Žadatel požaduje v návaznosti na svou výzvu k zahájení řízení z moci úřední ve smyslu ust. § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech ze dne 6.11.2017 ohledně doplňku stravy, při jehož uvádění do oběhu, označováním a reklamou, dle žadatelova názoru, docházelo a dochází k používání tvrzení, která nebyla schválena jako povolená zdravotní tvrzení podle nařízení (EU) č. 432/2012 a svou povahou de facto klasifikují dotčený doplněk stravy jako léčivý přípravek.
1. Zda bylo ve smyslu ust. § 13 odst. 2, písm. h) zákona o léčivech zahájeno z podnětu SÚKL správní řízení, v němž došlo k přezkoumání povahy tvrzení uváděných v souvislosti s doplňkem stravy a v té souvislosti postaveno najisto, zda se v tomto případě jedná o léčivý přípravek.
2. Pokud řízení bylo zahájeno, pak zda již bylo skončeno a s jakým výsledkem.
3. Pakliže došlo k pravomocnému skončení řízení dovoluji si požádat o jeho zaslání.
Poskytnuté informace
Ad 1) Ústav zahájil v souladu s ustanovením § 42 správního řádu šetření daného podnětu, jehož výsledkem je zjištění, zda jsou dány zákonné důvody pro zahájení správního řízení z moci úřední či tyto důvody dány nejsou. V rámci tohoto šetření si Ústav od výrobce vyžádal mj. kompletní složení výrobku a text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem. Po posouzení této dokumentace Ústav neshledal důvody pro zahájení správního řízení podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech, neboť dospěl k závěru, že zde nejsou pochybnosti o tom, že daný výrobek nesplňuje definici léčivého přípravku podle ustanovení § 2 odst. 1 písm. a) ani písm. b) zákona o léčivech, tj. nejsou mu přisuzovány vlastnosti prevence ani léčby onemocnění a Ústav rovněž neprokázal schopnost výrobku významně ovlivnit fyziologické funkce člověka prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku.
Ad 2) Viz odpověď na otázku č. 1.
Ad 3) Sdělení o ukončení šetření bylo žadateli již zasláno dopisem dne 25.1.2018 a znovu zasláno s poskytnutými informacemi.
cz