Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 12. 2020

Žádost o poskytnutí informace, zda má  výrobek Rapid test device Abbott (nasopharyngeal) s chválení pro plošné užití v rámci České republiky,  pro koho je test určen (příznakový, bezpříznakový člověk),  zda musí být přiložen český příbalový leták a  zda musí být český polep na krabičce.  

Poskytnuté informace

Ad 1) Výrobek nese označení CE a výrobce vydal prohlášení o shodě, výrobek může být prodáván a používán v České republice.

Ad 2) Ústav nemá tuto informaci k dispozici.

Ad 3) Dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, musí být ke zdravotnickému prostředku přiložen návod v českém jazyce, pokud výrobce návod k použití vydal.

Ad 4) Pokud není použito harmonizovaných symbolů, tak i značení na obale musí být v českém jazyce. Na zaslané fotografii je užito harmonizovaných symbolů k značení výrobku.