Žádost o poskytnutí informací ze dne 31. 8. 2021, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Žádost o poskytnutí informací ohledně vakcíny proti onemocnění Covid-19 (Comirnaty): „ 1.Existuje neveřejná hodnotící zpráva? Studie, data, a jiné, které nejsou veřejně přístupné? (pozn. v souvislosti s odkazem na veřejnou hodnotící zprávu pro vakcínu Comirnaty společnosti Pfizer a BioNTech) 2. a) Kolik takových případů bylo společnosti Pfizer nahlášeno? b) Jaké nežádoucí účinky byly hlášeny? c) Upozornil SÚKL EMA na důležitost a význam této skutečnosti u vakcíny Comirnaty? (pozn. v souvislosti s hlášením nežádoucích účinků na základě zveřejněného materiálu společnosti Pfizer označeného jako C4591001, např. kap. 8.3.5. Exposure during Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure) 3. Kdy a jak informoval SÚKL a) Ministerstvo zdravotnictví o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? b) jiný státní úřad či organizaci o sheddingu v souvislosti s očkováním proti covid19? 4. Kdy a kde SÚKL informoval veřejnost o tom, že nežádoucí účinky mohou být i mezi neočkovanými osobami, a tedy aby veřejnost byla informována i v kontextu, že oznámení o nežádoucích účincích mohou zcela oprávněně podávat i neočkované osoby za sebe samotné?“

Ústav žadateli poskytl informace v rozsahu bodů 2, písm. c), 3 a 4 žádosti.

K bodu 1 žádosti uvádíme, že kromě veřejné hodnoticí zprávy existují také další typy hodnoticích zpráv (jejich výčet je mimo jiné zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/assessment-templates-guidance ). Dokumenty, které se zveřejňují, se řídí pravidly Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), jelikož se u vakcín proti covid-19 jedná o léčivé přípravky, které jsou posuzovány EMA a rozhodnutí o registraci vydává Evropská komise, nikoliv Ústav. Kromě veřejné hodnoticí zprávy však EMA zpřístupňuje klinická data zde: https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home (pro přístup vyžaduje EMA registraci).

K bodu 2 žádosti k uvedenému materiálu C4591001 uvádíme, že se jedná o označení klinické studie, která byla podkladem pro registraci vakcíny Comirnaty. Předložená příloha „A-PHASE-123-PLACEBO-CONTROLLED-RANDOMIZED-OBSERVER-BLIND-pfizervax.pdf“ je protokolem tohoto klinického hodnocení. Kapitola 8.3.5 Exposure During Pregnancy or Breastfeeding, and Occupational Exposure nepopisuje, že se jedná o možné nežádoucí účinky, ale jedná se o to, že taková expozice má být hlášena.

K bodu 2 písm. c) žádosti pak sdělujeme, jak je již uvedeno výše, že se nejedná o nežádoucí účinky, ale o situace podléhající hlášení v klinickém hodnocení. Jelikož protokol klinického hodnocení C4591001 a rovněž zprávy klinického hodnocení jsou součástí registrační dokumentace EMA, nemusel a nemusí Ústav na tuto skutečnost EMA upozorňovat.

K bodu 3 žádosti uvádíme, že uvedený materiál „FDA-Aug-2015-Design-and-Analysis-of-Shedding-Studies-for-Virus-or-Bacteria-Based-Gene-Therapy-and-Oncolytic-Products-Guidance-for-Industry.pdf“ je guideline určená pro USA, nikoliv EU. Nicméně v rámci EU je „shedding“ řešen rovněž na úrovni samostatných guidelines pro GMO (geneticky modifikované organismy).

Vakcíny proti covid-19 nejsou definovány jako genová terapie (léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním; to vychází z evropské legislativy, bod 2.1 části IV., přílohy I Směrnice 2001/83/ES). Vakcíny založené na mRNA (Comirnaty a Spikevax) neobsahují GMO, jelikož samotná mRNA není definována jako GMO. Pro posouzení „sheddingu“ tak spadají vektorové vakcíny Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen.

V části 2.3.2 veřejné hodnoticí zprávy vakcíny Vaxzevria je uvedeno, že nebyl prokázán shedding: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-public-assessment-report_en.pdf.

V části 2.3.5 veřejné hodnoticí zprávy vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je uvedeno, že dopady na životní prostředí (tedy včetně šíření virového vektoru Ad26.CoV2.S) jsou zanedbatelné: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-janssen-epar-public-assessment-report_en.pdf.

Posouzení sheddingu a GMO spadá u centralizované registrace mimo EMA rovněž do gesce národních autorit, které posuzují dopad GMO do životního prostředí, v případě ČR to je ministerstvo životního prostředí.

Jelikož shedding vzhledem k výše uvedenému není v případě dosud registrovaných vakcín proti covid-19 relevantní, Ústav neměl a nemá povinnost o tomto ministerstvo zdravotnictví informovat. Regulační autority v ČR (konkrétně ministerstvo životního prostředí) byly v rámci registrace informovány o posouzení dopadu do životního prostředí, jehož součástí je „shedding“ přímo EMA, nikoliv Ústav.

K bodu 4 žádosti uvádíme, že nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 se týkají pouze očkovaných osob, hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covid-19 je zcela irelevantní.

Informacemi požadovanými v bodech 2, písm. a) a b) žádosti Ústav nedisponuje.