Žádost o poskytnutí informací ze dne 30. 5. 2014

Žádost o poskytnutí informací ve věci náhrady léku DETRALEX potravinovým doplňkem MOBIVENAL.  

Poskytnuté informace

MOBIVENAL není registrován jako léčivý přípravek, jedná se o doplněk stravy, který dle informací uvedených v databázi RoHy a na stránkách www.mobivenal.cz obsahuje stejné látky jako léčivý přípravek DETRALEX, tj. diosmin 450 mg a hesperidin 50 mg v jedné tabletě.

Do kompetence Ústavu spadá mimo jiné registrace léčivých přípravků. Doplňky stravy ani jiné výrobky Ústav neschvaluje ani neposuzuje.

Léčivým přípravkem se v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů rozumí:

a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo

b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.

U léčivého přípravku je hodnocena účinnost, bezpečnost a jakost – to vše je podloženo výsledky klinických studií. Jejich uvedení na trh je možné pouze s podmínkou platné registrace, tu při splnění náročných podmínek uděluje Ústav nebo Evropská komise.

Doplňky stravy jsou potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.

 

Hlavní rozdíly mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy jsou:

  • Účinnost je posuzována pouze u léčivých přípravků.
  • Tvrzení uváděná na obalu a v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována (např. zda rostlina obsažená v doplňku stravy skutečně má výrobcem uváděný účinek nebo zda výrobek může skutečně příznivě působit při obtížích, které výrobce uvádí).
  • Označování doplňků stravy nesmí doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat.

U doplňků stravy se hodnotí zdravotní nezávadnost a jakost, a to podle zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů. Dle tohoto zákona je provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí nebo uvádí do oběhu doplňky stravy, povinen před jejich prvním uvedením do oběhu zaslat Ministerstvu zdravotnictví, český text označení, který bude uveden na obale výrobku. Na obalu doplňku stravy se jako součást názvu uvádí označení „doplněk stravy“.

Databáze RoHy (Registr rozhodnutí hlavního hygienika), která obsahuje údaje o složení a další údaje včetně podmínek použití u přípravků registrovaných Ministerstvem zdravotnictví ČR je dostupná na stránkách Státního zdravotního ústavu http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/doplnky-stravy-1.

 

S ohledem na výše uvedené skutečnosti se nelze u doplňku stravy vyjádřit k jeho účinnosti, protože ta u doplňku stravy není doložena a účinnost takového doplňku stravy ve smyslu možné náhrady konkrétního léčivého přípravku posoudit nelze.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení