Zúčastnění:
SUKL: J. Deml, H. Tutterová, J. Vokrouhlická
CAFF: E. Zörner, H. Čumplová, M. Straková, V. Mačálková
AIFP: L. Kaška, D. White, Z. Rothová, J. Doksanská
SVOPL: J. Kotek
1. Aktuální informace a upřesnění obsahu tech. novely zákona o léčivech - co vše a od kdy můžeme čekat, kdy bude předložen návrh a kdy dostaneme text k připomínkování?
Zatím žádné novinky, více informací v lednu 2011.
2. Novela reg. vyhlášky - přítomnost na trhu, kdy bude podán návrh na MZd, budeme mít možnost návrh připomínkovat?
Zatím žádné novinky.
3. Návrh SÚKL na dočasné řešení nashromážděných nevyřízených změn registrací - pro žádosti o MRP změny předložené po 1.1.2011
Asociace souhlasí s návrhem předkládat čestné prohlášení potvrzující soulad textů (SPC, PIL, obaly) předložených SÚKL s texty již nebo aktuálně schváleným, ale bylo by vhodné, aby SÚKL, když bude posílat texty ke korekci a finálnímu schválení, uvedl, které změny by texty měly pokrývat. Držitelé reg. rozhodnutí si pak toto zkontrolují (tj. dvojí jistota), teprve poté bude předloženo prohlášení. Asociace požádaly o upřesnění, jakou formou by se prohlášení mělo předkládat. Zároveň opakovaně požádaly o to, aby po potvrzení textů nebyla již žádná oprava realizována, aniž by držitelé rozhodnutí o registraci byli informováni. Bohužel se toto stále děje.
SÚKL: Pokud má prohlášení splnit smysl, tedy urychlit vyřizování změn, které již byly ukončeny referenčním státem, ale dosud nebyly vyřízeny, nelze podat prohlášení až poté, co SÚKL texty opraví a pošle k finálnímu schválení firmě. Smyslem prohlášení je zvýšení zodpovědnosti držitelů za správnost překladů a zahrnutí všech změn textů k nevyřízeným změnám do jednoho dokumentu, tj. do posledních aktuálních textů.
Předpokladem je naprostý soulad s finálními anglickými texty a odborná správnost překladu. V současnosti je korektura překladů pro SÚKL velkým zatížením. Pokud držitel k další podané MRP změně předloží prohlášení o správnosti překladů, které zahrnují všechny předchozí změny, pokusí se SÚKL tuto - a s ní i všechny předchozí změny - vyřídit v zákonném termínu, tedy u změn typu IB do 6 měsíců, u změn typu II do 2 měsíců. SÚKL samozřejmě předložené texty zkontroluje, ale s ohledem na prohlášení (a tedy s výrazně vyšší pravděpodobností, že texty byly pečlivě držitelem připraveny) bude kontrolou trávit mnohem méně času.
Návrh asociací předložit prohlášení až poté, co SÚKL texty opraví a pošle k finálnímu schválení firmě, by žádnému urychlení práce nepřispěl a odporoval by myšlence, se kterou byl návrh SÚKL předložen.
Je dosavadní praxí, že v jednotlivých rozhodnutích je uvedeno, které změny (jednotlivá správní řízení) jsou v textech zahrnuty - to by zůstalo stejné i nadále.
Čestné prohlášení může být zasláno spolu s českými texty k první MRP změně, schválené RMS po 1.1.2011. Jedná se pouze o možnost držitele prohlášení podat, nikoli povinnost! Texty budou obsahovat všechny revize z předchozích SÚKL dosud nevyřízených změn/prodloužení. Předpokládá se, že toto prohlášení bude moci být pro každý přípravek podáno pouze 1x, aby pomohlo vyřešit dosud nakupené žádosti o změny v registraci.
SÚKL bude samozřejmě vyřizovat průběžně i žádosti, kde nebude předloženo čestné prohlášení.
SÚKL uveřejní informaci o možnosti podávat čestné prohlášení a jeho formu na webu SÚKL spolu s dříve domluvenými postupy pro implementaci MRP změn a uvádění dat poslední revize. Žádosti předložené spolu s čestným prohlášením nebudou upřednostňovány, ale i tak přispějí k celkovému uvolnění kapacity SÚKL.
4. Sunset Clause - mnoho držitelů bude podávat odvolání kvůli vypočtení počtu DDD. Asociace se dotázaly, jaký je v této otázce postoj SÚKL - mají držitelé očekávat, že registrace budou zanikat nebo nikoli, budou zboží stahovat?
Registrace LP zaniká automaticky po 3 letech. Řídí se vyhláškou, kterou není možné změnit, aniž by se změnil zákon. Držitelé mohou požádat o udělení výjimky, stejně tak SÚKL může z moci úřední přehodnotit zánik registrace a prodloužit ji vzhledem k potřebnosti LP na trhu. Není-li udělena výjimka, je přípravek neregistrovaný a nesmí být na trhu. V případě přípravků zaniklých z důvodu sunset clause není možný doprodej.
5. Důsledky implementace schválené změny MRP registrace bez lokálního výměru (aktuálnost dat v AISLP?)
V databázi SÚKL a mikroverzi AISLP nejsou aktuální změny ani aktuální texty ke změnám, které držitel nejdříve implementuje a až potom nahlásí nebo k MRP změnám implementovaným po schválení RMS. SÚKL o této možné diskrepanci mezi skutečností a údaji v databázi ví a v případě potřeby bude řešit přímo s držitelem a případně s referenčním státem, aby obdržel aktuální stav registrace.
6. (Ne) aktuálnost pokynů pro hlášení nežádoucích příhod zdravotnických prostředků ZP-20 (z roku 2004) - lokální požadavky na hlášení 1den/3 dny jsou přísnější než je požadavek evropské směrnice MEDDEV (10 dnů). Přizpůsobení se evropským předpisům by zjednodušilo práci pro mezinárodní společnosti, které by mohly nastavit jednotná evropská pravidla pro hlášení a taktéž užívat evropský formulář. Plánuje se ze strany SÚKL aktualizace pokynu nebo nějaká změna?
SÚKL přislíbil odpověď písemně. Vyjádření SÚKL viz níže:
Pokyn ZP-20 plánuje SÚKL aktualizovat již delší dobu. Na konci roku 2007 nechal SÚKL přeložit MEDDEV 2.12-1 rev 5 do českého jazyka a zaslal na MZ ČR návrh na změnu vyhlášky č. 501/2000Sb., o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků. Bohužel k její změně nedošlo, její novelizace nebyla zařazena do legislativního plánu.
V současné době po novele zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, byl na koordinační schůzce k nařízením vlády pro zdravotnické prostředky, která se konala v říjnu tohoto roku i za účasti zástupkyň MZ ČR, opakovaně vznesen požadavek na novelizaci této vyhlášky. Novela vyhlášky je nutná jak pro změnu časových lhůt, tak pro změnu formulářů pro ohlašování nežádoucích příhod včetně implementace formuláře pro nápravná opatření, která stanoví výrobce.
Je třeba zdůraznit, že výše uvedený pokyn ZP-20 k systému vigilance ZP není stejně jako pokyn pro vigilanci (MEDDEV 2.12-1 rev 6) právně závazný.
V případě, že výrobci nebo zplnomocnění zástupci oznámí nežádoucí příhodu ZP na formuláři z MEDDEVu, tyto formuláře SÚKL akceptuje a nepožaduje vyplnění formuláře dle vyhlášky č. 501/2000 Sb.
7. Podávání žádosti o zrušení registrace - nabytí právní moci a účinnost
SÚKL informoval, že v současnosti chodí velké množství žádostí o zrušení registrace. Avšak některé žádosti uvádějí špatně datum, ke kterému chce držitel registraci zrušit – termín je příliš krátký a předchází datum nabytí právní moci rozhodnutí. Dokud rozhodnutí o zrušení registrace nenabude právní moci, je přípravek považován za registrovaný. Držitel může urychlit proces nabytí právní moci tak, že se po obdržení rozhodnutí vzdá práva na odvolání. (odvolání se lze vzdát až po obdržení rozhodnutí!).
CAFF: Musí se udržovací poplatky platit, dokud není registrace zrušena, přestože je zažádáno?
SUKL: Ano. I ty LP, které mají zažádáno o zrušení registrace, avšak řízení není pravomocně ukončeno do 31.12.2010, musí zaplatit udržovací poplatek.
Termín dalšího jednání: bude domluven v průběhu ledna v závislosti na tématech.
Zapsala: P. Kasalová
cz