ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádosti o poskytnutí informací ze dne 5. 3. 2024

Ústav obdržel žádosti o informace týkající se zdravotnického prostředku Metacrill.  

Ústav žádostem vyhověl a poskytl následující informace:

1) Řízení o notifikaci prostředku META<>CRILL proběhlo podle tehdy platné legislativy.

2) Ústav upozorňuje na nutnost rozlišit prostředky uváděné na trh dle Evropského nařízení č. 2017/745, které vstoupilo v účinnost 26. května 2021, kde je požadavek, aby zbytková rizika byla uvedena v návodu k použití a poskytovatel zdravotní péče smí v tomto případě používat pouze prostředek ve shodě s Nařízením. Ale předchozí legislativa (Směrnice 93/42/EHS) takovýto požadavek neměla. Prostředky uváděné na trh na základě přechodných ustanovení ve shodě s touto směrnicí tak v návodu nemusí tyto informace obsahovat a lze je používat.