Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA), Státní ústav pro kontrolu léčiv

EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.

V souvislosti s iniciativou ACT-EU se tato fáze pilotního projektu SNSA zaměří především na konzultace na podporu klinických hodnocení (KH) v rámci Evropy. Zadavatelům a subjektům v oblasti vývoje léčiv bude nápomocna při zajišťování konzultací ohledně klinických hodnocení od příslušných národních orgánů v členských státech, kde se plánuje provedení daného klinického hodnocení. Zkušenosti získané v průběhu pilotního projektu SNSA se použijí pro další rozvoj procesu a poskytování konzultací ke klinickým hodnocením v rámci prioritní akce ACT EU 7 (ACT EU PA7). Níže jsou uvedeny příklady situací, kdy mohou subjekty činné v oblasti vývoje léčiv využít projekt SNSA:

Při přípravě žádostí o povolení klinického hodnocení (KH), jež se má provádět v několika členských státech. V případě, že se během SNSA dotčené příslušné národní orgány shodnou, že zadané otázky by bylo dobré prodiskutovat na úrovni koordinační skupiny pro klinická hodnocení (Clinical Trial Coordination Group, CTCG), je rovněž v rámci procedury konzultací SNSA možno získat odbornou zpětnou vazbu ke klinickému hodnocení koordinovanou skupinou CTCG.
Před podáním žádosti o grant na podporu nekomerčních klinických hodnocení (akademické výzkumné subjekty).
Pro zajištění informací pro vývoj inovativních přípravků v raném stádiu, kdy se pro přípravek plánují klinická hodnocení, např. klinická hodnocení fáze I/II, především pak v situacích, kdy jsou stávající regulační pokyny omezené. I nadále je třeba využívat konzultace s EMA v případě konzultací týkajících se vhodnosti navrhovaného klinického vývoje na podporu centralizovaně podávaných žádostí o registraci.
Před zahájením klinických hodnocení, která mají sloužit jako podklad pro rozšíření účelu již registrovaných léčivých přípravků, např. na podporu nových inovativních terapeutických indikací.

Fáze 2 pilotního projektu SNSA vychází z úspěšné první fáze tohoto pilotního projektu, optimalizuje tuto proceduru a přitom zachovává klíčové principy pojící se s konzultacemi SNSA. Pilotní projekt je otevřený žadatelům z nejrůznějších prostředí, včetně velkých farmaceutických společností, přičemž k zapojení důrazně vyzývá malé a střední podniky (SME) a zvláště zve k účasti akademická výzkumná centra a nemocnice. V rámci každé procedury SNSA si každý zúčastněný příslušný národní orgán připraví diskutuje svá stanoviska k otázkám zadaným žadatelem s ohledem na maximální harmonizaci stanovisek před uskutečněním společné konzultace se žadatelem. Pokud přetrvávají rozdílná stanoviska, tato budou žadateli vysvětlena při společné konzultaci a následně budou shrnuta v konsolidovaném zápisu z jednání s cílem usnadnit další posuzování a informování žadatele o dalším postupu po dosažení shody.

Optimalizovaný proces pilotního projektu SNSA bude i nadále sloužit jako doplněk a propojení čistě národních konzultací a centralizovaných procedur evropských konzultací s EMA a také jako podpora cílů iniciativy ACT-EU a skupiny CTCG.

Jak si vyžádat konzultaci SNSA:

Pokyny k tomu, jak připravit a předložit formální žádost o konzultaci SNSA, a příslušné šablony jsou uvedeny níže:

Pokyny pro žadatele: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-_About_HMA/03-Working_Groups/EU-IN/2022_11_EU-IN_Guidance_for_applicants_on_Simultaneous_National_Scientific_Advice__SNSA__phase_2_pilot.pdf
Pokyny k formátu a obsahu materiálů (briefing book) ke konzultaci SNSA: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-_About_HMA/03-Working_Groups/EU-IN/2022_11_EU-IN_Guidance_for_applicants_on_Simultaneous_National_Scientific_Advice__SNSA__Briefing_book_format_and_content.pdf
Seznam zúčastněných příslušných národních orgánů a jejich kontaktní údaje: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-_About_HMA/03-Working_Groups/EU-IN/2022_11_EU-IN_List_of_NCA_s_participating_in_the_Simultaneous_National_Scientific_Advice__SNSA__pilot_phase_2.pdf
Formulář žádosti: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-_About_HMA/03-Working_Groups/EU-IN/2022_11_EU-IN_Application_form_to_request_a_Simultaneous_National_Scientific_Advice__SNSA_.docx

Veškeré další informace získáte na adrese SNSA@peide.

Doplňující informace

Mezi hlavní charakteristiky optimalizované procedury konzultací SNSA patří následující:

- Zvýšený počet příslušných národních orgánů ochotných zapojit se pro procedur konzultací SNSA

- Společný formulář žádosti, šablona materiálů (briefing book) a jeden společný přístupový bod (email zaslaný na adresu SNSA@peide) s cílem snížit administrativní zátěž žadatelů.

PEI osloví vedoucí členský stát, který bude během procedury vystupovat jako hlavní kontakt pro daného žadatele.

- Předvídatelný harmonogram, který se odsouhlasí před zahájením dané procedury.

- Každé konzultace SNSA se zúčastní dva zúčastněné příslušné národní orgány, přičemž se může přidat třetí příslušný národní orgán jako pozorovatel. Pokud to žadatel náležitě zdůvodní, může si vyžádat rovněž účast zástupce skupiny CTCG jakožto pozorovatele při jednání SNSA. V odůvodněných případech, kupříkladu tam, kde se žádost vztahuje ke klinickému hodnocení, jež se má uskutečnit ve více než 2 členských státech, se po dohodě příslušných národních orgánů zváží zapojení dalších členských států do jedné procedury SNSA.

I nadále platí následující zásady:

- O poskytnutí konzultace v rámci pilotního projektu SNSA si mohou zažádat žadatelé jakéhokoliv typu. Prostřednictvím společného přístupového bodu pro akademické subjekty a SME si tyto subjekty mohou vyžádat poradenství s přípravou žádosti o konzultaci před jejím podáním.

- Zapojení příslušného národního orgánu do jakékoliv jednotlivé procedury SNSA je dobrovolné, na bázi opt-in.

- Rozsah konzultace SNSA zahrnuje procesně-regulační nebo odborné otázky související s jakostí, bezpečností a účinností léčivých přípravků. Otázky se mohou týkat jak vyvíjených přípravků, tak registrovaných léčiv.

- Poskytovaná konzultace se omezí na rozsah otázek zadaných žadatelem.

- SNSA dává žadatelům možnost probrat své otázky s jednotlivými příslušnými národními orgány zapojenými do dané procedury na společném jednání, přičemž příslušné národní orgány mají možnost otázky související s klinickými hodnoceními předložit k diskusi se skupinou CTCG (Clinical Trials Coordination Group), pokud to budou považovat za vhodné.

- Výsledek každé procedury SNSA je jasně zdokumentován a vyjadřuje stanoviska jednotlivých zúčastněných příslušných národních orgánů.

- Poplatky za konzultaci SNSA jsou založeny na poplatcích za národní konzultace jednotlivých zúčastněných příslušných národních orgánů a hradí se běžným způsobem přímo jednotlivým zúčastněným příslušným národním orgánům. Za zapojení příslušného národního orgánu v roli pozorovatele se nehradí žádný poplatek.

- Otázky vztahující se k HTA a cenové a úhradové regulaci a ke zdravotnickým prostředkům jsou v současné době z SNSA vyloučeny.

Praktické informace k tomu, jak předložit žádost o konzultaci SNSA, jsou rovněž k dispozici na webových stránkách příslušných národních orgánů zapojených do pilotního projektu SNSA (viz Seznam zúčastněných příslušných národních orgánů a jejich kontaktní údaje) a také na webových stránkách HMA a EMA:

Sekce registrací

23. 11. 2022