Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 4. 2021

Žádost o poskytnutí informace týkající se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography), který je určen k samotestovaní dětí v mateřských a základních školách.  

Žadatel požaduje poskytnutí níže uvedených informací.

  1. Certifikát kvality testovacích tyčinek
  2. Informace o výrobci testovacích tyčinek
  3. Licenci výrobce testovacích tyčinek
  4. Výpis ze státního rejstříku výrobní firmy či společnosti, která testovací tyčinky vyrobila.
  5. Dokumenty schválení a akreditace společnosti, která schvalování prováděla.
  6. Platné firemní licence (osvědčení o zkoušce testovaných tyčinek, nežádoucí účinky testovacích tyčinek, platnou pojistku firmy pro případ negativních následků, která testovací tyčinky vyráběla a výše případného odškodnění)
  7. Informaci o tom, kolik roků byly dělány zkoušky testovacích tyčinek a s jakým výsledkem. Jaké měly testované osoby reakce a vedlejší účinky.
  8. Povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv, kterým je umožněno testování dětí a obyvatelstva ČR těmito testovacími tyčinkami.
  9. Způsob sterilizace testovaných tyčinek.
  10. Maximální přípustné hodnoty reziduí sterilizačního plynu na testovaných tyčinkách.
  11. Typ vláken (bavlněná, syntetická), které jsou použité na odběr biologického materiálu.

Poskytnuté informace

Limity reziduí jsou stanoveny normou ČSN EN ISO 10993-7.

V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde je zveřejněna část požadovaných informací, a to konkrétně na tomto odkazu:

https://www.niszp.cz/cs/proc-se-ke-sterilizaci-odberovych-tamponutycinek-ktere-jsou-mimo-jine-pouzivany-taktez-k-odberu-pri
Část žádosti pod body 1 až 9 a 11 se nevztahuje k působnosti Ústavu, proto byla v této části žádost odložena.