1. 2. 2010, 13:30-14.30
Účastníci:
SÚKL: PharmDr. Martin Beneš, MUDr. Jiří Deml, Mgr. Klára Zachová, MUDr. Helena Tutterová, Veronika
Petláková, Mgr. Hana Heringová
AIFP: Daniela White, Zuzana Rothová, Vlasta Trojanová, Jana Doksanská, Lenka Kaška
ČAFF: Dr. Hana Čumplová, Dr. Markéta Straková, Dr. Zörner
SVOPL: J. Kotek, Dr. P.Sajdl, T. Sedláček
MUDr. Deml zahájil jednání.
I. Informace SÚKL
1. Změny registrace – MRP/DCP
- první zkušenosti
- problematika stanovení data poslední revize textu PIL/SPC
- hodnocení návrhů nových/aktualizovaných textů (v rámci prodloužení)
CZ je jeden z prvních členských států, který řeší otázku aplikace nařízení 1234/2008 na řízení o změnách registrace v rámci společných procedur (MRP/DCP) a promítnutí tohoto předpisu do praxe; CZ připravuje pro nejbližší setkání CMD(h) návrh řešení stanovení data poslední revize SPC/PIL.
Od 01. 01. 2010 nezbytně dochází ke změnám v režimech řízení o změnách registrace oproti stavu k 31. 12. 2009.
Zásadní změnou je zejména skutečnost, že od 01. 01. 2010 nemusí být nutně určité změny v registraci LP na trhu schváleny SÚKL. V důsledku aplikace nařízení se mění i odpovědnost SÚKL za texty k LP. Zejména je nutné vyřešit otázku, jaké datum poslední revize má v textu PIL/SPC být. Zástupcům asociací byly předloženy 2 návrhy řešení. Asociace na žádost SÚKL poskytnou stanovisko k návrhům do konce tohoto týdne.
1. Datum poslední revize textu PIL/SPC by mělo být datum realizace změny MAHem, (u změn IA není datem na PIL datum notifikace, protože SÚKL o provedení změny nemusí být předem informován).
2. Pokud jde o změny typu II, hraje roli lhůta 30 dní pro schválení překladu textů do ČJ (platila by fikce schválení).
AIFP - bude SÚKL schvalovat překlad, nebo bude posuzovat i obsah a zasahovat do textu jako takového?
SÚKL - ne, SÚKL bude pouze schvalovat překlad. Jedná se o zásadní změnu v přístupu ke schvalování textů tak, aby byl posouzen pouze soulad s AJ verzí.
Na CMD(h) budou pravděpodobně předloženy oba návrhy, a to v návaznosti na vyjádření asociací.
První zkušenosti s aplikací nařízení: k 01. 02. 2010 bylo pouze 6 žádostí vyplněno správně.
Dotaz ČAFF – je možné texty v rámci prodloužení před vydáním R o prodloužení odesílat k autentifikaci, aby byly v QRD formátu a neodpovídaly „historickému“ textu s datem poslední schválené revize? Prověří, o jaké případy se jedná a provede opatření, aby se problémové případy vyeliminovaly a byly rozesílány pouze aktuální texty. Obecně však platí, že texty před vydáním R o prodloužení nebudou rozesílány k autentifikaci.
Připomínka ČAFF – zástupce upozornil na nesrovnalosti v názvu MAH v textu rozhodnutí a v adrese pro doručení, zejména tam, kde je více MAH s podobným názvem v jednom sídle.
SÚKL – zcela jistě se jedná o lidskou chybu, která vznikla při zadání adresáta při odeslání dokumentu.
2. Plánované aktivity – komunikační kampaně SÚKL na rok 2010
- kampaň na zvýšení hlásivosti NÚ
- kampaň proti padělkům
Zástupci asociací byli seznámeni s plánovanými aktivitami SÚKL v rámci komunikačních kampaní pro rok 2010
a. Bezpečnost léčivých přípravků
Cíle kampaně: Hlavním cílem kampaně je dosažení efektivnějšího zajištění bezpečnosti léčivých přípravků obchodovaných v České republice. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí komunikační kampaně, jejíž cíle jsou následující:
Kampaň zvýší informovanost o problematice nežádoucích účinků (NÚ) léčiv mezi odbornou i širokou veřejností. Zatímco odborné veřejnosti budou nabídnuty rozšířené i zcela nové informační zdroje – výsledky činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále SÚKL, Ústav), pacientská veřejnost bude střízlivě informována o rizicích možných nežádoucích účinků při užívání léčiv. Jen informovaný odborník a pacient může objektivně hodnotit rizika vzniku nežádoucích účinků a předcházet jim.
Ve farmakovigilančním systému České republiky dlouhodobě panuje podhlásivost nežádoucích účinků léčiv, kampaň tedy upozorní fyzické a právnické osoby (lékaři, lékárníci, držitelé rozhodnutí o registraci a další provozovatelé) na jejich povinnost podávat spontánní hlášení o nežádoucích účincích léčiv. Cílem je zvýšit tak hlásivost nežádoucích účinků (NÚ) ze strany těchto osob a popř. také pacientů a zajistit Ústavu více dat ke zpracování při plnění funkce farmakovigilančního centra pro ČR.
Dalším cílem je zviditelnění aktivit Státního ústavu pro kontrolu léčiv jako expertní instituce, která aktivně zajišťuje bezpečnost, účinnost a jakost léčiv v České republice. V rámci kampaně bude také posílena zpětná vazba - předávání informací ze strany SÚKL směrem k odborné i široké veřejnosti ohledně aktivit Ústavu v oblasti farmakovigilance.
Cílové skupiny kampaně
Hlavní cílovou skupinou kampaně jsou zdravotničtí pracovníci (lékaři, sestry, lékárníci), jež mají zákonnou povinnost poskytovat SÚKL hlášení NÚ. V první řadě by měla kampaň oslovovat zdravotnické pracovníky, kteří se s nežádoucími účinky setkávají nejčastěji – praktické lékaře, internisty, pediatry a jejich sestry.
Další cílovou skupinou jsou pacienti, respektive široká veřejnost. Mediální komunikace bude zaměřena zejména na média sledovaná seniory, u kterých lze předpokládat, že podstupují určitý druh farmakoterapie, dále pak na pacienty s chronickými onemocněními a na ženy s dětmi do 5 let věku.
V rámci kampaně bude SÚKL komunikovat také s držiteli rozhodnutí o registraci, dalšími provozovateli, kteří mají povinnost hlásit NÚ (výrobci, distributoři ad.), popř. ostatními osobami, které by mohly přispět k dosažení cíle kampaně (např. poskytovateli lékařských a lékárnických informačních systémů).
Časový harmonogram
Kampaň bude zahájena v únoru 2010 a bude končit v prosinci toho roku.
b. Padělky a nelegální přípravky
Cíle kampaně: Hlavním cílem kampaně je upozornit širokou veřejnost na problematiku padělků a nelegálních přípravků často nabízených na Internetu a nejen tam. Důležité je zdůraznit nebezpečí těchto přípravků, jejich užitím se každý vystavuje možnosti poškození vlastního zdraví. Tohoto cíle bude dosaženo pomocí komunikační kampaně, která zvýší informovanost o zmíněné problematice mezi širokou veřejností a upozorní také na aktivity Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) jako expertní instituce, která aktivně zajišťuje bezpečnost, účinnost a jakost léčiv v České republice.
Cílové skupiny kampaně
Cílovou skupinou kampaně je široká veřejnost se zvláštním zaměřením na tři skupiny – tj. muži 35 let a výše (problémy s erektilní dysfunkcí), ženy obecně (problémy s váhou) a muži 15 – 30 let (zvýšení objemu svalové hmoty). V rámci kampaně bude SÚKL komunikovat také s farmaceutickým průmyslem (držitelé rozhodnutí o registraci, asociace sdružující držitele a výrobce) a s lékárníky (ČLnK, GML, APL), kteří mohou posílit důležitost této kampaně.
Časový harmonogram
Hlavní komunikační kampaň bude probíhat v průběhu dvou měsíců, březen a září. V průběhu zbývajících měsíců pak bude probíhat posilování zájmu o toto téma a průběžné vydávání aktuálních informačních článků.
K oběma kampaním budou organizovány tiskové konference. SÚKL v souvislosti se zahájením kampaní nabízí
asociacím spolupráci vlastní mediální kampaní se připojit ke kampani SÚKL
3. Aktivity v oblasti post-marketingových studií
Dozor nad reklamou – info o post-marketingových studiích.
SÚKL chce změnit přístup k dozoru na reklamou tak, aby se změnil poměr vnějších a vnitřních podnětů k porušení zákona o regulaci reklamy ve prospěch interních podnětů.
V rámci těchto aktivit se SÚKL zaměří na službu MAH poskytovanou podle zákona o léčivech, veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, tzv. VPOIS - SÚKL zřídí databázi VPOIS na webu SÚKL a bude kontrolovat naplnění funkce VPOIS pro pacienta tak, aby byla pro pacienty použitelnou a využitelnou službou.
Dále SÚKL řeší problematiku neintervenčních poregistračních studií (nejedná se o studie bezpečnosti) - zejména se zaměří na problematiku hlášení studií a jejich průběhu a hodnocení jejich souladu se zákonem o regulaci reklamy. Studie nesplňující požadavky zákona o regulaci reklamy budou v seznamu studií (na webu) označeny jako nesprávné.
SVOPL - nesouhlasí s označením NIS jako nesprávné v seznamu na webu, protože platí presumpce neviny.
SÚKL - vycházíme z údajů, které máme při předložení studie a konečného stavu a soulad provedení studie se zákonem o regulaci reklamy posuzujeme ve správním řízení – SÚKL v žádném případě nechce diskriminovat zadavatele studií.
4. Aktualizace informací k udržovacím poplatkům za centralizované registrace
Oproti informacím poskytnutým na posledním jednání se zástupci asociací nemáme informace od Evropské Komise o nesprávnosti postupu SÚKL.
II. Body asociací
1. Datové schránky – různé podoby příloh v pdf formátu a pro dokumenty týkající se cen a úhrad a dokumenty týkající se registrace
AIFP- lze posílat potvrzení o platbě za správní poplatky písemně a ne datovou schránkou? Některým žadatelům absence písemného vyhotovení účetního dokladu s autentickým podpisem a razítkem způsobuje účetní problémy.
SÚKL - ne, postupujeme v souladu se správním řádem, proto pokud lze dokument poslat prostřednictvím datové schránky, nelze jej poslat písemně.
2. Hodnocení návrhů na smyšlené názvy léčivých přípravků
Názvy LP – ČAFF - upozornila na praktické problémy, které přináší zamítnutí názvu později než ve validační fázi procesu. Bylo by možné připomínky poslat již ve validační fázi?
SÚKL – k posouzení názvu nedochází při validaci žádosti, ale až v rámci odborného posuzování žádosti. Proto není možné poslat připomínky k názvu dříve.
ČAFF – Bylo by možné zavést vyhledávání pomocí části textu v databázi LP na webu SÚKL?
SÚKL - Ano, SÚKL toto chystá.
Dále byl vznesen požadavek na podrobnější odůvodňování připomínek a případné zamítnutí navrhovaného názvu léčivého přípravku. SÚKL přislíbil, že se bude lépe specifikovat nevyhovující název, a podrobněji uvede, v čem konkrétně je problém.
3. Možnost zastupování zmocněné osoby v jednání se SÚKL v době nemoci, dovolené, apod.
REG - v případě nemoci, dovolené, apod. je možné zastupování žadatele pro jednání se SÚKL změnit, a to v následujících případech:
a) Jestliže je žadatel zastupován na základě plné moci, na základě které je zmocněna k jednání fyzická osoba, a tato plná moc obsahuje substituční doložku, je možné na základě takové plné moci zplnomocnit další fyzickou osobu, jejíž rozsah zastupování bude omezen časově a věcně (specifikovat správní řízení, které bude po dobu absence původního zmocněnce vyřizovat). Pokud by další substituční plná moc byla obecná, tzn. pro neurčitý počet řízení, jednalo by se o kolizi zmocněnců podle § 33 odst. 1 správního řádu.
b) Jestliže je žadatel zastupován na základě plné moci udělené právnické osobě, která pro jednání ve věci pověřuje své zaměstnance, je postup obdobný jako v případě ad) a. Stejně platí, že pověření pro další osobu musí být omezeno časově a věcně.
4. Vyhodnocení používání čárových kódů na obalech LP a event. návrh dalšího řešení
AIFP upozornil, že SÚKL již při minulém jednání sdělil, že prošetří, jak se do zákona o léčivech dostal požadavek na el. zpracovatelnost SÚKL kódů a nebudou‑li důvody závažné, navrhne formou novely tento požadavek odstranit.
AIFP - upozorňuje na požadavek ochranných prvků na obalu, který vznikne dle směrnice o padělcích.
SÚKL by uvítal jednoznačnou „elektronickou“ identifikovatelnou přípravku, tj. 1 SÚKL kód = 1 EAN kód. Dosud toto pravidlo není ze strany MAH dodržováno.
SÚKL poskytne informaci o tom, jaké jsou požadavky na elektronickou zpracovatelnost a důvody zavedení tohoto požadavku do zákona o léčivech.
5. Časová efektivita SÚKL při vyřizování změn registrací, které již prošly posouzením EMEA
AIFP - text SPC / PIL – změna má být vyřízena do 3 měsíců v rámci bezpečnostních změn (referral), ale na SÚKL to trvá déle - lze učinit kroky, aby změna posouzená EMEA byla schválena v ČR včas?
SÚKL - ano, podíváme se na to, bereme to jako podnět, zda takové problémy jsou a jak budeme řešit (to samé se týká PSUR worksharing)
- je možné podat konkrétní podněty, lépe tak zjistíme a napravíme problém.
6. Elektronická podatelna
Co je možné podávat přes el. podatelnu?
Na webu je omezená pouze velikostí souboru; stalo se u PSUR a ročních zpráv o bezpečnosti - bylo upozorněno, že jinak to musí donést na CD; - pozor, na webu je informace, že SÚKL vyžaduje předložení dokumentace na CD-ROM - SÚKL doplní podrobnosti o požadavcích na předkládání PSUR a ročních zpráv o bezpečnosti do informace na webu SÚKL.
AIFP - chtějí pokyn na sunset clause
SÚKL – ano, bude to v termínech, na kterých jsme se domluvili na poslední schůzce Asociací.
Termín příštího setkání: 29.03.2010, ve 13:30 hod. v SÚKL.
cz