Ústav žadateli poskytl následující informace:
- Uvedený zdravotnický prostředek byl klasifikován jako zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb dle pravidla 9 uvedeného v bodě 2.4 přílohy IX směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích.
- Uvedený zdravotnický prostředek byl určen pro použití jako výplňový materiál, který v místě aplikace stimuluje tvorbu vlastního kolagenu pacienta. Složky glukonát vápenatý a magnesium titriplex Ústav nepovažuje za léčivé přípravky, které mohou působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, protože nijak nedoplňují účinek zdravotnického prostředku pro dosažení jeho určeného účelu. Ústav na klasifikaci předmětného zdravotnického prostředku vyloučil použití pravidla 13 uvedeného v bodě 4.1 přílohy IX směrnice Rady 93/42/EHS.
K bodům 3) a 4) Ústav žadateli sdělil, že Uváděním zdravotnického prostředku META<>CRILL® pod svým jménem ( jménem společnosti) a vydáním prohlášení o shodě daný subjekt naplnil definici výrobce podle ust. § 5 písm. c) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích ve znění účinném od 1. 4. 2015 do 25. 5. 2021, když toto ustanovení stavilo, cit.: „výrobcem osoba zajišťující návrh, výrobu, balení a označování zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo prostřednictvím třetí osoby; povinnosti výrobce se vztahují i na osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvést zdravotnický prostředek na trh pod svým vlastním jménem…“
cz