulovaného počtu těchto žádostí. Tento postup lze proto pro každý přípravek uplatnit pouze 1x.
CAFF: Je nutné povinně uvádět číslo klasifikace změny v šabloně viz výše?
SÚKL: Údaj není povinný, ale bude usnadněním, pokud bude položka vyplněna.
Informace o tomto postupu bude spolu se šablonou prohlášení zveřejněna na webu SÚKL 11.3.2011.
5.e-Submission v procesu registrace LP – informace o rozvojovém projektu SÚKL
V roce 2011 Ústav spouští veřejnou zakázku k projektu eCTD
Globální cíl strategie ICT SÚKL:
- Elektronizace celého životního cyklu procesu registrace LP s využitím formátu eCTD jako budoucího mezinárodně unifikovaného formátu s cílem zefektivnění – zkvalitnění, zrychlení a zlevnění – registrace LP
- Elektronizace je cesta k větší úspornosti a vyšší efektivitě práce
Očekávaný výstup projektu:
- Integrovaná architektura IS/ICT umožňující elektronickou práci v procesu registrace
- plně elektronické workflow procesu s integrovaným read n review nástrojem (word a pdfreader) a tech validátorem + ověřené úložiště e-dokumentace a e-archivace
- Validační nástroj a případně další nástroje budou Ústavem poskytnuty jako freeware na web(u) SÚKL
Dopady a souvislosti zavádění eCTD
- Charakter projektu eCTD je „musthave“
- V důsledcích je v českém právním řádu implicitně předpokládán již vyhláškou 228/2008 Sb
- Ústav sleduje záměr minimalizace dopadů na farmaceutický průmysl
- Společné evropské aktivity EMA lze ovlivnit jen marginálně a nepřímo
- Aktivity jsou ve zpoždění oproti proklamovaným harmonogramům
- Projekt společného portálu bude mít (zejm. technologické) dopady na Ústav a v důsledcích na farmaceutický průmysl; možnost Ústavu ovlivnit dopady rozhodnutí a jednání v této věci je marginální
- Na straně MAH je ze střednědobého pohledu (3-5 let) očekávatelná potřebnost investice do
- procesu tvorby a zpracování dokumentace k LP
- lidského kapitálu, minimálně ve formě školení
- Řešení otázky historické dokumentace k již registrovaným LP
SÚKL bude pravidelně informovat Asociace o vývoji projektu.
6. Různé
CAFF: Počítá se s možností, aby účastníci řízení nahlíželi do spisů registračních řízení?
SÚKL: Ano, práce na projektu již byly zahájeny.
Termín další schůzky: druhá polovina května 2011
Zapsala: P. Kasalová, H. Pavlíčková