Státní ústav pro kontrolu léčiv

ZÁPIS

Jednání bylo zahájeno ve 14:00 hodin

Zúčastnění:

SÚKL: Březovský, Vrubel, Jonášová, Hájková, Valicová, Valuš
ČAFF: Zörner, Burda, Dvořák
AIFP: Dvořáček, Dostálová, Kastner
MZ ČR: Mátl, Storová, Micenková

Obsah jednání

Ústav na začátku představil úmysl provést revizi stávajících pokynů vztahujících se k reklamě na léčivé přípravky (primárně UST-27), jejímž účelem je vyjasnění sporných ustanovení v zákoně o regulaci reklamy.

Ze strany ČAFF byly shrnuty jejich připomínky k současné podobě UST-27, které jsou následující:

• předání SPC lékaři – je třeba zachovávat tištěnou podobu nebo je možné využít i jiných médií k naplnění požadavků zákona? Podle názoru ČAFF (a AIFP) by mohlo stačit předat/zpřístupnit/poskytnout odborníkovi odkaz na SPC;
• připomínková reklama – jsou formy identifikace léčivého přípravku v rámci připomínkové reklamy alternativní nebo mohou být použity všechny najednou? ČAFF (i AIFP) navrhuje umožnit i kombinaci bodů a) + b) + c) ve všech možných variantách, neboť nevidí jakoukoliv společenskou nebezpečnost v kombinaci a+b (název, jak byl registrován + INN);
• soulad s SPC – obecná připomínka k tomu, jakým způsobem Ústav reflektuje judikaturu SD EU k dané problematice a zda tedy již ustoupil od požadavku absolutní shody údajů obsažených v reklamě s SPC;
• požadavek na odstranění informací ohledně sponzorského daru a daňových předpisů - viz UST-27, III., 6.b) - existuje možnost dvojího výkladu a je to tedy nesrozumitelné a navíc i zbytečné ustanovení;
• doplnit do pokynu zmínku, že za reklamu se rovněž nepovažují dokumenty pro pacienty připravené v souvislosti s risk management plánem – bezpečnostními instrukcemi nařízenými Ústavem, a to za předpokladu, že nejsou reklamního charakteru.

K tomu se Ústav vyjádřil tak, že dané okruhy zohlední při úpravě UST-27. Otázka souladu s SPC je již v rozhodovací praxi Ústavu řešena v souladu s evropskou judikaturou a v tomto duchu bude popsána v pokynu. Informace týkající se sponzorského daru a jeho vztahu k daňovým předpisům bude vypuštěna.

AIFP úvodem informovala o změnách v etickém kodexu, jejichž důsledkem je striktní omezení darů poskytovaných odborníkům, a to od 1. 1. 2014; dále pak od 1. 1. 2016 by měly být veřejně přístupné všechny finanční toky ze strany členů AIFP směrem k odborné veřejnosti. Dále pak AIFP vzneslo požadavek, zda by v novém UST-27 mohla být nějakým obecným způsobem popsána možnost uspořádat např. seminární školení pro zdravotní sestry týkající se způsobu aplikace konkrétního léčivého přípravku. Ústav uvedl, že je toho názoru, že taková situace nebude v obecné rovině vykazovat charakteristické znaky reklamy, a tedy je v zásadě možné ji považovat za přípustnou, nicméně je to třeba vždy posoudit případ od případu (do UST-27 bude obecný popis doplněn). Ústav k tomu dále uvedl, že tato problematika úzce souvisí s edukačními materiály, přičemž i u nich je nutno individuálně posuzovat, zda tato aktivita nemá reklamní charakter. Obecně Ústav doporučil, aby se držitelé i asociace v případě nejasností obrátili na Ústav s žádostí o konzultaci či stanovisko, přičemž však je třeba pamatovat, že Ústav se může reálně vyjádřit pouze ke kompletnímu materiálu a nikdy nebude vydávat povolení či obdobný druh rozhodnutí, kterým by konkrétní představenou akci povoloval. Jakoukoliv akci, i tu, kterou Ústav předem souhlasně konzultoval, může Ústav posléze vyhodnotit jako závadnou (v rozporu s požadavky zákona o regulaci reklamy), pokud její celkový charakter a provedení – nezávisle na materiálech a obsahu sdělení – mělo reklamní charakter.

Dále byla ze strany asociací vznesena připomínka týkající se rozdílného přístupu Ústavu v otázce sponzorování vědeckých kongresů a propagačních akcí (primárně se jedná o zajištění dopravy). Ústav v rámci UST-27 zváží možnosti dané současnou legislativou.

AIFP pak vneslo obecnou připomínku ke stanovisku Ústavu, stanovujícím obecná kritéria, za kterých je možné poskytnout LP zdarma či za symbolickou cenu, aniž by takové jednání bylo v rozporu se zákonem o regulaci reklamy. Největší problém je podle názoru AIFP s příkladem č. 4, který podle jejich názoru otevírá prostor pro netransparentní jednání a nepřímé finanční pobídky lékařům, a to např. s ohledem na požadavek minimálního časového rámce, po který by musel držitel přípravek poskytovat. Dále uvedli, že se domnívají, že by výklad Ústavu znamenal rozšíření tzv. compassionate use. Ústav k tomuto uvedl, že se jedná o příklad risk-sharingových smluv, tedy jednání, které je v obecné rovině podporováno i ze strany průmyslu. Uvedený příklad, dle názoru Ústavu, nemůže být sám o sobě podnětem k aktivitám, které AIFP popisuje, neboť je nutné jej chápat v kontextu celého stanoviska, tedy v kontextu toho, zda aktivita v daném případě a s přihlédnutí ke všem okolnostem je reklamního charakteru či nikoliv. Postup podle příkladu č. 4 stanoviska tak může být legální a legitimní, stejně tak jako v rozporu se zákonem o regulaci reklamy; vždy záleží na okolnostech. Ústav tak rovněž zdůraznil, že každé jednání bude vždy posuzováno individuálně, přičemž je třeba mít na zřeteli hlavní účel stanoviska (vydaného na základě opakovaných dotazů), kterým bylo uvedení základních podmínek pro darování LP. AIFP k tomu uvedlo, že se jedná o velký posun ze strany Ústavu. Ústav vyjádřil ochotu se k tomuto tématu sejít separátně.

Dále byla diskutována problematika reklamních vzorků, kdy Ústav považuje za vhodné přijmout přísnější omezení, dané časem (Ústav v současnosti zvažuje dobu 2 let od uvedení LP na trh, ČAFF doplnil, že by bylo vhodné v tomto případě doplnit možnost tuto lhůtu obnovit v případě doplnění nové indikace na jinou specializaci, kdy by mělo být povoleno vzorkování v nové lhůtě) i maximálním množstvím. Konkrétní stanovení hranice bude provedeno na základě analýzy právních předpisů ostatních členských států, k čemuž AIFP přislíbilo poskytnout informace o právní úpravě v některých evropských státech. ČAFF k dané problematice uvedl, že by bylo vhodné, aby vzorkování umožňovalo lékaři seznámit se s daným LP, tedy i s jeho účinnosti při použití na pacientovi. K tomu AIFP uvedlo, že k takovému účelu vzorky neslouží. Ústav tuto část debaty shrnul s tím, že podle směrnice 2001/83/ES mají vzorky sloužit lékaři nikoli pacientovi. AIFP věc uzavřelo s tím, že vzorky považuje za v zásadě nadbytečné, přičemž některé severské státy mají poskytování reklamních vzorků zcela zakázány. K tomu Ústav uvedl, že taková úprava není podle jeho názoru možná s ohledem na znění směrnice 2001/83/ES. ČAFF k této problematice uvedl, že doby, kdy vzorkování bylo dominantní reklamní aktivitou, již dávno pominuly a že je i z jejich pohledu je přiměřená regulace možná.

Dále byla diskutována problematika NIS (neintervenčních poregistračních studií). Ústav uvedl, že se v současné době množí případy NIS, které mají skrytě reklamní účel, resp. které slouží k legalizaci finančního plnění poskytnutého lékaři. AIFP k tomu uvedlo, že se domnívají, že mezi jejich členy se již tento nešvar podařilo vymýtit (etická komise AIFP provádí namátkovou kontrolu), ale uvítají, pokud by UST-27 obsahoval nějakou obecnou charakteristiku NIS, které jsou podle názoru Ústavu reklamou. AIFP může poskytnout vlastní metodiku.

AIFP pak závěrem otevřelo debatu týkající se připojování disclaimeru jako povinné doložky k uveřejňovaným publikacím zdravotnických odborníků. Ústav snahu AIFP o prosazení tohoto požadavku vítá, neboť považuje takovou doložku za něco samozřejmého, přičemž vyjádřil přesvědčení, že disclaimer je již pravidelnou součástí kvalitních odborných publikací. AIFP k tomu podotkla, že tato praxe není obvyklá mezi odborníky v ČR a že by uvítala, aby součástí UST-27 bylo alespoň doporučení k této aktivitě.

Závěrem AIFP vzneslo dotaz, zda Ústav nadále považuje za odborníka i právnickou osobu. K tomu Ústav uvedl, že s ohledem na skutečnost, že tento jeho názor potvrdil v nedávném rozsudku MS Praha, na svém stanovisku i nadále setrvá, nicméně rozsudek je v současné době přezkoumáván NSS, neboť proti němu byla ze strany žalobce podána kasační stížnost, tedy do budoucna se Ústav přizpůsobí výkladu, který ve svém rozsudku upřednostní NSS. Dále Ústav uvedl, že u MS Praha je ještě vedeno řízení o jedné žalobě s tímto tématem.

Závěrem Ústav poděkoval všem zúčastněným za to, že si našli čas a řešenou problematiku přišli prodiskutovat. První verze revidovaného UST-27 by měla být připravena do konce listopadu a bude všem zúčastněným zaslána k připomínkám. Účinnost je plánována k 1. 1. 2014.

Jednání bylo ukončeno v 15:30 hodin.

Zapsala: Matoušková Martina