Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 5. 2021

Žádost o poskytnutí informace objasňující postup posuzování Ústavem návodů k použití, a to konkrétně u dvou indických nitroočních čoček (IOL): 1) IOL Gold: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek/Detail/60814 a 2) IOL LW5752R:  https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek/Detail/148254 .  

Poskytnuté informace

Návody k použití obecných zdravotnických prostředků musí splňovat náležitosti vyplývající z Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, zejména nést označení shody CE včetně čísla notifikované osoby, která shodu posoudila, a pak náležitosti uvedené v příloze I bod 17.

K výše uvedenému dále Ústav sděluje, že Ústav u žádostí distributorů nebo dovozců není oprávněn zkoumat bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku, což je posouzení v kompetenci notifikovaných osob. Informace uveřejněné v návodu týkající se parametrů nitroočních čoček jsou plně na zodpovědnosti výrobce, resp. notifikované osoby, která mj. posuzuje technickou dokumentaci v  rámci procesu posouzení shody a zároveň kontroluje a schvaluje informace obsažené v návodu k použití. Shoda informací v originálním znění návodu a ostatních jazykových mutacích je rovněž zodpovědnost výrobce. Ústav tedy v tomto ohledu nemá pravomoc v rámci správního řízení o notifikaci zpochybňovat technické údaje obsažené v návodu k použití.