1) Může veřejnost nahlédnout či se jiným způsobem seznámit s dokumenty, které byly SÚKLu předloženy žadatelem o registraci v rámci registrace (změny registrace, prodloužení registrace) léčivého přípravku? V případě, že jsou předmětné dokumenty neveřejné, prosím o sdělení jakým konkrétním ustanovením, kterého právního předpisu je tak stanoveno.
2) V rámci posledního prodloužení/změny registrace léčivého přípravku Hedelix sirup (držitel rozhodnutí o registraci Krewel Meuselbach GmbH) došlo k několika změnám v SPC, např. změna SPC část 4.2 (dávkování, podávání do jednoho roku, u dětí mladších dvou let). Na základě čeho rozhodl SÚKL v rámci prodloužení/změny registrace přípravku o těchto změnách v SPC? Prosím o uvedení rozhodných skutečností a o přesnou specifikaci relevantních dokumentů či podkladů (např. pokud byla neškodnost/bezpečnost přípravku dětem mladším dvou let prokázána předloženou dokumentací, klinickou studií, jiným druhem důkazu, uveďte prosím její název, autora, rok a místo vydání).
Poskytnuté informace
K bodu 1)
Bez souhlasu žadatele, resp. držitele rozhodnutí o registraci, nesmí být údaje, předložené v rámci registračního řízení, tj. i registračního řízení o změně či prodloužení registrace, zpřístupněny jiným osobám. Toto plyne z ustanovení § 99 odst. 3 věty první zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
K bodu 2)
Ke změně SPC části 4.2 léčivého přípravku HEDELIX SIRUP, reg. č. 94/ 254/98-C, držitele rozhodnutí o registraci společnosti Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Německo Vám můžeme sdělit toliko to, že daná změna byla provedena Ministerstvem zdravotnictví ČR, a to konkrétně rozhodnutím č. j. MZDR 61316/2014 ze dne 26. 2. 2015, kterým Ministerstvo zdravotnictví změnilo rozhodnutí Ústavu ze dne 12. 9. 2014. Ústavem bylo věkové omezení původně stanoveno v souladu s komunitární monografií pro břečťanový list, Ministerstvo zdravotnictví jej však v rámci odvolacího řízení změnilo tak, jak je uvedeno v aktuálních zveřejněných textech. S daným dotazem se tedy obraťte přímo na Ministerstvo zdravotnictví ČR, Odbor farmacie.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz