Poskytnuté informace
Dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“) jsou humánní autogenní vakcíny (dále jen HAV) humánními léčivými přípravky (dále jen LP) připravenými na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta.
Jedná se tedy o individuálně připravovaný léčivý přípravek, připravený na základě lékařského předpisu. Připravované LP nepodléhají povinnosti získat registrace, viz § 25 odst. 2 zákona o léčivech. Pracoviště oprávněná k provádění přípravy LP jsou stanovena v § 79 zákona o léčivech a jedná se v případě HAV o imunologické nebo mikrobiologické pracoviště poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb, vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu.
Pracoviště provádějící přípravu HAV musí splňovat požadavky zákona o léčivech na proces přípravy a dále také odpovídat podrobnějším požadavkům uvedeným v části 4 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky přiměřeným způsobem, zohledňujícím specifika této skupiny připravovaných LP.
Vyhláška ve své části 4. stanoví, že humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu.
Odpovědná osoba odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny. Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je tato vakcína určena. U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola připraveného LP. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a jsou uvedeny v technologických předpisech, vždy se provádí zkouška na vzhled a sterilitu podle čl. 2.6.1 lékopisu ČL 2017.
Označování humánních autogenních vakcín se provádí podle požadavků daných touto vyhláškou. Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří lékařský předpis, záznam o odběru, vlastní přípravě, včetně ředění, o kontrole, uchovávaní a výdeji, o pravidelné kontrole a čištění přístrojů, které mohou ovlivnit jakost konečného léčivého přípravku. Dokumentují se také standardní operační postupy dokumentující odběr, kontrolu, uchovávání a výdej, provozní, hygienický a sanitační řád a technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín. Technologické předpisy pro přípravu vycházejí z postupu publikovaného v Acta hygienica, epidemiologica et microbiologica 1991/2 vydávané Státním zdravotním ústavem.
Při přípravě humánních autogenních vakcín se dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů.
Kromě výše uvedených požadavků zákona o léčivech a vyhlášky č. 84/2008 Sb. musí HAV odpovídat také obecným i specifickým požadavkům platného lékopisu pro daný typ LP, stejně jako ostatní připravované LP, s přihlédnutím ke specifikům této skupiny připravovaných LP.
Jedná se články lékopisu ČL 2017, např. obecný článek pro připravované LP PRAEPARATA PHARMACEUTICA, Farmaceutické přípravky, 7.7:2619 a obecný článek Vaccina ad usum humanum 9.0:0153, ve kterém je uvedena definice také humánní vakcíny, včetně popisu. Vzhledem k tomu, že se nejedná o hromadně vyráběný LP, ale o individuálně připravovaný LP a jde ještě o velmi specifickou skupinu individuálně připravovaných LP, nejsou aplikovatelné všechny části tohoto článku, neaplikují se např. části článku vztahující se k použití buněčné banky, ani povinné zkoušky konečné šarže, protože se jedná o individuálně připravený produkt.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz