Ústav žadateli poskytl následující informace:
V případě vakcíny Nuvaxovid se jedná o léčivý přípravek registrovaný postupem Společenství, kdy odpovědným orgánem za zveřejnění příloh k rozhodnutí o registraci je Evropská komise, nikoliv Ústav, požadovaná příloha je zveřejněna v EU registru léčivých přípravků ( https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ ) zde: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220112154605/anx_154605_cs.pdf a je rovněž zveřejněna na webu EMA ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_cs.pdf ) a propsána do databáze léčivých přípravků na webu Ústavu (https://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?kod=0255411, záložka „doprovodné texty“).
cz