ZÁPIS
Jednání bylo zahájeno v 15:00 hodin
Zúčastnění:
SÚKL: Jonášová, Mladá, Blechová, Lukáčová
ČAFF: Zörner, Čumplová, Řezáčová, Máčalková, Kulhavá
Téma: Datum implementace změny - DCP/MRP procedury
ČAFF: U typů změn, u kterých se od roku 2010, kdy došlo k aplikaci změnového nařízení na DCP/MRP registrace, začalo všeobecně používat datum implementace změn: „within 6 month after approval“.
Koncem roku 2013 jsme od SÚKL začali dostávat invalidace MRP změn odůvodněné tím, že formulace „within 6 month after approval“ nelze použít, u národních změn dostáváme z tohoto důvodu invalidace již přes rok. Udělali jsme si průzkum i v ostatních členských státech. Všude mají standardně zavedenou formulaci data implementace změny „within 6 month after approval“. My tedy sice na základě požadavku SÚKL upravíme formulaci na např. „180 days from approval“, v RMS a CMS ale mají stejně stále „within 6 month after approval“. Centrály nám oznámily, že jen kvůli požadavkům české lékové agentury nebudou měnit zavedenou praxi, neboť k tomu nemají opodstatněný důvod (u centralizovaných registrací je formulace „within 6 month after approval“ rovněž běžně akceptována). Tuto problematiku jsme taktéž konzultovali s EMA, která má stejný názor jako ČAFF.
SÚKL: Pro vyžadování jiné formulace a dokonce přesného data implementace jsme měli jisté důvody. Nicméně i SÚKL provedl průzkum situace v oblasti uvádění data implementace v rámci členských států. Celou problematiku jsme taktéž interně zkonzultovali a nakonec došli k závěru, že než abychom způsobovali invalidace žádostí v rámci celé Evropy, tak budeme „within 6 month after approval“ akceptovat.
Primárně je však důležité si ujasnit výklady následujících pojmů:
Next printing run – Jedná se o změny textové, nezasahující do jiné oblasti. V okamžiku tištění nových textů je implementován celý rozsah změny.
Next production run – Rozsah změn je obsáhlejší (může obsahovat i změny mající dopad do textů). Okamžikem zahájení výroby „po novu“ je změna implementována. Po implementaci mohou být propuštěny pouze nové verze přípravků. Nutno oddělit produkci „před“ a „po“ implementaci změny. Souběh propouštění obou verzí není akceptovatelný.
„within 6 month after approval“ = nejzazší lhůta pro implementaci změny, kdykoli do tohoto data (6 měsíců po schválení změny) byste měli zvládnout změnu implementovat. Do data implementace lze propouštět „po staru“, jakmile je však změna již implementována (začátek výroby „po novu“), nelze propustit LP „po staru“. Datum implementace je mezníkem, který zabraňuje souběhu těchto dvou „verzí“. Souběh není akceptovatelný (propouštění po staru, výroba po novu).
Závěr jednání:
Účastníci jednání se shodli na výkladu pojmů vztahujících se k datu implementace změny. SÚKL bude akceptovat „within 6 month after approval“. V průběhu krátké doby bude připravena informace na web shrnující závěry tohoto jednání. Validační pracovníci sekce registrací budou o těchto závěrech taktéž neprodleně informováni.
Jednání bylo ukončeno v 15:30
Zapsala: Mrázková
cz